18F-FAPIBiotin PET/CT: Dosimetri og biodistributionsundersøgelse
13. december 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
18F-FAPIBiotin PET/CT: Dosimetri og biodistributionsundersøgelse hos patienter med forskellige kræftformer
Som en ny dobbeltmålrettet PET-radiotracer er 18F-FAPI-Biotin lovende som et fremragende billeddannende middel, der kan anvendes til forskellige kræftformer.
I denne undersøgelse observerede vi sikkerheden, biofordelingen og strålingsdosimetrien af 18F-FAPI-Biotin hos patienter med forskellige typer kræft og sammenlignede dem med resultaterne af 18F-FAPI- eller 18F-FDG-billeddannelse for at evaluere de dosimetriske egenskaber og diagnostisk effektivitet af 18F-FAPI.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er højt udtrykt i stroma af en række humane kræftformer og anses derfor for lovende til at vejlede målrettet terapi.
Den seneste udvikling af quinolin-baserede PET-sporstoffer, der fungerer som FAP-hæmmere (FAPI'er), viste lovende resultater præklinisk og allerede i nogle få kliniske tilfælde.
Biotin er overudtrykt i forskellige tumorceller og underudtrykt i normale celler.
Vi antager, at ekspanderende molekylære prober rettet mod FAPI og biotin med dobbelte mål for at forbedre målretningsevnen af sporstoffet, forbedre følsomheden og specificiteten af tumorlæsionsdetektion.
18F-FAPI-Biotin er et nyt sporstof til dobbelt målretning.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere biodistributionen, farmakokinetik og dosimetri af 18F-FAPI-Biotin og udførte en head-to-head sammenligning med 18F-FAPI eller 18F-FDG PET/CT-scanninger hos patienter med forskellige cancerformer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
5
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Weibing Miao, MD
- Telefonnummer: +86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rong Lin, MD
- Telefonnummer: +86-0591-87981619
- E-mail: linrong1214@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Weibing Miao, MD
- Telefonnummer: +86-0591 87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Weibing Miao, MD
-
Kontakt:
- Chao Wang, MD
- Telefonnummer: +86-0591 87981619
- E-mail: mauiijc4761lw@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forskellige solide tumorer med tilgængelige histopatologiske fund • Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder • som led af alvorlig lever- og nyreinsufficiens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dynamiske PET-scanninger
PET-billeddannelse begynder 3 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter injektion.
|
Dosis vil være 148-296 MBq givet intravenøst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetri af normale organer og tumorer
Tidsramme: Fra lige efter sporstofinjektion til 120 minutter efter injektion
|
Den semikvantitative dosimetri vil blive udført baseret på PET/CT-opkøb efter den første administration af 18F-FAPI-Biotin.
Dosis afgivet til normale organer og tumorer vil blive registreret.
|
Fra lige efter sporstofinjektion til 120 minutter efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af bivirkninger blev kategoriseret ved hjælp af de fælles toksicitetskriterier for bivirkninger 5.0.
Tidsramme: op til 1 uge
|
sikkerhed og tolerabilitet
|
op til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstAHFujian-18F-FAPIBiotin
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .