18F-FAPIBiotin PET/CT: Dozimetrická a biodistribuční studie
13. prosince 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
18F-FAPIBiotin PET/CT: Dozimetrická a biodistribuční studie u pacientů s různými druhy rakoviny
18F-FAPI-Biotin jako nový duální cílený PET radioindikátor je slibný jako vynikající zobrazovací činidlo použitelné u různých druhů rakoviny.
V této studii jsme sledovali bezpečnost, biodistribuci a radiační dozimetrii 18F-FAPI-Biotinu u pacientů s různými typy rakoviny a porovnali je s výsledky zobrazení 18F-FAPI nebo 18F-FDG, abychom vyhodnotili dozimetrické charakteristiky a diagnostickou účinnost 18F-FAPI.
Přehled studie
Detailní popis
Fibroblastový aktivační protein (FAP) je vysoce exprimován ve stromatu různých lidských rakovin a je proto považován za slibný pro vedení cílené terapie.
Nedávný vývoj PET indikátorů na bázi chinolinu, které působí jako inhibitory FAP (FAPI), prokázal slibné výsledky předklinicky a již v několika klinických případech.
Biotin je nadměrně exprimován v různých nádorových buňkách a nedostatečně exprimován v normálních buňkách.
Předpokládáme, že rozšiřující se molekulární sondy zacílené na FAPI a biotin s duálními cíli pro zvýšení schopnosti zacílení indikátoru, zlepšení senzitivity a specificity detekce nádorových lézí.
18F-FAPI-Biotin je nový sledovač s duálním cílením.
Cílem této studie bylo vyhodnotit biodistribuci, farmakokinetiku a dozimetrii 18F-FAPI-Biotinu a provedla přímé srovnání s 18F-FAPI nebo 18F-FDG PET/CT skeny u pacientů s různými rakovinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weibing Miao, MD
- Telefonní číslo: +86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rong Lin, MD
- Telefonní číslo: +86-0591-87981619
- E-mail: linrong1214@foxmail.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- Nábor
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Weibing Miao, MD
- Telefonní číslo: +86-0591 87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Weibing Miao, MD
-
Kontakt:
- Chao Wang, MD
- Telefonní číslo: +86-0591 87981619
- E-mail: mauiijc4761lw@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Různé solidní nádory s dostupnými histopatologickými nálezy • Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy, • které trpěly těžkou jaterní a renální insuficiencí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dynamické PET skeny
PET zobrazování začne za 3 minuty, 15 minut, 30 minut, 60 minut a 120 minut po injekci.
|
Dávka bude 148-296 MBq podaná intravenózně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dozimetrie normálních orgánů a nádorů
Časové okno: Zprava po injekci indikátoru do 120 minut po injekci
|
Semikvantitativní dozimetrie bude provedena na základě PET/CT akvizic po prvním podání 18F-FAPI-Biotinu.
Bude zaznamenána dávka dodaná normálním orgánům a nádorům.
|
Zprava po injekci indikátoru do 120 minut po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence nežádoucích účinků byla kategorizována pomocí společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky 5.0.
Časové okno: do 1 týdne
|
bezpečnost a snášenlivost
|
do 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FirstAHFujian-18F-FAPIBiotin
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .