Un estudio de BL-M08D1 en pacientes con neoplasias linfoides en recaída o refractarias

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado de forma voluntaria y seguir los requisitos del protocolo;
2. El género no está limitado;
3. Edad: ≥18 años y ≤75 años;
4. Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses;
5. Neoplasias linfoides recurrentes o refractarias confirmadas por histopatología y/o citología que son incurables o para las que actualmente no hay tratamiento estándar disponible;
6. Consentimiento para proporcionar muestras de archivo de tejido tumoral o muestras de tejido fresco de lesiones primarias o metastásicas dentro de los 2 años;
7. ECOG≤2;
8. La toxicidad del tratamiento antineoplásico previo ha vuelto a ≤ grado 1 según lo definido por NCI-CTCAE v5.0;
9. Sin disfunción cardíaca grave, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%;
10. El nivel de función del órgano debe cumplir con los requisitos;
11. Función de coagulación: índice internacional normalizado (INR) ≤1,5 ​​y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤1,5 ​​LSN;
12. Proteína urinaria ≤2+ o ≤1000 mg/24 h;
13. Para las mujeres premenopáusicas en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento, el embarazo sérico debe ser negativo y la paciente no debe estar amamantando; Todos los pacientes inscritos (independientemente de si son hombres o mujeres) deben utilizar un método anticonceptivo de barrera adecuado durante todo el ciclo de tratamiento y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento;
14. Los sujetos pudieron y quisieron cumplir con las visitas especificadas en el protocolo, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos relacionados con el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Se han utilizado quimioterapia, terapia biológica y otras terapias antitumorales dentro de las 4 semanas o 5 semividas anteriores a la primera dosis; Radioterapia paliativa o medicina tradicional china con indicaciones antitumorales dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis;
2. Historia de enfermedad cardíaca grave;
3. Prolongación del intervalo QT, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de grado III;
4. Enfermedades autoinmunes e inflamatorias activas;
5. Otros tumores malignos diagnosticados dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis;
6. Hipertensión mal controlada con dos fármacos antihipertensivos (presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg);
7. Pacientes con mal control glucémico o con gangrena diabética;
8. Antecedentes de EPI que requieran tratamiento con esteroides o EPI actual o neumonitis por radiación de grado ≥2;
9. Complicado con enfermedades pulmonares que conducen a un deterioro clínicamente grave de la función respiratoria;
10. Pacientes con afectación del sistema nervioso central;
11. Tenía antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central;
12. Pacientes con antecedentes de alergia al anticuerpo humanizado recombinante o al anticuerpo quimérico de ratón humano o a cualquier componente de los excipientes BL-M08D1;
13. Recibió un trasplante de órgano previo o un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Alo-HSCT);
14. Anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana positivos, tuberculosis activa, infección activa por el virus de la hepatitis B o infección activa por el virus de la hepatitis C;
15. Infección activa que requiere terapia sistémica dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
16. Derrame pleural, abdominal, pélvico o pericárdico que requiera drenaje y/o con síntomas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
17. Recibió otro fármaco del ensayo 4 semanas o 5 semividas antes de la primera dosis;
18. Mujeres embarazadas o lactantes;
19. El investigador no consideró apropiadas otras condiciones para participar en el ensayo.