Eine Studie zu BL-M08D1 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären lymphatischen Malignomen

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig das Einverständnisformular und befolgen Sie die Protokollanforderungen.
2. Das Geschlecht ist nicht begrenzt;
3. Alter: ≥18 Jahre und ≤75 Jahre;
4. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
5. Wiederkehrende oder refraktäre lymphatische Malignome, bestätigt durch Histopathologie und/oder Zytologie, die unheilbar sind oder für die derzeit keine Standardbehandlung verfügbar ist;
6. Einwilligung zur Bereitstellung archivierter Tumorgewebeproben oder frischer Gewebeproben aus primären oder metastatischen Läsionen innerhalb von 2 Jahren;
7. ECOG≤2;
8. Die Toxizität der vorherigen antineoplastischen Therapie ist auf ≤ Grad 1 gemäß NCI-CTCAE v5.0 zurückgekehrt;
9. Keine schwere Herzfunktionsstörung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %;
10. Das Organfunktionsniveau muss den Anforderungen entsprechen;
11. Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 ULN;
12. Urinprotein ≤2+ oder ≤1000 mg/24h;
13. Bei prämenopausalen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, die Serumschwangerschaft muss negativ sein und die Patientin darf nicht stillen; Alle eingeschlossenen Patienten (unabhängig von Mann oder Frau) sollten während des gesamten Behandlungszyklus und für 6 Monate nach Behandlungsende eine angemessene Barriere-Kontrazeption anwenden;
14. Die Probanden waren in der Lage und bereit, protokollspezifische Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere studienbezogene Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Chemotherapie, biologische Therapie und andere Antitumortherapien wurden innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis angewendet; Palliative Strahlentherapie oder traditionelle chinesische Medizin mit Antitumor-Indikationen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;
2. Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung;
3. QT-Verlängerung, kompletter Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block III Grad;
4. Aktive Autoimmun- und Entzündungserkrankungen;
5. Andere bösartige Tumoren, die innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis diagnostiziert wurden;
6. Bluthochdruck, der durch zwei blutdrucksenkende Medikamente schlecht kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg);
7. Patienten mit schlechter Blutzuckerkontrolle oder diabetischer Gangrän;
8. Eine Vorgeschichte von ILD, die eine Steroidtherapie erforderte, oder aktuelle ILD oder Strahlenpneumonitis Grad ≥2;
9. Kompliziert mit Lungenerkrankungen, die zu einer klinisch schweren Beeinträchtigung der Atemfunktion führen;
10. Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems;
11. Hatte eine Vorgeschichte oder eine Erkrankung des Zentralnervensystems;
12. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen rekombinante humanisierte Antikörper oder chimäre Human-Maus-Antikörper oder gegen einen Bestandteil der BL-M08D1-Hilfsstoffe;
13. eine frühere Organtransplantation oder eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) erhalten haben;
14. Positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, aktive Tuberkulose, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion oder aktive Hepatitis-C-Virusinfektion;
15. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert;
16. Pleura-, Bauch-, Becken- oder Perikarderguss, der eine Drainage erfordert und/oder Symptome innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments aufweist;
17. 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis ein weiteres Prüfpräparat erhalten haben;
18. Schwangere oder stillende Frauen;
19. Andere Bedingungen für die Teilnahme an der Studie wurden vom Prüfer nicht als angemessen erachtet.