Niveau af Iliopsoas tenotomi i DDH-kirurgi
27. december 2024 opdateret af: Jagar Omar Doski, University of Duhok
Proksimal versus distal tenotomi af Iliopsoas-senen i kirurgisk behandling af udviklingsdysplasi i hoften: et randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne det postoperative kliniske resultat af iliopsoas tenotomi i åben reduktionsoperation for udviklingsmæssig dysplasi i hoften.
Hovedformålet er at sammenligne det postoperative kliniske resultat af deling af iliopsoas-senen på to niveauer, proksimalt ved bækkenkanten og distalt lige over den mindre trochanter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter med DDH inkluderet i det aktuelle studie gennemgik åben reduktion af deres dislokerede hofte gennem den anteriore tilgang. Ingen af de inkluderede patienter gennemgik hofteoperation gennem den mediale tilgang.
For det proksimale niveau af psoas-tenotomi ved bækkenkanten blev hoften bøjet let for at slappe af i iliopsoas-musklen; iliacus-muskelfibrene blev trukket tilbage anteriort, indtil den dybt siddende posteromedialt psoas-sene var isoleret og gennemskåret. For det distale niveau af iliopsoas tenotomi lige over den mindre trochanter blev låret sat i positionen FABER (fleksion, abduktion og ekstern rotation). En buet retvinklet hæmostatisk klemme blev brugt til at trække tilbage og bringe iliopsoas-senen ind i feltet. Derefter blev de senefibre gennemskåret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Duhok, Irak, 42001
- College of Medicine/University of Duhok
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med Hedeselskabet.
- Krævet åben reduktion af deres hofteproblem.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået en hofteoperation uden behov for sektionering af iliopsoas-senen.
- Børn med mental retardering, som ikke var samarbejdsvillige i vurderingen af hoftefleksionsstyrken.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
For det proksimale niveau af psoas-tenotomi ved bækkenkanten blev hoften bøjet let for at slappe af i iliopsoas-musklen; iliacus muskelfibrene blev trukket tilbage fortil, indtil den dybt siddende posteromediale psoas-sene var isoleret og gennemskåret
|
For det proksimale niveau af psoas-tenotomi ved bækkenkanten blev hoften bøjet let for at slappe af i iliopsoas-musklen; iliacus muskelfibrene blev trukket tilbage fortil, indtil den dybt siddende posteromediale psoas-sene var isoleret og gennemskåret
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
. For det distale niveau af iliopsoas tenotomi lige over den mindre trochanter blev låret sat i positionen FABER (fleksion, abduktion og ekstern rotation).
En buet retvinklet hæmostatisk klemme blev brugt til at trække tilbage og bringe iliopsoas-senen ind i feltet.
Derefter blev de senefibre gennemskåret.
|
For det distale niveau af iliopsoas tenotomi lige over den mindre trochanter blev låret sat i positionen FABER (fleksion, abduktion og ekstern rotation).
En buet retvinklet hæmostatisk klemme blev brugt til at trække tilbage og bringe iliopsoas-senen ind i feltet.
Derefter blev de senefibre gennemskåret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hoftefleksionsstyrke
Tidsramme: 6., 12. og 24. måned efter operationen
|
Styrken blev vurderet klinisk ved hjælp af Medical Research Council Manual Muscle Testing-skalaen.
Den evaluerede muskelstyrken ved at teste nøglemusklen mod tyngdekraften og undersøgerens modstand.
Skalaen inddelte muskelstyrken i seks grader (fra 0 til 5): Grad 0, ingen muskelaktivering og ingen bevægelse; Grad 1, spor muskelaktivering, et flimren af bevægelse, men uden at opnå fuld rækkevidde af bevægelse; Grad 2, muskelaktivering og opnåelse af fuld rækkevidde af bevægelse med elimineret tyngdekraft; Grad 3, muskelaktivering og opnåelse af fuld rækkevidde af bevægelse mod tyngdekraften; Grad 4, muskelaktivering og opnåelse af fuld rækkevidde af bevægelse mod en vis modstand; Grad 5, muskelaktivering og opnåelse af fuld bevægelsesområde mod stærk modstand.
|
6., 12. og 24. måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
: femoral nerveskade detekteret postoperativt ved manglende evne til at strække knæet aktivt fra lammelse af quadriceps-muskelen; medial circumflex femoral kar skade detekteret intraoperativt af den aktive blødning, der kan opstå under iliopsoas tenotomi på det distale niveau (lige over den mindre trochanter); avaskulær nekrose (AVN) af femoral epifysen detekteret postoperativt af den radiografiske film, når lårbenshovedet ikke forbenede eller voksede inden for et år efter at være blevet reduceret, udvidelse af lårbenshalsen inden for et år efter reduktion, ændringer i knogletætheden af lårbenshoved og resterende deformitet, der tydede på vækstforstyrrelser
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Jagar Doski
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
fra 1 år til 5 år
IPD-delingsadgangskriterier
kontakt forfatter
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .