Úroveň tenotomie Iliopsoas v chirurgii DDH
27. prosince 2024 aktualizováno: Jagar Omar Doski, University of Duhok
Proximální versus distální tenotomie Iliopsoasovy šlachy v chirurgické léčbě vývojové dysplazie kyčle: Randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je porovnat pooperační klinický výsledek tenotomie iliopsoas při otevřené repozici pro vývojovou dysplazii kyčle.
Hlavním cílem je porovnat pooperační klinický výsledek rozdělení šlachy iliopsoas ve dvou úrovních, proximálně u okraje pánve a distálně těsně nad malým trochanterem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti s DDH zařazení do současné studie podstoupili otevřenou repozici luxované kyčle předním přístupem. Žádný ze zařazených pacientů nepodstoupil operaci kyčle mediálním přístupem.
Pro proximální úroveň tenotomie psoas na pánevním okraji byla kyčle mírně flektována, aby se uvolnil m. iliopsoas; svalová vlákna iliacus byla stažena dopředu, dokud nebyla izolována a přetnuta hluboce usazená posteromediálně psoasová šlacha. Pro distální úroveň tenotomie iliopsoas těsně nad malým trochanterem bylo stehno uvedeno do polohy FABER (flexe, abdukce a zevní rotace). Zakřivená pravoúhlá hemostatická svorka byla použita k zatažení a uvedení šlachy iliopsoas do pole. Poté byla šlachovitá vlákna přeříznuta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Duhok, Irák, 42001
- College of Medicine/University of Duhok
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti s DDH.
- Požadovaná otevřená redukce jejich problému s kyčlí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci kyčle bez nutnosti řezu šlachy iliopsoas.
- Děti s mentální retardací, které nespolupracovaly při hodnocení síly v flexi v kyčli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Pro proximální úroveň tenotomie psoas na pánevním okraji byla kyčle mírně flektována, aby se uvolnil m. iliopsoas; svalová vlákna iliacus byla stažena dopředu, dokud nebyla izolována a přeříznuta hluboce usazená posteromediálně psoasová šlacha
|
Pro proximální úroveň tenotomie psoas na pánevním okraji byla kyčle mírně flektována, aby se uvolnil m. iliopsoas; svalová vlákna iliacus byla stažena dopředu, dokud nebyla izolována a přeříznuta hluboce usazená posteromediálně psoasová šlacha
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
. Pro distální úroveň tenotomie iliopsoas těsně nad malým trochanterem bylo stehno uvedeno do polohy FABER (flexe, abdukce a zevní rotace).
Zakřivená pravoúhlá hemostatická svorka byla použita k zatažení a uvedení šlachy iliopsoas do pole.
Poté byla šlachovitá vlákna přeříznuta.
|
Pro distální úroveň tenotomie iliopsoas těsně nad malým trochanterem bylo stehno uvedeno do polohy FABER (flexe, abdukce a zevní rotace).
Zakřivená pravoúhlá hemostatická svorka byla použita k zatažení a uvedení šlachy iliopsoas do pole.
Poté byla šlachovitá vlákna přeříznuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
síla ohybu kyčle
Časové okno: v 6., 12. a 24. měsíci po operaci
|
Síla byla hodnocena klinicky pomocí škály pro manuální testování svalů Medical Research Council.
Hodnotila svalovou sílu testováním klíčového svalu proti gravitaci a odporu vyšetřujícího.
Škála odstupňovala svalovou sílu do šesti stupňů (od 0 do 5): Stupeň 0, žádná svalová aktivace a žádný pohyb; Stupeň 1, stopová aktivace svalů, záblesk pohybu, ale bez dosažení plného rozsahu pohybu; Stupeň 2, aktivace svalů a dosažení plného rozsahu pohybu s eliminací gravitace; Stupeň 3, aktivace svalů a dosažení plného rozsahu pohybu proti gravitaci; Stupeň 4, aktivace svalů a dosažení plného rozsahu pohybu proti určitému odporu; Stupeň 5, aktivace svalů a dosažení plného rozsahu pohybu proti silnému odporu.
|
v 6., 12. a 24. měsíci po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
: poranění stehenního nervu zjištěné po operaci neschopností aktivně natáhnout koleno z paralýzy čtyřhlavého svalu stehenního; poranění středních cirkumflexních femorálních cév detekované během operace aktivním krvácením, které se může objevit během tenotomie iliopsoas na distální úrovni (těsně nad malým trochanterem); avaskulární nekróza (AVN) femorální epifýzy detekovaná po operaci rentgenovým filmem, když hlavice femuru neosifikovala nebo nerostla do jednoho roku po zmenšení, rozšíření krčku femuru do jednoho roku od zmenšení, změny v hustotě kosti hlavice stehenní kosti a zbytkové deformity, které naznačovaly poruchu růstu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Jagar Doski
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
od 1 roku do 5 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
kontaktovat autora
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .