18F-FAPIBiotin PET/CT: Estudo de Dosimetria e Biodistribuição
13 de dezembro de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
18F-FAPIBiotin PET/CT: estudo de dosimetria e biodistribuição em pacientes com vários tipos de câncer
Como um novo radiotraçador PET de duplo direcionamento, o 18F-FAPI-Biotina é promissor como um excelente agente de imagem aplicável a vários tipos de câncer.
Neste estudo, observamos a segurança, biodistribuição e dosimetria de radiação da 18F-FAPI-Biotina em pacientes com vários tipos de câncer e os comparamos com os resultados da imagem 18F-FAPI ou 18F-FDG para avaliar as características dosimétricas e eficácia diagnóstica de 18F-FAPI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proteína de ativação de fibroblastos (FAP) é altamente expressa no estroma de uma variedade de cânceres humanos e é, portanto, considerada promissora para orientar a terapia direcionada.
O recente desenvolvimento de traçadores PET à base de quinolina que atuam como inibidores da FAP (FAPIs) demonstrou resultados promissores pré-clínicos e já em alguns casos clínicos.
A biotina é superexpressa em várias células tumorais e subexpressa em células normais.
Assumimos que a expansão de sondas moleculares direcionadas a FAPI e biotina com alvos duplos para aumentar a capacidade de direcionamento do traçador, melhora a sensibilidade e a especificidade da detecção de lesões tumorais.
18F-FAPI-Biotina é um novo rastreador de dupla segmentação.
O presente estudo teve como objetivo avaliar a biodistribuição, farmacocinética e dosimetria da 18F-FAPI-Biotina, e realizou uma comparação direta com exames de PET/CT 18F-FAPI ou 18F-FDG em pacientes com vários tipos de câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weibing Miao, MD
- Número de telefone: +86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Rong Lin, MD
- Número de telefone: +86-0591-87981619
- E-mail: linrong1214@foxmail.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Recrutamento
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contato:
- Weibing Miao, MD
- Número de telefone: +86-0591 87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
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Investigador principal:
- Weibing Miao, MD
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Contato:
- Chao Wang, MD
- Número de telefone: +86-0591 87981619
- E-mail: mauiijc4761lw@163.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Vários tumores sólidos com achados histopatológicos disponíveis • Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes • que sofriam de insuficiência hepática e renal grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: exames PET dinâmicos
A imagem PET começará aos 3 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a injeção.
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A dose será de 148-296 MBq administrada por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosimetria de órgãos normais e tumores
Prazo: Desde logo após a injeção do traçador até 120 minutos após a injeção
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A dosimetria semiquantitativa será realizada com base nas aquisições de PET/CT após a primeira administração de 18F-FAPI-Biotina.
A dose administrada a órgãos e tumores normais será registrada.
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Desde logo após a injeção do traçador até 120 minutos após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos adversos foi categorizada usando os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos 5.0.
Prazo: até 1 semana
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segurança e tolerabilidade
|
até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstAHFujian-18F-FAPIBiotin
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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