Livello della tenotomia dell'ileopsoas nella chirurgia DDH
27 dicembre 2024 aggiornato da: Jagar Omar Doski, University of Duhok
Tenotomia prossimale e distale del tendine dell'ileopsoas nel trattamento chirurgico della displasia dello sviluppo dell'anca: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'esito clinico postoperatorio della tenotomia dell'ileopsoas in un intervento di riduzione a cielo aperto per la displasia dello sviluppo dell'anca.
Lo scopo principale è confrontare l'esito clinico postoperatorio della divisione del tendine dell'ileopsoas a due livelli, prossimalmente al bordo pelvico e distalmente appena sopra il piccolo trocantere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti con DDH inclusi nel presente studio sono stati sottoposti a riduzione aperta dell'anca lussata attraverso l'approccio anteriore. Nessuno dei pazienti inclusi è stato sottoposto a intervento chirurgico all’anca mediante approccio mediale.
Per il livello prossimale della tenotomia dello psoas al bordo pelvico, l'anca è stata leggermente flessa per rilassare il muscolo ileopsoas; le fibre muscolari iliache sono state retratte anteriormente fino a isolare e sezionare il tendine dello psoas posteromedialmente situato in profondità. Per la tenotomia del livello distale della tenotomia dell'ileopsoas, appena sopra il piccolo trocantere, la coscia è stata messa nella posizione FABER (flessione, abduzione e rotazione esterna). Per retrarre e portare in campo il tendine dell'ileopsoas è stato utilizzato un morsetto emostatico curvo ad angolo retto. Quindi, le fibre tendinee sono state sezionate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Duhok, Iraq, 42001
- College of Medicine/University of Duhok
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini con DDH.
- Richiesta riduzione aperta del problema all'anca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico all'anca senza la necessità di sezionare il tendine dell'ileopsoas.
- Bambini con ritardo mentale che non hanno collaborato nella valutazione della forza di flessione dell'anca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Per il livello prossimale della tenotomia dello psoas al bordo pelvico, l'anca è stata leggermente flessa per rilassare il muscolo ileopsoas; le fibre muscolari iliache sono state retratte anteriormente fino a isolare e sezionare il tendine dello psoas posteromedialmente situato in profondità
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Per il livello prossimale della tenotomia dello psoas al bordo pelvico, l'anca è stata leggermente flessa per rilassare il muscolo ileopsoas; le fibre muscolari iliache sono state retratte anteriormente fino a isolare e sezionare il tendine dello psoas posteromedialmente situato in profondità
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Comparatore attivo: Gruppo 2
. Per la tenotomia del livello distale della tenotomia dell'ileopsoas, appena sopra il piccolo trocantere, la coscia è stata messa nella posizione FABER (flessione, abduzione e rotazione esterna).
Per retrarre e portare in campo il tendine dell'ileopsoas è stato utilizzato un morsetto emostatico curvo ad angolo retto.
Quindi, le fibre tendinee sono state sezionate.
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Per la tenotomia del livello distale della tenotomia dell'ileopsoas, appena sopra il piccolo trocantere, la coscia è stata messa nella posizione FABER (flessione, abduzione e rotazione esterna).
Per retrarre e portare in campo il tendine dell'ileopsoas è stato utilizzato un morsetto emostatico curvo ad angolo retto.
Quindi, le fibre tendinee sono state sezionate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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forza di flessione dell'anca
Lasso di tempo: al 6°, 12° e 24° mese dopo l'intervento
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La forza è stata valutata clinicamente utilizzando la scala di test muscolare manuale del Medical Research Council.
Ha valutato la forza muscolare testando il muscolo chiave contro la gravità e la resistenza dell'esaminatore.
La scala classificava la forza muscolare in sei gradi (da 0 a 5): Grado 0, nessuna attivazione muscolare e nessun movimento; Grado 1, traccia dell'attivazione muscolare, un movimento intermittente, ma senza raggiungere l'intera gamma di movimento; Grado 2, attivazione muscolare e raggiungimento della gamma completa di movimento con gravità eliminata; Grado 3, attivazione muscolare e raggiungimento dell'intera gamma di movimento contro la gravità; Grado 4, attivazione muscolare e raggiungimento dell'intera gamma di movimento contro una certa resistenza; Grado 5, attivazione muscolare e raggiungimento dell'intera gamma di movimento contro una forte resistenza.
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al 6°, 12° e 24° mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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: lesione del nervo femorale rilevata postoperatoria per l'incapacità di estendere attivamente il ginocchio a causa della paralisi del muscolo quadricipite; lesione dei vasi femorali circonflessi mediali rilevata intraoperatoriamente dal sanguinamento attivo che può verificarsi durante la tenotomia dell'ileopsoas a livello distale (appena sopra il piccolo trocantere); necrosi avascolare (AVN) dell'epifisi femorale rilevata postoperatoriamente dalla pellicola radiografica quando la testa del femore non si ossifica o non cresce entro un anno dalla riduzione, allargamento del collo del femore entro un anno dalla riduzione, cambiamenti nella densità ossea dell'epifisi femorale testa del femore e deformità residua che suggerivano disturbi della crescita
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Jagar Doski
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Periodo di condivisione IPD
da 1 anno a 5 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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