En undersøgelse af BL-M08D1 hos patienter med recidiverende eller refraktære lymfoide maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular og følg protokolkravene;
2. Køn er ikke begrænset;
3. Alder: ≥18 år og ≤75 år;
4. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
5. Tilbagevendende eller refraktære lymfoide maligniteter bekræftet af histopatologi og/eller cytologi, som er uhelbredelige, eller for hvilke der i øjeblikket ikke findes nogen standardbehandling;
6. Samtykke til at levere arkiverede tumorvævsprøver eller friske vævsprøver fra primære eller metastatiske læsioner inden for 2 år;
7. ECOG≤2;
8. Toksiciteten af ​​tidligere antineoplastisk behandling er vendt tilbage til ≤ grad 1 som defineret af NCI-CTCAE v5.0;
9. Ingen alvorlig hjertedysfunktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 %;
10. Organfunktionsniveau skal opfylde kravene;
11. Koagulationsfunktion: internationalt normaliseret forhold (INR) ≤1,5 ​​og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5ULN;
12. Urinprotein ≤2+ eller ≤1000mg/24 timer;
13. For præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen, serumgraviditeten skal være negativ, og patienten må ikke være ammende. Alle tilmeldte patienter (uanset mand eller kvinde) bør anvende passende barriereprævention under hele behandlingscyklussen og i 6 måneder efter behandlingens afslutning;
14. Forsøgspersonerne var i stand til og villige til at overholde protokolspecificerede besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kemoterapi, biologisk terapi og andre antitumorterapier er blevet brugt inden for 4 uger eller 5 halveringstider før den første dosis; Palliativ strålebehandling eller traditionel kinesisk medicin med antitumorindikationer inden for 2 uger før den første dosis;
2. Anamnese med alvorlig hjertesygdom;
3. QT-forlængelse, komplet venstre grenblok, III-grads atrioventrikulær blokering;
4. Aktive autoimmune og inflammatoriske sygdomme;
5. Andre maligne tumorer diagnosticeret inden for 5 år før den første dosis;
6. Hypertension dårligt kontrolleret af to antihypertensiva (systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg);
7. Patienter med dårlig glykæmisk kontrol eller med diabetisk koldbrand;
8. En historie med ILD, der kræver steroidbehandling eller nuværende ILD eller grad ≥2 strålingspneumonitis;
9. Kompliceret med lungesygdomme, der fører til klinisk alvorlig svækkelse af respiratorisk funktion;
10. Patienter med involvering af centralnervesystemet;
11. haft en historie med eller sygdom i centralnervesystemet;
12. Patienter med en historie med allergi over for rekombinant humaniseret antistof eller human-mus kimærisk antistof eller over for en hvilken som helst komponent af BL-M08D1 excipienser;
13. Modtaget tidligere organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT);
14. Human immundefekt virus-antistofpositiv, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis B-virusinfektion eller aktiv hepatitis C-virusinfektion;
15. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
16. Pleural, abdominal, bækken- eller perikardiel effusion, der kræver dræning og/eller med symptomer inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
17. Modtog et andet forsøgslægemiddel 4 uger eller 5 halveringstider før den første dosis;
18. Gravide eller ammende kvinder;
19. Andre betingelser for deltagelse i forsøget blev ikke anset for passende af investigator.