Nivå av Iliopsoas tenotomi i DDH-kirurgi
27. desember 2024 oppdatert av: Jagar Omar Doski, University of Duhok
Proksimal versus distal tenotomi av Iliopsoas-senen i kirurgisk behandling av utviklingsdysplasi i hoften: en randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne det postoperative kliniske resultatet av iliopsoas tenotomi i åpen reduksjonsoperasjon for utviklingsdysplasi i hoften.
Hovedmålet er å sammenligne det postoperative kliniske resultatet av deling av iliopsoas-senen på to nivåer, proksimalt ved bekkenkanten og distalt like over den mindre trochanter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene med DDH inkludert i den nåværende studien gjennomgikk åpen reduksjon av deres dislokerte hofte gjennom den fremre tilnærmingen. Ingen av de inkluderte pasientene gjennomgikk hofteoperasjon gjennom den mediale tilnærmingen.
For det proksimale nivået av psoas-tenotomi ved bekkenkanten ble hoften lett bøyd for å slappe av i iliopsoas-muskelen; iliacus-muskelfibrene ble trukket tilbake anteriort inntil den dyptsittende posteromedialt psoas-senen ble isolert og gjennomskåret. For det distale nivået av iliopsoas tenotomi like over den mindre trochanter, ble låret satt i stillingen FABER (fleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon). En buet rettvinklet hemostatisk klemme ble brukt for å trekke tilbake og bringe iliopsoas-senen inn i feltet. Deretter ble senefibrene gjennomskåret.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Duhok, Irak, 42001
- College of Medicine/University of Duhok
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn med DDH.
- Nødvendig åpen reduksjon av hofteproblemet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk hofteoperasjon uten behov for seksjonering av iliopsoas-senen.
- Barn med psykisk utviklingshemming som ikke var samarbeidsvillige i vurderingen av hoftefleksjonsstyrken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
For det proksimale nivået av psoas-tenotomi ved bekkenkanten ble hoften lett bøyd for å slappe av i iliopsoas-muskelen; iliacus-muskelfibrene ble trukket tilbake frem til den dyptsittende posteromedialt psoas-senen ble isolert og gjennomskåret
|
For det proksimale nivået av psoas-tenotomi ved bekkenkanten ble hoften lett bøyd for å slappe av i iliopsoas-muskelen; iliacus-muskelfibrene ble trukket tilbake frem til den dyptsittende posteromedialt psoas-senen ble isolert og gjennomskåret
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
. For det distale nivået av iliopsoas tenotomi like over den mindre trochanter, ble låret satt i stillingen FABER (fleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon).
En buet rettvinklet hemostatisk klemme ble brukt for å trekke tilbake og bringe iliopsoas-senen inn i feltet.
Deretter ble senefibrene gjennomskåret.
|
For det distale nivået av iliopsoas tenotomi like over den mindre trochanter, ble låret satt i stillingen FABER (fleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon).
En buet rettvinklet hemostatisk klemme ble brukt for å trekke tilbake og bringe iliopsoas-senen inn i feltet.
Deretter ble senefibrene gjennomskåret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hoftefleksjonsstyrke
Tidsramme: 6., 12. og 24. måned postoperativt
|
Styrken ble vurdert klinisk ved hjelp av Medical Research Council Manual Muscle Testing-skalaen.
Den evaluerte muskelstyrken ved å teste nøkkelmuskelen mot tyngdekraften og undersøkerens motstand.
Skalaen graderte muskelstyrken i seks grader (fra 0 til 5): Grad 0, ingen muskelaktivering og ingen bevegelse; Grad 1, spor muskelaktivering, et flimmer av bevegelse, men uten å oppnå hele bevegelsesområdet; Grad 2, muskelaktivering og oppnå full bevegelsesområde med eliminert tyngdekraft; Grad 3, muskelaktivering og oppnå full bevegelsesutslag mot tyngdekraften; Grad 4, muskelaktivering og oppnå full bevegelsesområde mot en viss motstand; Grad 5, muskelaktivering og oppnå full bevegelsesområde mot sterk motstand.
|
6., 12. og 24. måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
: femoral nerveskade oppdaget postoperativt ved manglende evne til å forlenge kneet aktivt fra lammelse av quadriceps-muskelen; medial circumflex femoral karskade oppdaget intraoperativt av den aktive blødningen som kan oppstå under iliopsoas tenotomi på distalt nivå (like over den mindre trochanter); avaskulær nekrose (AVN) av femoral epifysen oppdaget postoperativt av den radiografiske filmen når lårbenshodet ikke klarte å forbene eller vokse innen ett år etter å ha blitt redusert, utvidelse av femoral halsen innen ett år etter reduksjon, endringer i bentettheten til lårbenshode, og gjenværende deformitet som antydet vekstforstyrrelse
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Jagar Doski
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
fra 1 år til 5 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
kontakt forfatter
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .