Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FAPIBiotin PET/CT: Dosimetri og biodistribusjonsstudie

13. desember 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

18F-FAPIBiotin PET/CT: Dosimetri- og biodistribusjonsstudie hos pasienter med ulike kreftformer

Som en ny dobbeltrettet PET-radiotracer, er 18F-FAPI-Biotin lovende som et utmerket bildemiddel som kan brukes på ulike kreftformer. I denne studien observerte vi sikkerheten, biofordelingen og strålingsdosimetrien til 18F-FAPI-Biotin hos pasienter med ulike typer kreft og sammenlignet dem med resultatene av 18F-FAPI- eller 18F-FDG-avbildning for å evaluere de dosimetriske egenskapene og den diagnostiske effekten til 18F-FAPI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er sterkt uttrykt i stroma av en rekke humane kreftformer og anses derfor som lovende for å veilede målrettet terapi. Den nylige utviklingen av kinolinbaserte PET-sporstoffer som fungerer som FAP-hemmere (FAPI) viste lovende resultater preklinisk og allerede i noen få kliniske tilfeller. Biotin er overuttrykt i ulike tumorceller og underuttrykt i normale celler. Vi antar at utvidelse av molekylære prober rettet mot FAPI og biotin med doble mål for å forbedre målrettingsevnen til sporstoffet, forbedre sensitiviteten og spesifisiteten til tumorlesjonsdeteksjon. 18F-FAPI-Biotin er et nytt sporstoff for dobbelt målretting. Denne studien hadde som mål å evaluere biodistribusjonen, farmakokinetikken og dosimetrien til 18F-FAPI-Biotin, og utførte en head-to-head sammenligning med 18F-FAPI eller 18F-FDG PET/CT-skanninger hos pasienter med ulike kreftformer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weibing Miao, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ulike solide svulster med tilgjengelige histopatologiske funn • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner • som led av alvorlig lever- og nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dynamiske PET-skanninger
PET-avbildning vil begynne 3 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter injeksjon.
Legemiddel: 18F-FAPIBiotin
Dosen vil være 148-296 MBq gitt intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri av normale organer og svulster
Tidsramme: Fra rett etter sporinjeksjon til 120 minutter etter injeksjon
Den semikvantitative dosimetrien vil bli utført basert på PET/CT-oppkjøp etter første administrasjon av 18F-FAPI-Biotin. Dosen levert til normale organer og svulster vil bli registrert.
Fra rett etter sporinjeksjon til 120 minutter etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser ble kategorisert ved å bruke Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0.
Tidsramme: opptil 1 uke
sikkerhet og toleranse
opptil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FirstAHFujian-18F-FAPIBiotin

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere