Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu Fertitonexu na parametry nasienia u klinicznego pacjenta z żylakami powrózka nasiennego.

23 marca 2025 zaktualizowane przez: Ammar Fathi Mohamed AlOrabi, Menoufia University

Ocena wpływu fertitonexu na parametry nasienia u pacjenta z klinicznymi żylakami, badanie kontrolowane placebo

Celem badania jest ocena wpływu preparatu Fertitonex na parametry nasienia u chorych na żylaki powrózka nasiennego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niepłodność definiuje się jako niezdolność pary do zajścia w ciążę po roku częstego i regularnego współżycia seksualnego bez zabezpieczenia. Prawie 15% wszystkich par starających się o dziecko jest dotkniętych niepłodnością, a w prawie połowie tych przypadków niepłodność męska jest jedynym lub czynnikiem przyczyniającym się do zajścia w ciążę. Najczęstszą przyczyną jest idiopatyczna oligoastenoteratozoospermia (OAT), którą definiuje się na podstawie stężenia plemników, proporcji plemników o prawidłowej morfologii i proporcji plemników ruchliwych, które są niższe od wartości referencyjnych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Pomimo szeroko zakrojonych badań nie opracowano jeszcze skutecznego leczenia OAT. Niewielkie ilości reaktywnych form tlenu (ROS) są wytwarzane przez plemniki w warunkach fizjologicznych, a różne zmiatacze działają w celu zmniejszenia stężenia tych ROS w osoczu nasienia. RFT są potrzebne do kapacytacji, reakcji akrosomalnej i ostatecznie do zapłodnienia.

Przeciwutleniacze mogą pomóc w utrzymaniu równowagi między wytwarzaniem ROS a ich usuwaniem, a tym samym poprawić jakość nasienia. Ponadto badania obserwacyjne wykazały mniejszą częstotliwość aneuploidii plemników u mężczyzn spożywających większe spożycie przeciwutleniaczy w porównaniu z mężczyznami spożywającymi ich mniejszą ilość. W nasieniu przeciwutleniacze zmniejszają OS, potencjalnie poprawiając ruchliwość plemników i zmniejszając fragmentację DNA.

Naszym celem jest ocena wpływu Fertitonexu na parametry nasienia u pacjentów z klinicznymi żylakami powrózka nasiennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Menoufia
      • Shebin El-Kom, Menoufia, Egipt, 32511

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niepłodność pierwotna.
  • Nieprawidłowe parametry analizy nasienia.
  • Klinicznie ewidentne żylaki powrózka nasiennego potwierdzone badaniem dupleksu mosznowego.

Kryteria wykluczenia:

  • 2-letnia niepłodność.
  • Normalne parametry analizy nasienia.
  • Klinicznie niewidoczne żylaki powrózka nasiennego.
  • Przeszła historia żylakocelektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Fertitonex
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać Fertitonex, który zawiera L-winian L-karnityny 300 mg, L-argininę 241 mg, witaminę B6 1,1 mg, witaminę B12 1,7 mcg, witaminę D3 2 mcg, witaminę E 6,5 mg, witaminę C 60 mg, selen 28 mcg, cynk 7,5 mg, kwas foliowy 300 mcg i CoQ 10 enzymów 7,5 mg w każdej kapsułce. Dawka wynosi jedną kapsułkę dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Fertitonex zawierający L-winian L-karnityny 300 mg, L-argininę 241 mg, witaminę B6 1,1 mg, witaminę B12 1,7 mcg, witaminę D3 2 mcg, witaminę E 6,5 mg, witaminę C 60 mg, selen 28 mcg, cynk 7,5 mg, kwas foliowy 300 mcg i enzym CoQ 10 7,5 mg w każdej kapsułce. Dawka wynosi jedną kapsułkę dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać kapsułkę placebo dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
kapsułka doustna placebo. dawka wynosi dwa razy dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba plemników
Ramy czasowe: 3 miesiące

Całkowita liczba plemników będzie oceniana na podstawie analizy nasienia wykonanej po 3 miesiącach podawania fertitonexu lub placebo.

Całkowita liczba plemników będzie mierzona na podstawie liczby plemników obecnych w próbce nasienia.

3 miesiące
Ruchliwość plemników
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ruchliwość plemników będzie oceniana na podstawie analizy nasienia wykonanej po 3 miesiącach podawania fertitonexu lub placebo.

Zarówno ruchliwość całkowita będzie mierzona jako procent ruchliwych plemników, jak i ruchliwość postępująca będzie mierzona jako procent ruchliwych plemników obecnych w próbce nasienia.

3 miesiące
Morfologia plemników
Ramy czasowe: 3 miesiące

Morfologię plemników ocenia się na podstawie analizy nasienia wykonanej po 3 miesiącach podawania fertitonexu lub placebo.

Morfologię plemników mierzy się jako procent plemników o prawidłowym kształcie obecnych w próbce nasienia.

3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj