Tutkimus BL-M08D1:stä potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällön kriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti ja noudata protokollan vaatimuksia;
2. Sukupuolta ei ole rajoitettu;
3. Ikä: ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha;
4. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
5. Toistuvat tai refraktaariset lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on vahvistettu histopatologialla ja/tai sytologialla ja jotka ovat parantumattomia tai joihin ei ole tällä hetkellä saatavilla standardihoitoa;
6. Suostumus toimittaa arkistoituja kasvainkudosnäytteitä tai tuoreita kudosnäytteitä primaarisista tai metastaattisista leesioista kahden vuoden sisällä;
7. ECOG≤2;
8. Aiemman antineoplastisen hoidon toksisuus on palannut ≤ asteeseen 1 NCI-CTCAE v5.0:n määrittelemällä tavalla;
9. Ei vakavaa sydämen toimintahäiriötä, vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %;
10. Elinten toimintatason on täytettävä vaatimukset;
11. Koagulaatiotoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5ULN;
12. Virtsan proteiini ≤2+ tai ≤1000mg/24h;
13. Premenopausaalisille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista, seerumin raskaus on oltava negatiivinen, eikä potilas saa imettää. Kaikkien potilaiden (miehistä tai naisista riippumatta) tulee käyttää riittävää esteehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
14. Koehenkilöt pystyivät ja halusivat noudattaa protokollakohtaisia ​​käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kemoterapiaa, biologista hoitoa ja muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja on käytetty 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta; Palliatiivinen sädehoito tai perinteinen kiinalainen lääketiede kasvainten vastaisilla indikaatioilla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
2. Aiempi vakava sydänsairaus;
3. QT-ajan pidentyminen, täydellinen vasemman nipun haarakatkos, III asteen eteiskammiokatkos;
4. Aktiiviset autoimmuunisairaudet ja tulehdussairaudet;
5. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
6. Hypertensio, joka on huonosti hallinnassa kahdella verenpainelääkkeellä (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
7. Potilaat, joilla on huono sokeritasapaino tai diabeettinen kuolio;
8. Aiempi ILD, joka vaatii steroidihoitoa tai nykyinen ILD tai asteen ≥2 säteilykeuhkotulehdus;
9. Komplisoituu keuhkosairauksiin, jotka johtavat kliinisesti vakavaan hengitystoiminnan heikkenemiseen;
10. Keskushermostoon liittyvät potilaat;
11. Sinulla on ollut keskushermostosairaus tai keskushermostosairaus;
12. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia rekombinantille humanisoidulle vasta-aineelle tai ihmis-hiiri kimeeriselle vasta-aineelle tai jollekin BL-M08D1-apuaineiden komponentille;
13. saanut aikaisemman elinsiirron tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (Allo-HSCT);
14. Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainepositiivinen, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio;
15. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
16. Keuhkopussin, vatsan, lantion tai sydänpussin effuusio, joka vaatii tyhjennystä ja/tai oireita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
17. Sai toisen koelääkkeen 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä annosta;
18. raskaana olevat tai imettävät naiset;
19. Tutkija ei pitänyt muita tutkimukseen osallistumisen ehtoja sopivina.