Een onderzoek naar BL-M08D1 bij patiënten met recidiverende of refractaire lymfoïde maligniteiten

Inclusiecriteria:

1. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig en volg de protocolvereisten;
2. Geslacht is niet beperkt;
3. Leeftijd: ≥18 jaar en ≤75 jaar oud;
4. Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden;
5. Recidiverende of refractaire lymfoïde maligniteiten bevestigd door histopathologie en/of cytologie die ongeneeslijk zijn of waarvoor momenteel geen standaardbehandeling beschikbaar is;
6. Toestemming voor het verstrekken van archiefmonsters van tumorweefsel of verse weefselmonsters van primaire of metastatische laesies binnen 2 jaar;
7. ECOG≤2;
8. De toxiciteit van eerdere antineoplastische therapie is teruggekeerd naar ≤ graad 1 zoals gedefinieerd door NCI-CTCAE v5.0;
9. Geen ernstige hartdisfunctie, linkerventrikelejectiefractie ≥50%;
10. Het orgaanfunctieniveau moet voldoen aan de eisen;
11. Stollingsfunctie: internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5 ​​en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤1,5ULN;
12. Urine-eiwit ≤2+ of ≤1000 mg/24u;
13. Bij premenopauzale vrouwen die zwanger kunnen worden, moet binnen 7 dagen vóór aanvang van de behandeling een zwangerschapstest worden uitgevoerd, moet de serumzwangerschap negatief zijn en mag de patiënte geen borstvoeding geven; Alle ingeschreven patiënten (ongeacht man of vrouw) moeten adequate barrière-anticonceptie gebruiken tijdens de gehele behandelingscyclus en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling;
14. De proefpersonen waren in staat en bereid om te voldoen aan in het protocol gespecificeerde bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Chemotherapie, biologische therapie en andere antitumortherapieën zijn binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis gebruikt; Palliatieve radiotherapie of traditionele Chinese geneeskunde met antitumorindicaties binnen 2 weken vóór de eerste dosis;
2. Geschiedenis van ernstige hartziekten;
3. QT-verlenging, compleet linkerbundeltakblok, III-graads atrioventriculair blok;
4. Actieve auto-immuun- en ontstekingsziekten;
5. Andere kwaadaardige tumoren gediagnosticeerd binnen 5 jaar vóór de eerste dosis;
6. Hypertensie die slecht onder controle wordt gehouden door twee antihypertensiva (systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg);
7. Patiënten met een slechte glykemische controle of met diabetisch gangreen;
8. Een voorgeschiedenis van ILD waarvoor behandeling met steroïden nodig is, of huidige ILD of stralingspneumonitis graad ≥2;
9. Gecompliceerd met longziekten die leiden tot klinisch ernstige stoornissen van de ademhalingsfunctie;
10. Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel;
11. Had een voorgeschiedenis van een ziekte van het centrale zenuwstelsel;
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor recombinant gehumaniseerd antilichaam of chimeer antilichaam van mens en muis of voor een bestanddeel van BL-M08D1-hulpstoffen;
13. Eerdere orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (Allo-HSCT) heeft ondergaan;
14. Positief op het humaan immunodeficiëntievirus, actieve tuberculose, actieve hepatitis B-virusinfectie of actieve hepatitis C-virusinfectie;
15. Actieve infectie die systemische therapie vereist binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
16. Pleurale, abdominale, bekken- of pericardiale effusie die drainage vereist en/of met symptomen binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
17. Kreeg een ander proefgeneesmiddel 4 weken of 5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis;
18. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
19. Andere voorwaarden voor deelname aan het onderzoek werden door de onderzoeker niet passend geacht.