Badanie BL-M08D1 u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami limfatycznymi

Kryteria włączenia:

1. Podpisz formularz świadomej zgody dobrowolnie i postępuj zgodnie z wymogami protokołu;
2. Płeć nie jest ograniczona;
3. Wiek: ≥18 lat i ≤75 lat;
4. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;
5. Nawracające lub oporne na leczenie nowotwory układu limfatycznego, potwierdzone histopatologicznie i/lub cytologicznie, są nieuleczalne lub dla których obecnie nie jest dostępne standardowe leczenie;
6. Zgoda na dostarczenie w ciągu 2 lat archiwalnych próbek tkanek nowotworowych lub świeżych próbek tkanek ze zmian pierwotnych lub przerzutowych;
7. ECOG≤2;
8. Toksyczność poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego powróciła do ≤ stopnia 1 zgodnie z definicją NCI-CTCAE v5.0;
9. Brak ciężkiej dysfunkcji serca, frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%;
10. Poziom funkcji narządów musi spełniać wymagania;
11. Funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤1,5ULN;
12. Białko w moczu ≤2+ lub ≤1000mg/24h;
13. W przypadku kobiet przed menopauzą mogących zajść w ciążę należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, ciąża w surowicy musi być ujemna, a pacjentka nie może karmić piersią; Wszyscy włączeni pacjenci (niezależnie od płci) powinni stosować odpowiednią antykoncepcję barierową przez cały cykl leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia;
14. Pacjenci byli w stanie i chcieli przestrzegać określonych w protokole wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur związanych z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

1. Chemioterapię, terapię biologiczną i inne terapie przeciwnowotworowe stosowano w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką; Radioterapia paliatywna lub tradycyjna medycyna chińska ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
2. Historia ciężkiej choroby serca;
3. wydłużenie odstępu QT, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia;
4. Aktywne choroby autoimmunologiczne i zapalne;
5. Inne nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką;
6. Nadciśnienie słabo kontrolowane dwoma lekami przeciwnadciśnieniowymi (skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg);
7. Pacjenci ze słabą kontrolą glikemii lub ze zgorzelą cukrzycową;
8. ILD w wywiadzie wymagająca leczenia steroidami lub obecna ILD lub popromienne zapalenie płuc stopnia ≥2;
9. Powikłane chorobami płuc prowadzącymi do klinicznie ciężkiego upośledzenia funkcji oddechowych;
10. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego;
11. Miał w przeszłości chorobę ośrodkowego układu nerwowego;
12. Pacjenci z alergią w wywiadzie na rekombinowane przeciwciało humanizowane lub chimeryczne przeciwciało ludzko-mysie lub na którykolwiek składnik substancji pomocniczych BL-M08D1;
13. Otrzymał wcześniejszy przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (Allo-HSCT);
14. Dodatni przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, czynna gruźlica, czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;
15. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
16. Wysięk opłucnowy, brzuszny, miednicy lub osierdzia wymagający drenażu i/lub z objawami w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
17. Otrzymano kolejny próbny lek 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką;
18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
19. Inne warunki udziału w badaniu nie zostały uznane przez badacza za odpowiednie.