Исследование BL-M08D1 у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными лимфоидными новообразованиями

Критерии включения:

1. Подпишите форму информированного согласия добровольно и следуйте требованиям протокола;
2. Пол не ограничен;
3. Возраст: ≥18 лет и ≤75 лет;
4. Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев;
5. Рецидивирующие или рефрактерные лимфоидные злокачественные новообразования, подтвержденные гистопатологией и/или цитологией, которые неизлечимы или для которых в настоящее время не существует стандартного лечения;
6. Согласие на предоставление архивных образцов опухолевой ткани или свежих образцов тканей первичных или метастатических поражений в течение 2 лет;
7. ЭКОГ≤2;
8. Токсичность предыдущей противоопухолевой терапии вернулась к степени ≤ 1 по определению NCI-CTCAE v5.0;
9. Отсутствие тяжелой сердечной дисфункции, фракция выброса левого желудочка ≥50%;
10. Уровень функции органа должен соответствовать требованиям;
11. Функция свертывания крови: международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 ​​и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5ВГН;
12. Белок в моче ≤2+ или ≤1000 мг/24 часа;
13. Женщинам детородного возраста в пременопаузе тест на беременность необходимо провести в течение 7 дней до начала лечения, сыворотка на беременность должна быть отрицательной, пациентка не должна быть кормящей; Все включенные пациенты (независимо от мужчины или женщины) должны использовать адекватную барьерную контрацепцию в течение всего цикла лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения;
14. Субъекты могли и хотели соблюдать предусмотренные протоколом посещения, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры, связанные с исследованием.

Критерии исключения:

1. Химиотерапия, биологическая терапия и другие противоопухолевые методы лечения применялись в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения до приема первой дозы; Паллиативная лучевая терапия или традиционная китайская медицина при наличии противоопухолевых показаний в течение 2 недель до введения первой дозы;
2. Тяжелая болезнь сердца в анамнезе;
3. удлинение интервала QT, полная блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада III степени;
4. Активные аутоиммунные и воспалительные заболевания;
5. Другие злокачественные опухоли диагностированы в течение 5 лет до введения первой дозы;
6. Гипертония, плохо контролируемая двумя антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.);
7. Пациенты с плохим гликемическим контролем или с диабетической гангреной;
8. ИЗЛ в анамнезе, требующие стероидной терапии, или текущий ИЗЛ или лучевой пневмонит ≥2 степени;
9. Осложняются легочными заболеваниями, приводящими к клинически тяжелым нарушениям функции дыхания;
10. Пациенты с поражением центральной нервной системы;
11. В анамнезе были заболевания центральной нервной системы;
12. Пациенты с аллергией на рекомбинантные гуманизированные антитела или химерные антитела человека и мыши или на любой компонент вспомогательных веществ BL-M08D1 в анамнезе;
13. Ранее перенес трансплантацию органов или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (Алло-ТГСК);
14. Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека, активный туберкулез, активная инфекция вируса гепатита В или активная инфекция вируса гепатита С;
15. Активная инфекция, требующая системной терапии в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата;
16. Плевральный, абдоминальный, тазовый или перикардиальный выпот, требующий дренирования и/или имеющий симптомы в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата;
17. Получил еще один исследуемый препарат за 4 недели или 5 периодов полураспада до первой дозы;
18. Беременные или кормящие женщины;
19. Другие условия участия в судебном процессе следователь не счел целесообразными.