Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FAPIBiotyna PET/CT: badanie dozymetrii i biodystrybucji

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

18F-FAPIBiotyna PET/CT: badanie dozymetrii i biodystrybucji u pacjentów z różnymi nowotworami

Jako nowy radioznacznik PET o podwójnym ukierunkowaniu, 18F-FAPI-Biotyna jest obiecująca jako doskonały środek obrazujący mający zastosowanie w leczeniu różnych nowotworów. W tym badaniu obserwowaliśmy bezpieczeństwo, biodystrybucję i dozymetrię promieniowania 18F-FAPI-biotyny u pacjentów z różnymi typami nowotworów i porównaliśmy je z wynikami obrazowania 18F-FAPI lub 18F-FDG w celu oceny charakterystyki dozymetrycznej i skuteczności diagnostycznej 18F-FAPI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Białko aktywujące fibroblasty (FAP) ulega silnej ekspresji w zrębie różnych ludzkich nowotworów i dlatego uważa się je za obiecujące w kierowaniu terapią celowaną. Niedawny rozwój znaczników PET na bazie chinoliny, które działają jako inhibitory FAP (FAPI), przyniósł obiecujące wyniki przedklinicznie i już w kilku przypadkach klinicznych. Biotyna ulega nadekspresji w różnych komórkach nowotworowych i niedostatecznej ekspresji w komórkach normalnych. Zakładamy, że rozszerzenie sond molekularnych ukierunkowanych na FAPI i biotynę o podwójne cele w celu zwiększenia zdolności celowania znacznika, poprawy czułości i swoistości wykrywania zmian nowotworowych. 18F-FAPI-Biotyna to nowatorski znacznik o podwójnym celowaniu. Niniejsze badanie miało na celu ocenę biodystrybucji, farmakokinetyki i dozymetrii 18F-FAPI-biotyny i przeprowadzono bezpośrednie porównanie ze skanami PET/CT 18F-FAPI lub 18F-FDG u pacjentów z różnymi nowotworami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weibing Miao, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Różne guzy lite z dostępnymi wynikami histopatologicznymi • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią • cierpiące na ciężką niewydolność wątroby i nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dynamiczne skany PET
Obrazowanie PET rozpocznie się po 3 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach po wstrzyknięciu.
Lek: 18F-FAPIBiotyna
Dawka będzie wynosić 148–296 MBq podawana dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria prawidłowych narządów i nowotworów
Ramy czasowe: Od razu po wstrzyknięciu znacznika do 120 minut po wstrzyknięciu
Dozymetria półilościowa zostanie przeprowadzona w oparciu o badania PET/CT po pierwszym podaniu 18F-FAPI-Biotyny. Dawka dostarczona do prawidłowych narządów i nowotworów zostanie zarejestrowana.
Od razu po wstrzyknięciu znacznika do 120 minut po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych sklasyfikowano przy użyciu Wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych 5.0.
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
bezpieczeństwo i tolerancję
do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FirstAHFujian-18F-FAPIBiotin

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj