Evaluering af Fertitonex-effekter på sædparametre hos klinisk Varicocele-patient.
Evaluering af Fertitonex-effekter på sædparametre i klinisk Varicocele-patient, placebokontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet er defineret som et pars manglende evne til at blive gravid efter et års ubeskyttet, hyppig og regelmæssig samleje. Næsten 15 % af alle par, der forsøger at blive gravide, er ramt af infertilitet, og i næsten halvdelen af disse tilfælde er mandlig infertilitet den eneste eller en medvirkende faktor. Den mest almindelige årsag er idiopatisk oligoasthenoteratozoospermi (OAT), der defineres som følger af sædkoncentrationen, andelen af morfologisk normale sædceller og andelen af bevægelige sædceller er alle lavere end Verdenssundhedsorganisationens (WHO) referenceværdier.
På trods af omfattende forskning var der endnu ikke udviklet en vellykket behandling for OAT. Små mængder af reaktive oxygenarter (ROS) produceres af spermatozoer under fysiologiske forhold, og forskellige scavengers virker for at reducere koncentrationen af disse ROS i sædplasmaet. ROS er nødvendige for kapacitation, akrosomreaktion og i sidste ende befrugtning.
Antioxidanter kan hjælpe med at opretholde balancen mellem ROS-produktion og clearance og kunne dermed forbedre sædkvaliteten. Derudover havde observationsstudier fundet en lavere hyppighed af sæd-aneuploidi hos mænd med et højere diætindtag af antioxidanter end hos dem med et lavere indtag. I sæd reducerer antioxidanter OS, hvilket potentielt forbedrer sædmotilitet og reducerer DNA-fragmentering.
Vi sigter mod at evaluere Fertitonex-effekterne på sædparametre hos kliniske varicocele-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ammar F Alorabi
- Telefonnummer: +201067608011
- E-mail: ammar.alorabi95@gmail.com
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Egypten, 32511
- Rekruttering
- Menoufia Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Mustafa F Doctor
- Telefonnummer: +201557586188
- E-mail: Moustafa.fathy@med.menofia.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær infertilitet.
- Unormale sædanalyseparametre.
- Klinisk tydelig varicocele bekræftet af scrotal duplex.
Ekskluderingskriterier:
- 2 år infertilitet.
- Normale sædanalyseparametre.
- Klinisk ikke-indlysende varicocele.
- Tidligere historie med varicocelektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fertitonex gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage Fertitonex, som indeholder L-carnitin L-tartarat 300 mg, L-arginin 241 mg, vitamin B6 1,1 mg, vitamin B12 1,7 mcg, vitamin D3 2 mcg, vitamin E 6,5 mg, vitamin C 60 mg, selen 28 mcg, zink 7,5 mg, folinsyre 300 mcg og CoQ 10 enzym 7,5 mg i hver kapsel.
Dosis vil være en kapsel to gange dagligt i 3 måneder.
|
Fertitonex som indeholder L-carnitin L-tartarat 300 mg, L-arginin 241mg, vitamin B6 1,1 mg, vitamin B12 1,7 mcg, vitamin D3 2 mcg, vitamin E 6,5 mg, vitamin C 60 mg, selen 28 mcg, zink 7,5 mg folinsyre 300 mcg og CoQ 10 enzym 7,5 mg i hver kapsel.
Dosis vil være en kapsel to gange dagligt i 3 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage placebokapsler to gange dagligt i 3 måneder.
|
placebo oral kapsel.
dosis er to gange dagligt i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet sædtal
Tidsramme: 3 måneder
|
Det samlede sædtal vil blive vurderet ved sædanalyse udført efter 3 måneder med enten fertitonex- eller placeboadministration. Det samlede antal sædceller vil blive målt ved antallet af sædceller til stede i sædprøven. |
3 måneder
|
|
Spermmotilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Spermmotilitet vil blive vurderet ved sædanalyse udført efter 3 måneder med enten fertitonex- eller placeboadministration. Både total motilitet vil blive målt ved procentdel af bevægelige sædceller, og progressiv motilitet vil blive målt ved procentdel af progressivt bevægelige sædceller til stede i sædprøven. |
3 måneder
|
|
Spermmorfologi
Tidsramme: 3 måneder
|
Spermmorfologi vil blive vurderet ved sædanalyse udført efter 3 måneder med enten fertitonex- eller placeboadministration. Spermmorfologi vil blive målt ved procentdelen af normalt formede sædceller til stede i sædprøven. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fertitonex in varicocele
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .