Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I CS2009 u účastníků s pokročilými solidními nádory

10. dubna 2026 aktualizováno: CStone Pharmaceuticals

Studie fáze I, eskalace dávky a expanze dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorových aktivit CS2009, trispecifické protilátky zacílené na PD-1/VEGFA/CTLA-4, u účastníků s pokročilými pevnými nádory

Toto je první u člověka (FIH), otevřená a multicentrická studie fáze I navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity CS2009 u účastníků s pokročilými solidními nádory. Studie se skládá z fáze Ia eskalace dávky a fáze Ib expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

660

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Nábor
        • Alfred Hospital (Alfred Health)
      • Melbourne, Austrálie
        • Nábor
        • Austin Hospital (Austin Health)
      • Melbourne, Austrálie
        • Nábor
        • Monash Medical Centre (Monash Health)
      • Melbourne, Austrálie
        • Nábor
        • Peter Maccallum Cancer Centre Research
      • South Brisbane, Austrálie
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • Sydney, Austrálie
        • Nábor
        • Macquarie University Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • Nábor
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • Nábor
        • Scientia Clinical Research Ltd
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Čína
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Cancer hospital
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Čína
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Linyi, Čína
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xuzhou, Čína
        • Nábor
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Věk ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Patologicky nebo cytologicky potvrzené neresekovatelné pokročilé solidní nádory, včetně, ale bez omezení na tyto, nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), malobuněčný karcinom plic (SCLC), renální buněčný karcinom (RCC), hepatocelulární karcinom (HCC), karcinom žaludku (GC ), rakovina vaječníků (OC), rakovina děložního čípku (CC) atd.
  • Selhání zavedeného standardu péče o pokročilé onemocnění nebo žádný dostupný standard péče nebo netolerance standardu péče.
  • Účastníci s alespoň jednou měřitelnou lézí, jak je definováno podle RECIST v1.1 solidního nádoru.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Plodní mužští účastníci a účastnice ve fertilním věku musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce po poskytnutí podepsaného souhlasu a po dobu 180 dnů po posledním podání hodnoceného přípravku.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test ≤ 7 dní před první dávkou hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza druhé malignity aktivní během předchozích 3 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny.
  • Známý primární nádor centrálního nervového systému (CNS) nebo solidní nádorová metastáza CNS, která je buď symptomatická, neléčená, nebo vyžaduje terapii.
  • Přítomnost nekontrolovaného pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu vyžadujícího opakovanou drenáž během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
  • Příjem systémové léčby kortikosteroidy nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
  • Aktivní nebo předchozí anamnéza definitivního zánětlivého onemocnění střev.
  • Anamnéza (neinfekční) intersticiální plicní choroby (ILD)/pneumonitida, která vyžadovala steroidy, nebo přítomnost aktivní nebo suspektní ILD/pneumonitidy.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo přítomnost syndromu získané imunodeficience (AIDS).
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C.
  • Aktivní plicní tuberkulóza (TBC).
  • Velký chirurgický zákrok, chemoterapie, definitivní radioterapie, cílová terapie, imunoterapie nebo jiná protinádorová terapie během 21 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
  • Paliativní radioterapie během 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku nebo příjem radioaktivního léčiva během 56 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
  • Aplikace živé vakcíny během 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
  • Historie alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace krvetvorných buněk.
  • Příjem protinádorových čínských bylinných přípravků nebo čínské patentové medicíny do 7 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
  • Příjem jakýchkoli dalších hodnocených léků během 21 dnů před první dávkou v této studii.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkrazie na pomocné látky studovaného léku nebo jakékoli monoklonální protilátky.
  • Jakékoli toxické účinky předchozí terapie nebo chirurgických zákroků, které nebyly vyřešeny vzhledem k výchozí závažnosti nebo NCI-CTCAE verze 5.0 stupně ≤ 1.
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Jiné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Účastníkům budou podávány eskalující dávky CS2009.
Lék: CS2009
CS2009 bude podáván intravenózní (IV) infuzí v den 1 opakovaných 21denních cyklů (Q3W).
Lék: CS2009
CS2009 bude podáván prostřednictvím intravenózní (IV) infuze v den 1 opakovaných 14/21denních cyklů (Q2W/Q3W).
Experimentální: Rozšíření dávky
Účastníkům bude podána doporučená dávka (dávka) CS2009 s chemoterapií nebo bez ní podle údajů o eskalaci dávky.
Lék: Docetaxel
IV infuze
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Lék: Nab-paclitaxel
IV infuze
Lék: Karboplatina
IV infuze
Lék: Pemetrexed
IV infuze
Lék: Cisplatina
IV infuze
Lék: Oxaliplatina
IV infuze
Lék: Leukovorin
IV infuze
Lék: Etoposid
IV infuze
Lék: 5-FU
IV infuze
Lék: CS2009
CS2009 bude podáván intravenózní (IV) infuzí v den 1 opakovaných 21denních cyklů (Q3W).
Lék: CS2009
CS2009 bude podáván prostřednictvím intravenózní (IV) infuze v den 1 opakovaných 14/21denních cyklů (Q2W/Q3W).
Lék: Capecitabine
Orální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Eskalace dávky] Maximální tolerovaná dávka (MTD) CS2009
Časové okno: Cyklus 1 (až 21 dní)
Účastníci dostanou CS2009 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze v den 1 opakovaných 21denních cyklů (Q3W). MTD bude určena, pokud existuje, počtem účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT).
Cyklus 1 (až 21 dní)
[Eskalace dávky] Předběžně doporučená dávka fáze II (RP2D) CS2009
Časové okno: Cyklus 1 (až 21 dní)
Výběr předběžného RP2D bude založen na zvážení celkových bezpečnostních informací spolu s dostupnými farmakokinetickými, farmakodynamickými a údaji o účinnosti. Předběžným RP2D může být MTD nebo nižší dávka v tolerovatelném rozmezí dávek.
Cyklus 1 (až 21 dní)
[Eskalace dávky] Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
[Rozšíření dávky] Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená zkoušejícími podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
[Eskalace a expanze dávky] Oblast pod křivkou (AUC) CS2009
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
[Eskalace a expanze dávky] Maximální koncentrace (Cmax) CS2009
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
[Eskalace a expanze dávky] Eliminační poločas (t1/2) CS2009
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
[Eskalace a expanze dávky] Minimální koncentrace (Cmin) CS2009
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
[Eskalace a expanze dávky] Počet účastníků s protilátkami anti-CS2009
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
[Eskalace dávky] Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřovateli podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
[Rozšíření dávky] Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CStone Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS2009-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit