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18F-FAPIBiotin PET/CT: Dosimetrie- und Bioverteilungsstudie

13. Dezember 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

18F-FAPIBiotin PET/CT: Dosimetrie- und Bioverteilungsstudie bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten

Als neuer Dual-Targeting-PET-Radiotracer verspricht 18F-FAPI-Biotin ein hervorragendes bildgebendes Mittel für die Anwendung bei verschiedenen Krebsarten. In dieser Studie haben wir die Sicherheit, Bioverteilung und Strahlungsdosimetrie von 18F-FAPI-Biotin bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten beobachtet und sie mit den Ergebnissen der 18F-FAPI- oder 18F-FDG-Bildgebung verglichen, um die dosimetrischen Eigenschaften und die diagnostische Wirksamkeit von zu bewerten 18F-FAPI.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) wird im Stroma verschiedener menschlicher Krebsarten stark exprimiert und gilt daher als vielversprechend für die Steuerung einer gezielten Therapie. Die jüngste Entwicklung von PET-Tracern auf Chinolinbasis, die als FAP-Inhibitoren (FAPIs) wirken, zeigte präklinisch und bereits in einigen klinischen Fällen vielversprechende Ergebnisse. Biotin wird in verschiedenen Tumorzellen überexprimiert und in normalen Zellen unterexprimiert. Wir gehen davon aus, dass die Erweiterung molekularer Sonden, die auf FAPI und Biotin abzielen, mit zwei Zielen zur Verbesserung der Targeting-Fähigkeit des Tracers die Empfindlichkeit und Spezifität der Erkennung von Tumorläsionen verbessert. 18F-FAPI-Biotin ist ein neuartiger Dual-Targeting-Tracer. Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Bioverteilung, Pharmakokinetik und Dosimetrie von 18F-FAPI-Biotin zu bewerten und führte einen direkten Vergleich mit 18F-FAPI- oder 18F-FDG-PET/CT-Scans bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weibing Miao, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verschiedene solide Tumoren mit vorliegenden histopathologischen Befunden • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen, • die an schwerer Leber- und Niereninsuffizienz litten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dynamische PET-Scans
Die PET-Bildgebung beginnt 3 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach der Injektion.
Arzneimittel: 18F-FAPIBiotin
Die intravenös verabreichte Dosis beträgt 148–296 MBq.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrie normaler Organe und Tumoren
Zeitfenster: Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 120 Minuten nach der Injektion
Die semiquantitative Dosimetrie wird basierend auf PET/CT-Aufnahmen nach der ersten Verabreichung von 18F-FAPI-Biotin durchgeführt. Die an normale Organe und Tumore abgegebene Dosis wird aufgezeichnet.
Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 120 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wurde anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0 kategorisiert.
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Sicherheit und Verträglichkeit
bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstAHFujian-18F-FAPIBiotin

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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