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Uno studio di fase I del CS2009 in partecipanti con tumori solidi avanzati

10 aprile 2026 aggiornato da: CStone Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, con incremento ed espansione della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le attività antitumorali di CS2009, un anticorpo tri-specifico mirato a PD-1/VEGFA/CTLA-4, in partecipanti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio di Fase I first-in-human (FIH), in aperto e multicentrico, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di CS2009 nei partecipanti con tumori solidi avanzati. Lo studio comprende un aumento della dose di Fase Ia e un’espansione della dose di Fase Ib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

660

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • Alfred Hospital (Alfred Health)
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • Austin Hospital (Austin Health)
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • Monash Medical Centre (Monash Health)
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • Peter Maccallum Cancer Centre Research
      • South Brisbane, Australia
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • Sydney, Australia
        • Reclutamento
        • Macquarie University Hospital
      • Sydney, Australia
        • Reclutamento
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, Australia
        • Reclutamento
        • Scientia Clinical Research Ltd
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer hospital
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Linyi, Cina
        • Reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
  • Età ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Tumori solidi avanzati non resecabili, confermati patologicamente o citologicamente, inclusi ma non limitati a cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), cancro del polmone a piccole cellule (SCLC), carcinoma a cellule renali (RCC), carcinoma epatocellulare (HCC), cancro gastrico (GC) ), cancro ovarico (OC), cancro cervicale (CC), ecc.
  • Fallimento dello standard di cura stabilito per la malattia avanzata, o assenza di standard di cura disponibili, o intolleranza allo standard di cura.
  • Partecipanti con almeno una lesione misurabile come definito da RECIST v1.1 tumore solido.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • Funzione organica adeguata.
  • I partecipanti maschi fertili e le partecipanti femmine in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal momento in cui forniscono il consenso firmato e per 180 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo ≤ 7 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di un secondo tumore maligno attivo nei 3 anni precedenti, ad eccezione dei tumori localmente curabili che sono stati apparentemente guariti.
  • Tumore primario noto del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi di tumore solido del sistema nervoso centrale che è sintomatico, non trattato o richiede terapia.
  • Presenza di versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede un drenaggio ripetuto entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  • Ricezione di un trattamento sistemico con corticosteroidi o qualsiasi altra forma di trattamento immunosoppressore entro 7 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  • Anamnesi attiva o pregressa di malattia infiammatoria intestinale definita.
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o presenza di ILD/polmonite attiva o sospetta.
  • Infezioni attive che richiedono terapia sistemica nelle 2 settimane precedenti la prima dose del prodotto sperimentale.
  • Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o presenza di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  • Infezione attiva da epatite B o C.
  • Tubercolosi polmonare attiva (TBC).
  • Intervento chirurgico maggiore, chemioterapia, radioterapia definitiva, terapia mirata, immunoterapia o altra terapia antitumorale nei 21 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale.
  • Radioterapia palliativa entro 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale o somministrazione di un farmaco radioattivo entro 56 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  • Somministrazione di vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  • Storia del trapianto allogenico di organi e del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
  • Ricezione di preparati erboristici cinesi antitumorali o di medicinali brevettati cinesi entro 7 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  • Ricezione di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 21 giorni prima della prima dose in questo studio.
  • Anamnesi di ipersensibilità o idiosincrasia agli eccipienti del farmaco in studio o a qualsiasi anticorpo monoclonale.
  • Eventuali effetti tossici di terapie precedenti o procedure chirurgiche non risolti rispetto alla gravità basale o grado ≤ 1 secondo NCI-CTCAE versione 5.0.
  • Abuso attivo di alcol o droghe.
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Ai partecipanti verranno somministrate dosi crescenti di CS2009.
Droga: CS2009
CS2009 verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di cicli ripetuti di 21 giorni (Q3W).
Droga: CS2009
CS2009 verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di cicli ripetuti di 14/21 giorni (Q2W/Q3W).
Sperimentale: Espansione della dose
Ai partecipanti verrà somministrata la dose raccomandata / i di CS2009 con o senza chemioterapia secondo i dati di escalation della dose.
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Droga: Nab-paclitaxel
Infusione endovenosa
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Droga: Pemetrexed
Infusione endovenosa
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa
Droga: Oxaliplatino
Infusione endovenosa
Droga: Leucovorin
Infusione endovenosa
Droga: Etoposide
Infusione endovenosa
Droga: 5-FU
Infusione endovenosa
Droga: CS2009
CS2009 verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di cicli ripetuti di 21 giorni (Q3W).
Droga: CS2009
CS2009 verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di cicli ripetuti di 14/21 giorni (Q2W/Q3W).
Droga: Capecitabina
compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Aumento della dose] Dose massima tollerata (MTD) di CS2009
Lasso di tempo: Ciclo 1 (fino a 21 giorni)
I partecipanti riceveranno CS2009 tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di cicli ripetuti di 21 giorni (Q3W). L'MTD sarà determinato, se presente, dal numero di partecipanti che sperimentano una tossicità dose-limitante (DLT).
Ciclo 1 (fino a 21 giorni)
[Aumentare la dose] Dose provvisoria raccomandata di Fase II (RP2D) di CS2009
Lasso di tempo: Ciclo 1 (fino a 21 giorni)
La selezione del RP2D provvisorio si baserà sulla considerazione delle informazioni generali sulla sicurezza insieme ai dati disponibili di farmacocinetica, farmacodinamica ed efficacia. L’RP2D provvisorio può essere la MTD o una dose inferiore all’interno dell’intervallo di dose tollerabile.
Ciclo 1 (fino a 21 giorni)
[Aumento della dose] Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
[Espansione della dose] Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dagli sperimentatori secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
[Aumento ed espansione della dose] Area sotto la curva (AUC) di CS2009
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
[Aumento ed espansione della dose] Concentrazione massima (Cmax) di CS2009
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
[Aumento ed espansione della dose] Emivita di eliminazione (t1/2) di CS2009
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
[Aumento ed espansione della dose] Concentrazione minima (Cmin) di CS2009
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
[Aumento ed espansione della dose] Numero di partecipanti con anticorpi anti-CS2009
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
[Aumentare la dose] Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dagli sperimentatori secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
[Espansione della dose] Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS2009-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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