Um estudo de BL-M08D1 em pacientes com doenças malignas linfóides recidivantes ou refratárias

Critérios de inclusão:

1. Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido voluntariamente e seguir os requisitos do protocolo;
2. O género não é limitado;
3. Idade: ≥18 anos e ≤75 anos;
4. Tempo de sobrevivência esperado ≥3 meses;
5. Malignidades linfoides recorrentes ou refratárias confirmadas por histopatologia e/ou citologia que são incuráveis ​​ou para as quais nenhum tratamento padrão está atualmente disponível;
6. Consentimento para fornecer amostras de tecido tumoral de arquivo ou amostras de tecido fresco de lesões primárias ou metastáticas dentro de 2 anos;
7. ECOG≤2;
8. A toxicidade da terapia antineoplásica anterior voltou a ≤ grau 1, conforme definido pelo NCI-CTCAE v5.0;
9. Sem disfunção cardíaca grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%;
10. O nível de função do órgão deve atender aos requisitos;
11. Função de coagulação: razão normalizada internacional (INR) ≤1,5 ​​e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≤1,5ULN;
12. Proteína urinária ≤2+ ou ≤1000mg/24h;
13. Para mulheres na pré-menopausa com potencial para engravidar, um teste de gravidez deve ser realizado até 7 dias antes do início do tratamento, a gravidez sérica deve ser negativa e a paciente não deve estar amamentando; Todos os pacientes inscritos (independentemente de serem homens ou mulheres) devem usar contracepção de barreira adequada durante todo o ciclo de tratamento e durante 6 meses após o final do tratamento;
14. Os indivíduos foram capazes e desejaram cumprir as visitas especificadas pelo protocolo, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos relacionados ao estudo.

Critérios de exclusão:

1. Quimioterapia, terapia biológica e outras terapias antitumorais foram utilizadas dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da primeira dose; Radioterapia paliativa ou medicina tradicional chinesa com indicações antitumorais nas 2 semanas anteriores à primeira dose;
2. História de doença cardíaca grave;
3. Prolongamento do intervalo QT, bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular grau III;
4. Doenças autoimunes e inflamatórias ativas;
5. Outros tumores malignos diagnosticados nos 5 anos anteriores à primeira dose;
6. Hipertensão mal controlada por dois anti-hipertensivos (pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg);
7. Pacientes com mau controle glicêmico ou com gangrena diabética;
8. Uma história de DPI que requer terapia com esteróides ou DPI atual ou pneumonite por radiação de grau ≥2;
9. Complicado com doenças pulmonares que levam a comprometimento clinicamente grave da função respiratória;
10. Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central;
11. Tinha história de doença do sistema nervoso central;
12. Pacientes com histórico de alergia a anticorpo humanizado recombinante ou anticorpo quimérico humano-camundongo ou a qualquer componente dos excipientes BL-M08D1;
13. Recebeu transplante de órgão prévio ou transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (Allo-HSCT);
14. Anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana positivo, tuberculose ativa, infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou infecção ativa pelo vírus da hepatite C;
15. Infecção ativa que requer terapia sistêmica dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo;
16. Derrame pleural, abdominal, pélvico ou pericárdico com necessidade de drenagem e/ou com sintomas nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento em estudo;
17. Recebeu outro medicamento experimental 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da primeira dose;
18. Mulheres grávidas ou lactantes;
19. Outras condições para participação no ensaio não foram consideradas adequadas pelo investigador.