- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06718426
Ocena wpływu Fertitonexu na parametry nasienia u klinicznego pacjenta z żylakami powrózka nasiennego.
Ocena wpływu fertitonexu na parametry nasienia u pacjenta z klinicznymi żylakami, badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepłodność definiuje się jako niezdolność pary do zajścia w ciążę po roku częstego i regularnego współżycia seksualnego bez zabezpieczenia. Prawie 15% wszystkich par starających się o dziecko jest dotkniętych niepłodnością, a w prawie połowie tych przypadków niepłodność męska jest jedynym lub czynnikiem przyczyniającym się do zajścia w ciążę. Najczęstszą przyczyną jest idiopatyczna oligoastenoteratozoospermia (OAT), którą definiuje się na podstawie stężenia plemników, proporcji plemników o prawidłowej morfologii i proporcji plemników ruchliwych, które są niższe od wartości referencyjnych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Pomimo szeroko zakrojonych badań nie opracowano jeszcze skutecznego leczenia OAT. Niewielkie ilości reaktywnych form tlenu (ROS) są wytwarzane przez plemniki w warunkach fizjologicznych, a różne zmiatacze działają w celu zmniejszenia stężenia tych ROS w osoczu nasienia. RFT są potrzebne do kapacytacji, reakcji akrosomalnej i ostatecznie do zapłodnienia.
Przeciwutleniacze mogą pomóc w utrzymaniu równowagi między wytwarzaniem ROS a ich usuwaniem, a tym samym poprawić jakość nasienia. Ponadto badania obserwacyjne wykazały mniejszą częstotliwość aneuploidii plemników u mężczyzn spożywających większe spożycie przeciwutleniaczy w porównaniu z mężczyznami spożywającymi ich mniejszą ilość. W nasieniu przeciwutleniacze zmniejszają OS, potencjalnie poprawiając ruchliwość plemników i zmniejszając fragmentację DNA.
Naszym celem jest ocena wpływu Fertitonexu na parametry nasienia u pacjentów z klinicznymi żylakami powrózka nasiennego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ammar F Alorabi
- Numer telefonu: +201067608011
- E-mail: ammar.alorabi95@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Egipt, 32511
- Rekrutacyjny
- Menoufia Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Mustafa F Doctor
- Numer telefonu: +201557586188
- E-mail: Moustafa.fathy@med.menofia.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niepłodność pierwotna.
- Nieprawidłowe parametry analizy nasienia.
- Klinicznie ewidentne żylaki powrózka nasiennego potwierdzone badaniem dupleksu mosznowego.
Kryteria wykluczenia:
- 2-letnia niepłodność.
- Normalne parametry analizy nasienia.
- Klinicznie niewidoczne żylaki powrózka nasiennego.
- Przeszła historia żylakocelektomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Fertitonex
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać Fertitonex, który zawiera L-winian L-karnityny 300 mg, L-argininę 241 mg, witaminę B6 1,1 mg, witaminę B12 1,7 mcg, witaminę D3 2 mcg, witaminę E 6,5 mg, witaminę C 60 mg, selen 28 mcg, cynk 7,5 mg, kwas foliowy 300 mcg i CoQ 10 enzymów 7,5 mg w każdej kapsułce.
Dawka wynosi jedną kapsułkę dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
|
Fertitonex zawierający L-winian L-karnityny 300 mg, L-argininę 241 mg, witaminę B6 1,1 mg, witaminę B12 1,7 mcg, witaminę D3 2 mcg, witaminę E 6,5 mg, witaminę C 60 mg, selen 28 mcg, cynk 7,5 mg, kwas foliowy 300 mcg i enzym CoQ 10 7,5 mg w każdej kapsułce.
Dawka wynosi jedną kapsułkę dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać kapsułkę placebo dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
|
kapsułka doustna placebo.
dawka wynosi dwa razy dziennie przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba plemników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowita liczba plemników będzie oceniana na podstawie analizy nasienia wykonanej po 3 miesiącach podawania fertitonexu lub placebo. Całkowita liczba plemników będzie mierzona na podstawie liczby plemników obecnych w próbce nasienia. |
3 miesiące
|
|
Ruchliwość plemników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ruchliwość plemników będzie oceniana na podstawie analizy nasienia wykonanej po 3 miesiącach podawania fertitonexu lub placebo. Zarówno ruchliwość całkowita będzie mierzona jako procent ruchliwych plemników, jak i ruchliwość postępująca będzie mierzona jako procent ruchliwych plemników obecnych w próbce nasienia. |
3 miesiące
|
|
Morfologia plemników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Morfologię plemników ocenia się na podstawie analizy nasienia wykonanej po 3 miesiącach podawania fertitonexu lub placebo. Morfologię plemników mierzy się jako procent plemników o prawidłowym kształcie obecnych w próbce nasienia. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fertitonex in varicocele
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .