TEP/CT 18F-FAPIBiotine : étude de dosimétrie et de biodistribution
13 décembre 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
TEP/CT 18F-FAPIBiotine : étude de dosimétrie et de biodistribution chez des patients atteints de divers cancers
En tant que nouveau radiotraceur TEP à double ciblage, le 18F-FAPI-Biotine est prometteur en tant qu'excellent agent d'imagerie applicable à divers cancers.
Dans cette étude, nous avons observé l'innocuité, la biodistribution et la dosimétrie des radiations du 18F-FAPI-Biotine chez des patients atteints de divers types de cancer et les avons comparés aux résultats de l'imagerie au 18F-FAPI ou au 18F-FDG pour évaluer les caractéristiques dosimétriques et l'efficacité diagnostique du 18F-FAPI.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La protéine d'activation des fibroblastes (FAP) est fortement exprimée dans le stroma de divers cancers humains et est donc considérée comme prometteuse pour guider une thérapie ciblée.
Le développement récent de traceurs TEP à base de quinoléine agissant comme inhibiteurs de FAP (FAPI) a démontré des résultats prometteurs au niveau préclinique et déjà dans quelques cas cliniques.
La biotine est surexprimée dans diverses cellules tumorales et sous-exprimée dans les cellules normales.
Nous supposons que l'expansion des sondes moléculaires ciblant le FAPI et la biotine avec des cibles doubles pour améliorer la capacité de ciblage du traceur, améliore la sensibilité et la spécificité de la détection des lésions tumorales.
Le 18F-FAPI-Biotin est un nouveau traceur à double ciblage.
La présente étude visait à évaluer la biodistribution, la pharmacocinétique et la dosimétrie du 18F-FAPI-Biotine, et a effectué une comparaison directe avec les TEP/CT au 18F-FAPI ou au 18F-FDG chez des patients atteints de divers cancers.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
5
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weibing Miao, MD
- Numéro de téléphone: +86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rong Lin, MD
- Numéro de téléphone: +86-0591-87981619
- E-mail: linrong1214@foxmail.com
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- Recrutement
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contact:
- Weibing Miao, MD
- Numéro de téléphone: +86-0591 87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
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Chercheur principal:
- Weibing Miao, MD
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Contact:
- Chao Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86-0591 87981619
- E-mail: mauiijc4761lw@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diverses tumeurs solides avec résultats histopathologiques disponibles • Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- les femmes enceintes ou allaitantes • qui souffraient d'insuffisance hépatique et rénale sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TEP dynamiques
L'imagerie TEP débutera 3 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes et 120 minutes après l'injection.
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La dose sera de 148 à 296 MBq administrée par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dosimétrie des organes normaux et des tumeurs
Délai: De juste après l'injection du traceur jusqu'à 120 minutes après l'injection
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La dosimétrie semi-quantitative sera réalisée sur la base des acquisitions TEP/CT après la première administration de 18F-FAPI-Biotine.
La dose délivrée aux organes normaux et aux tumeurs sera enregistrée.
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De juste après l'injection du traceur jusqu'à 120 minutes après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des événements indésirables a été catégorisée à l'aide des critères communs de toxicité pour les événements indésirables 5.0.
Délai: jusqu'à 1 semaine
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sécurité et tolérance
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jusqu'à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstAHFujian-18F-FAPIBiotin
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .