Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FAPIBiotin PET/CT: onderzoek naar dosimetrie en biodistributie

13 december 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

18F-FAPIBiotin PET/CT: onderzoek naar dosimetrie en biodistributie bij patiënten met verschillende vormen van kanker

Als een nieuwe dual-targeting PET-radiotracer is 18F-FAPI-Biotine veelbelovend als een uitstekend beeldvormend middel dat toepasbaar is bij verschillende soorten kanker. In deze studie hebben we de veiligheid, biodistributie en stralingsdosimetrie van 18F-FAPI-Biotine waargenomen bij patiënten met verschillende soorten kanker en deze vergeleken met de resultaten van 18F-FAPI- of 18F-FDG-beeldvorming om de dosimetrische kenmerken en diagnostische werkzaamheid van 18F-FAPI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibroblastactiveringseiwit (FAP) komt in hoge mate tot expressie in het stroma van een verscheidenheid aan menselijke kankers en wordt daarom als veelbelovend beschouwd voor het begeleiden van gerichte therapie. De recente ontwikkeling van op chinoline gebaseerde PET-tracers die fungeren als FAP-remmers (FAPI's) hebben preklinisch en al in enkele klinische gevallen veelbelovende resultaten opgeleverd. Biotine wordt in verschillende tumorcellen tot overexpressie gebracht en in normale cellen tot onderexpressie gebracht. We gaan ervan uit dat het uitbreiden van moleculaire probes die zich richten op FAPI en biotine met dubbele doelen om het targetingvermogen van de tracer te verbeteren, de gevoeligheid en specificiteit van de detectie van tumorlaesies verbetert. 18F-FAPI-Biotine is een nieuwe dual-targeting-tracer. De huidige studie had tot doel de biodistributie, farmacokinetiek en dosimetrie van 18F-FAPI-biotine te evalueren en voerde een onderlinge vergelijking uit met 18F-FAPI- of 18F-FDG PET/CT-scans bij patiënten met verschillende vormen van kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Werving
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weibing Miao, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diverse solide tumoren met beschikbare histopathologische bevindingen • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven • die leden aan ernstige lever- en nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dynamische PET-scans
PET-beeldvorming begint 3 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten en 120 minuten na de injectie.
Geneesmiddel: 18F-FAPIBiotine
De dosis zal 148-296 MBq bedragen, intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrie van normale organen en tumoren
Tijdsspanne: Vanaf direct na de tracerinjectie tot 120 minuten na de injectie
De semikwantitatieve dosimetrie zal worden uitgevoerd op basis van PET/CT-opnamen na de eerste toediening van 18F-FAPI-Biotine. De dosis die aan normale organen en tumoren wordt toegediend, wordt geregistreerd.
Vanaf direct na de tracerinjectie tot 120 minuten na de injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen werd gecategoriseerd met behulp van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0.
Tijdsspanne: tot 1 week
veiligheid en verdraagbaarheid
tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FirstAHFujian-18F-FAPIBiotin

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren