Studie BL-M08D1 u pacientů s relapsem nebo refrakterními lymfoidními malignitami

Kritéria zahrnutí:

1. Podepište formulář informovaného souhlasu dobrovolně a dodržujte požadavky protokolu;
2. Pohlaví není omezeno;
3. Věk: ≥18 let a ≤75 let;
4. Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce;
5. Recidivující nebo refrakterní lymfoidní malignity potvrzené histopatologií a/nebo cytologií, které jsou neléčitelné nebo pro které není v současné době dostupná žádná standardní léčba;
6. Souhlas s poskytnutím archivních vzorků nádorové tkáně nebo čerstvých vzorků tkáně z primárních nebo metastatických lézí do 2 let;
7. ECOG≤2;
8. Toxicita předchozí antineoplastické léčby se vrátila na ≤ stupeň 1, jak je definováno NCI-CTCAE v5.0;
9. Žádná závažná srdeční dysfunkce, ejekční frakce levé komory ≥50 %;
10. Úroveň funkce orgánu musí splňovat požadavky;
11. Koagulační funkce: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5 ​​a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤1,5ULN;
12. Protein v moči ≤2+ nebo ≤1000 mg/24h;
13. U premenopauzálních žen ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby, sérová gravidita musí být negativní a pacientka nesmí kojit; Všichni zařazení pacienti (bez ohledu na muže nebo ženy) by měli používat adekvátní bariérovou antikoncepci během celého léčebného cyklu a ještě 6 měsíců po ukončení léčby;
14. Subjekty byly schopny a ochotny dodržovat protokolem specifikované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Chemoterapie, biologická terapie a další protinádorové terapie byly použity během 4 týdnů nebo 5 poločasů před první dávkou; Paliativní radioterapie nebo tradiční čínská medicína s protinádorovými indikacemi do 2 týdnů před první dávkou;
2. Těžké srdeční onemocnění v anamnéze;
3. prodloužení QT intervalu, kompletní blokáda levého raménka, atrioventrikulární blok III stupně;
4. Aktivní autoimunitní a zánětlivá onemocnění;
5. Jiné maligní nádory diagnostikované do 5 let před první dávkou;
6. Hypertenze špatně kontrolovaná dvěma antihypertenzivy (systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg);
7. Pacienti se špatnou glykemickou kontrolou nebo s diabetickou gangrénou;
8. Anamnéza ILD vyžadující léčbu steroidy nebo současná ILD nebo radiační pneumonitida stupně ≥2;
9. Komplikované plicními chorobami vedoucími ke klinicky závažnému poškození respiračních funkcí;
10. Pacienti s postižením centrálního nervového systému;
11. měl v anamnéze onemocnění centrálního nervového systému;
12. Pacienti s alergií na rekombinantní humanizovanou protilátku nebo lidskou-myší chimérickou protilátku nebo na kteroukoli složku pomocných látek BL-M08D1;
13. předchozí transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT);
14. Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience, aktivní tuberkulóza, aktivní infekce virem hepatitidy B nebo aktivní infekce virem hepatitidy C;
15. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku;
16. Pleurální, abdominální, pánevní nebo perikardiální výpotek vyžadující drenáž a/nebo se symptomy během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku;
17. Dostal další zkušební lék 4 týdny nebo 5 poločasů před první dávkou;
18. Těhotné nebo kojící ženy;
19. Jiné podmínky pro účast ve studii nepovažoval zkoušející za vhodné.