18F-FAPIBiotina PET/CT: studio sulla dosimetria e sulla biodistribuzione
13 dicembre 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
18F-FAPIBiotin PET/CT: studio sulla dosimetria e sulla biodistribuzione in pazienti affetti da vari tumori
Come nuovo radiotracciante PET a doppio targeting, la 18F-FAPI-biotina è promettente come eccellente agente di imaging applicabile a vari tumori.
In questo studio, abbiamo osservato la sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria delle radiazioni della 18F-FAPI-biotina in pazienti con vari tipi di cancro e li abbiamo confrontati con i risultati dell'imaging 18F-FAPI o 18F-FDG per valutare le caratteristiche dosimetriche e l'efficacia diagnostica di 18F-FAPI.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) è altamente espressa nello stroma di una varietà di tumori umani ed è quindi considerata promettente per guidare la terapia mirata.
Il recente sviluppo di traccianti PET a base di chinolina che agiscono come inibitori dei FAP (FAPI) ha dimostrato risultati promettenti a livello preclinico e già in alcuni casi clinici.
La biotina è sovraespressa in varie cellule tumorali e sottoespressa nelle cellule normali.
Presumiamo che l'espansione delle sonde molecolari mirate a FAPI e biotina con doppi bersagli per migliorare la capacità di targeting del tracciante, migliori la sensibilità e la specificità del rilevamento delle lesioni tumorali.
La 18F-FAPI-Biotina è un nuovo tracciante a doppio targeting.
Il presente studio mirava a valutare la biodistribuzione, la farmacocinetica e la dosimetria della 18F-FAPI-biotina e ha eseguito un confronto testa a testa con scansioni PET/CT 18F-FAPI o 18F-FDG in pazienti con vari tumori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
5
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weibing Miao, MD
- Numero di telefono: +86-0591-87981618
- Email: miaoweibing@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rong Lin, MD
- Numero di telefono: +86-0591-87981619
- Email: linrong1214@foxmail.com
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
- Reclutamento
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contatto:
- Weibing Miao, MD
- Numero di telefono: +86-0591 87981618
- Email: miaoweibing@126.com
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Investigatore principale:
- Weibing Miao, MD
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Contatto:
- Chao Wang, MD
- Numero di telefono: +86-0591 87981619
- Email: mauiijc4761lw@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Vari tumori solidi con reperti istopatologici disponibili • Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento • che soffrivano di grave insufficienza epatica e renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: scansioni PET dinamiche
L'imaging PET inizierà a 3 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti dopo l'iniezione.
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La dose sarà di 148-296 MBq somministrata per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosimetria di organi normali e tumori
Lasso di tempo: Da subito dopo l'iniezione del tracciante a 120 minuti dopo l'iniezione
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La dosimetria semiquantitativa verrà eseguita sulla base delle acquisizioni PET/CT dopo la prima somministrazione di 18F-FAPI-Biotina.
Verrà registrata la dose erogata agli organi normali e ai tumori.
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Da subito dopo l'iniezione del tracciante a 120 minuti dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza degli eventi avversi è stata classificata utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi 5.0.
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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sicurezza e tollerabilità
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fino a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstAHFujian-18F-FAPIBiotin
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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