Poziom tenotomii mięśnia biodrowo-lędźwiowego w chirurgii DDH
27 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jagar Omar Doski, University of Duhok
Tenotomia proksymalna i dystalna ścięgna mięśnia biodrowo-lędźwiowego w leczeniu chirurgicznym rozwojowej dysplazji stawu biodrowego: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest porównanie pooperacyjnych wyników klinicznych tenotomii mięśnia biodrowo-lędźwiowego w operacji otwartego nastawienia w przypadku rozwojowej dysplazji stawu biodrowego.
Głównym celem jest porównanie pooperacyjnego wyniku klinicznego podziału ścięgna mięśnia biodrowo-lędźwiowego na dwóch poziomach, proksymalnie przy brzegu miednicy i dystalnie tuż nad krętarzem mniejszym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U wszystkich pacjentów z DDH objętych niniejszym badaniem wykonano otwartą nastawienie zwichniętego stawu biodrowego z dostępu przedniego. Żaden z włączonych pacjentów nie był poddawany operacji stawu biodrowego z dostępu przyśrodkowego.
W przypadku bliższego poziomu tenotomii mięśnia lędźwiowego na brzegu miednicy biodro było lekko zgięte, aby rozluźnić mięsień biodrowo-lędźwiowy; włókna mięśnia biodrowego cofnięto do przodu, aż do wyizolowania i przecięcia głęboko umiejscowionego tylno-przyśrodkowego ścięgna mięśnia lędźwiowego. W przypadku dystalnego poziomu tenotomii mięśnia biodrowo-lędźwiowego tuż nad krętarzem mniejszym udo ustawiono w pozycji FABERA (zgięcie, odwiedzenie i rotacja zewnętrzna). Do wycofania i wprowadzenia ścięgna mięśnia biodrowo-lędźwiowego w pole zastosowano zakrzywiony zacisk hemostatyczny pod kątem prostym. Następnie przecięto włókna ścięgniste.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Duhok, Irak, 42001
- College of Medicine/University of Duhok
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci z DDH.
- Wymagana otwarta redukcja problemu z biodrem.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację stawu biodrowego bez konieczności przecinania ścięgna mięśnia biodrowo-lędźwiowego.
- Dzieci z upośledzeniem umysłowym, które nie współpracowały w ocenie siły zgięcia stawu biodrowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
W przypadku bliższego poziomu tenotomii mięśnia lędźwiowego na brzegu miednicy biodro było lekko zgięte, aby rozluźnić mięsień biodrowo-lędźwiowy; włókna mięśnia biodrowego cofnięto do przodu, aż do wyizolowania i przecięcia głęboko umiejscowionego tylno-przyśrodkowego ścięgna mięśnia lędźwiowego
|
W przypadku bliższego poziomu tenotomii mięśnia lędźwiowego na brzegu miednicy biodro było lekko zgięte, aby rozluźnić mięsień biodrowo-lędźwiowy; włókna mięśnia biodrowego cofnięto do przodu, aż do wyizolowania i przecięcia głęboko umiejscowionego tylno-przyśrodkowego ścięgna mięśnia lędźwiowego
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
. W przypadku dystalnego poziomu tenotomii mięśnia biodrowo-lędźwiowego tuż nad krętarzem mniejszym udo ustawiono w pozycji FABERA (zgięcie, odwiedzenie i rotacja zewnętrzna).
Do wycofania i wprowadzenia ścięgna mięśnia biodrowo-lędźwiowego w pole zastosowano zakrzywiony zacisk hemostatyczny pod kątem prostym.
Następnie przecięto włókna ścięgniste.
|
W przypadku dystalnego poziomu tenotomii mięśnia biodrowo-lędźwiowego tuż nad krętarzem mniejszym udo ustawiono w pozycji FABERA (zgięcie, odwiedzenie i rotacja zewnętrzna).
Do wycofania i wprowadzenia ścięgna mięśnia biodrowo-lędźwiowego w pole zastosowano zakrzywiony zacisk hemostatyczny pod kątem prostym.
Następnie przecięto włókna ścięgniste.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła zgięcia stawu biodrowego
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 miesiącu po operacji
|
Siłę oceniano klinicznie za pomocą skali ręcznego badania mięśni Medical Research Council.
Oceniono siłę mięśni, testując kluczowy mięsień pod kątem grawitacji i oporu badającego.
Skala oceniała siłę mięśni w sześciu stopniach (od 0 do 5): stopień 0, brak aktywacji mięśni i brak ruchu; Stopień 1, śladowa aktywacja mięśni, migotanie ruchu, ale bez osiągnięcia pełnego zakresu ruchu; Stopień 2, aktywacja mięśni i osiągnięcie pełnego zakresu ruchu przy wyeliminowaniu grawitacji; Stopień 3, aktywacja mięśni i osiągnięcie pełnego zakresu ruchu wbrew grawitacji; Stopień 4, aktywacja mięśni i osiągnięcie pełnego zakresu ruchu przy pewnym oporze; Stopień 5, aktywacja mięśni i osiągnięcie pełnego zakresu ruchu przy silnym oporze.
|
w 6, 12 i 24 miesiącu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
: uszkodzenie nerwu udowego wykryte pooperacyjnie na podstawie niemożności aktywnego wyprostu kolana spowodowanego porażeniem mięśnia czworogłowego uda; uszkodzenie naczyń udowych okalających przyśrodkowo, wykryte śródoperacyjnie na podstawie aktywnego krwawienia, które może wystąpić podczas tenotomii mięśnia biodrowo-lędźwiowego na poziomie dystalnym (tuż nad krętarzem mniejszym); martwica jałowa (AVN) nasady kości udowej wykryta pooperacyjnie na kliszy radiologicznej, gdy głowa kości udowej nie uległa skostnieniu lub nie wzrosła w ciągu roku od jej zmniejszenia, poszerzenie szyjki kości udowej w ciągu roku od redukcji, zmiany w gęstości kości kości udowej głowa kości udowej i resztkowe zniekształcenie sugerujące zaburzenia wzrostu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jagar Doski
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
od 1 roku do 5 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
skontaktuj się z autorem
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .