En studie av BL-M08D1 hos pasienter med residiverende eller refraktære lymfoide maligniteter

Inkluderingskriterier:

1. Signer det informerte samtykkeskjemaet frivillig og følg protokollkravene;
2. Kjønn er ikke begrenset;
3. Alder: ≥18 år og ≤75 år;
4. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
5. Tilbakevendende eller refraktære lymfoide maligniteter bekreftet av histopatologi og/eller cytologi som er uhelbredelig eller som for øyeblikket ikke er tilgjengelig standardbehandling;
6. Samtykke til å gi arkiverte tumorvevsprøver eller ferske vevsprøver fra primære eller metastatiske lesjoner innen 2 år;
7. ECOG≤2;
8. Toksisiteten til tidligere antineoplastisk behandling har gått tilbake til ≤ grad 1 som definert av NCI-CTCAE v5.0;
9. Ingen alvorlig hjertedysfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %;
10. Organfunksjonsnivå må oppfylle kravene;
11. Koagulasjonsfunksjon: internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5, og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5ULN;
12. Urinprotein ≤2+ eller ≤1000mg/24 timer;
13. For premenopausale kvinner i fertil alder må en graviditetstest utføres innen 7 dager før behandlingsstart, serumgraviditet må være negativ, og pasienten må ikke være ammende; Alle påmeldte pasienter (uavhengig av mann eller kvinne) bør bruke adekvat barriereprevensjon under hele behandlingssyklusen og i 6 måneder etter avsluttet behandling;
14. Forsøkspersonene var i stand til og villige til å overholde protokollspesifiserte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjemoterapi, biologisk terapi og andre antitumorterapier har blitt brukt innen 4 uker eller 5 halveringstider før første dose; Palliativ strålebehandling eller tradisjonell kinesisk medisin med antitumorindikasjoner innen 2 uker før første dose;
2. Historie med alvorlig hjertesykdom;
3. QT-forlengelse, komplett venstre grenblokk, III grads atrioventrikulær blokkering;
4. Aktive autoimmune og inflammatoriske sykdommer;
5. Andre ondartede svulster diagnostisert innen 5 år før første dose;
6. Hypertensjon dårlig kontrollert av to antihypertensiva (systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg);
7. Pasienter med dårlig glykemisk kontroll eller med diabetisk koldbrann;
8. En historie med ILD som krever steroidbehandling eller nåværende ILD eller grad ≥2 strålingspneumonitt;
9. Komplisert med lungesykdommer som fører til klinisk alvorlig svekkelse av luftveisfunksjonen;
10. Pasienter med sentralnervesystempåvirkning;
11. Hadde en historie med eller sykdom i sentralnervesystemet;
12. Pasienter med en historie med allergi mot rekombinant humanisert antistoff eller human-mus kimært antistoff eller mot en hvilken som helst komponent av BL-M08D1 hjelpestoffer;
13. Mottatt tidligere organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT);
14. Humant immunsviktvirus antistoffpositivt, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon eller aktiv hepatitt C-virusinfeksjon;
15. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet;
16. Pleural, abdominal, bekken eller perikardiell effusjon som krever drenering og/eller med symptomer innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet;
17. Fikk et annet prøvelegemiddel 4 uker eller 5 halveringstider før første dose;
18. Gravide eller ammende kvinner;
19. Andre vilkår for deltakelse i rettssaken ble ikke ansett som hensiktsmessige av etterforskeren.