Nivel de tenotomía del iliopsoas en cirugía DDH
27 de diciembre de 2024 actualizado por: Jagar Omar Doski, University of Duhok
Tenotomía proximal versus distal del tendón del iliopsoas en el tratamiento quirúrgico de la displasia del desarrollo de la cadera: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el resultado clínico posoperatorio de la tenotomía del iliopsoas en una operación de reducción abierta para la displasia del desarrollo de la cadera.
El objetivo principal es comparar el resultado clínico posoperatorio de la división del tendón del iliopsoas en dos niveles, proximalmente en el borde pélvico y distalmente justo por encima del trocánter menor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes con DDH incluidos en el estudio actual se sometieron a una reducción abierta de su cadera dislocada mediante el abordaje anterior. Ninguno de los pacientes incluidos se sometió a cirugía de cadera por vía medial.
Para el nivel proximal de la tenotomía del psoas en el borde pélvico, la cadera se flexionó ligeramente para relajar el músculo iliopsoas; las fibras del músculo ilíaco se retrajeron anteriormente hasta que se aisló y seccionó el tendón del psoas profundamente asentado en la zona posteromedial. Para el nivel distal de la tenotomía del iliopsoas, justo encima del trocánter menor, el muslo se colocó en la posición FABER (flexión, abducción y rotación externa). Se utilizó una pinza hemostática curva en ángulo recto para retraer y llevar el tendón del iliopsoas al campo. Luego, se seccionaron las fibras tendinosas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Duhok, Irak, 42001
- College of Medicine/University of Duhok
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con DDH.
- Requería reducción abierta de su problema de cadera.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que fueron sometidos a cirugía de cadera sin necesidad de seccionar el tendón del iliopsoas.
- Niños con retraso mental que no cooperaron en la evaluación de la fuerza de flexión de la cadera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Para el nivel proximal de la tenotomía del psoas en el borde pélvico, la cadera se flexionó ligeramente para relajar el músculo iliopsoas; las fibras del músculo ilíaco se retrajeron anteriormente hasta que se aisló y seccionó el tendón del psoas profundamente asentado en la zona posteromedial.
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Para el nivel proximal de la tenotomía del psoas en el borde pélvico, la cadera se flexionó ligeramente para relajar el músculo iliopsoas; las fibras del músculo ilíaco se retrajeron anteriormente hasta que se aisló y seccionó el tendón del psoas profundamente asentado en la zona posteromedial.
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Comparador activo: Grupo 2
. Para el nivel distal de la tenotomía del iliopsoas, justo encima del trocánter menor, el muslo se colocó en la posición FABER (flexión, abducción y rotación externa).
Se utilizó una pinza hemostática curva en ángulo recto para retraer y llevar el tendón del iliopsoas al campo.
Luego, se seccionaron las fibras tendinosas.
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Para el nivel distal de la tenotomía del iliopsoas, justo encima del trocánter menor, el muslo se colocó en la posición FABER (flexión, abducción y rotación externa).
Se utilizó una pinza hemostática curva en ángulo recto para retraer y llevar el tendón del iliopsoas al campo.
Luego, se seccionaron las fibras tendinosas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fuerza de flexión de cadera
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses después de la operación
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La fuerza se evaluó clínicamente utilizando la escala de prueba muscular manual del Medical Research Council.
Evaluaba la fuerza muscular probando el músculo clave contra la gravedad y la resistencia del examinador.
La escala clasificaba la fuerza muscular en seis grados (de 0 a 5): grado 0, sin activación muscular ni movimiento; Grado 1, traza de activación muscular, un parpadeo de movimiento, pero sin lograr un rango completo de movimiento; Grado 2, activación muscular y logro de un rango completo de movimiento sin gravedad; Grado 3, activación muscular y logro de un rango completo de movimiento contra la gravedad; Grado 4, activación muscular y logro de un rango completo de movimiento contra cierta resistencia; Grado 5, activación muscular y consecución de un rango completo de movimiento contra una fuerte resistencia.
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a los 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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: lesión del nervio femoral detectada postoperatoriamente por la incapacidad de extender activamente la rodilla debido a la parálisis del músculo cuádriceps; lesión de los vasos circunflejos femorales mediales detectada intraoperatoriamente por el sangrado activo que puede ocurrir durante la tenotomía del iliopsoas a nivel distal (justo encima del trocánter menor); necrosis avascular (NAV) de la epífisis femoral detectada postoperatoriamente mediante la película radiográfica cuando la cabeza femoral no se osificó ni creció dentro de un año después de ser reducida, ensanchamiento del cuello femoral dentro de un año de la reducción, cambios en la densidad ósea de la cabeza femoral y deformidad residual que sugería alteración del crecimiento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Jagar Doski
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
desde 1 año hasta 5 años
Criterios de acceso compartido de IPD
contactar al autor
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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