- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06755398
Vliv kognitivně-založených neuromuskulárních cvičení na reakční dobu, společné vnímání polohy, proprioceptivní vnímání síly a rovnováhu u jedinců, kteří podstoupili operaci předního zkříženého vazu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění předního zkříženého vazu (ACL) patří mezi nejčastější poranění kolena, ke kterým dochází v důsledku kontaktních i bezkontaktních mechanismů, jako je náhlé zpomalení, změny směru nebo přistání po skoku, a vede k narušení stability a biomechaniky kolena. Ve Spojených státech se odhaduje, že existuje 100 000 až 200 000 případů ročně, zatímco celosvětový výskyt ruptur ACL se blíží 2 milionům případů ročně. Léčba poranění ACL může být konzervativní nebo chirurgická. Konzervativní léčba je považována za životaschopnou možnost pro specifické populace, jako jsou sportovci, kteří se nezapojují do činností vyžadujících změny směru, jedinci bez významné nestability kolena a osoby s nižší úrovní aktivity. Poranění ACL má za následek slabost kvadricepsů a hamstringů, sníženou propriocepci kolenního kloubu a poruchu rovnováhy.
K obnovení anatomie a biomechaniky kolena se provádí artroskopická rekonstrukce ACL ke stabilizaci kolena a prevenci sekundárních poranění, přičemž ve Spojeném království se ročně provádí přibližně 30 000 procedur. I když je komplexní rehabilitace kritickou složkou léčby poranění ACL, ať už je léčena konzervativně nebo chirurgicky, v současné době neexistuje žádný zlatý standard rehabilitačního přístupu pro tak rozsáhlé poranění.
Typ použitého rehabilitačního protokolu je jedním z nejvýznamnějších faktorů ovlivňujících výsledky rekonstrukce ACL. Rehabilitační protokoly se v posledních několika desetiletích podstatně vyvinuly, přičemž nejčastěji se používají tradiční rehabilitace, zrychlená rehabilitace a rehabilitační protokoly založené na kritériích. Tyto protokoly mají za cíl zvýšit svalovou sílu, zlepšit propriocepci a zajistit stabilizaci kolena, přičemž načasování a typy cvičení jsou určeny obdobím biologického hojení a remodelace štěpu.
Rehabilitační protokoly založené na kritériích, relativně nový přístup, mají za cíl poskytnout pacientovi specifickou rehabilitaci a maximalizovat pokrok. Tento protokol, vyvinutý v roce 2016 Královskou holandskou společností pro fyzikální terapii (KNGF), je rozdělen do tří fází: raná, střední a pozdní fáze. Pro postup do další fáze musí pacienti splnit specifické cíle pro každou fázi, které jsou ověřeny objektivním a subjektivním testováním. Efektivita a kvalita časné a střední rehabilitace významně ovlivňuje dlouhodobé výsledky. Mezi cíle rané rehabilitace, trvající přibližně dva měsíce, patří snížení výpotku, obnovení kloubního rozsahu pohybu a minimalizace svalové atrofie. Během středního stádia, které trvá od druhého do šestého měsíce, se pozornost přesouvá k dosažení plné kontroly extenze kolena, obnovení 80% svalové síly v operované končetině ve srovnání s nezraněnou stranou a obnovení schopnosti skákání. Tato fáze zahrnuje cvičení jako posilování flexorů a extenzorů kolen, cvičení s uzavřeným kinetickým řetězcem, funkční cvičení, balanční cvičení, plyometrická cvičení a neuromuskulární cvičení.
Neuromuskulární kontrola je nezbytná pro zahájení pohybu a vyžaduje integraci smyslových informací z proprioceptivních, kinestetických, vizuálních a vestibulárních zdrojů, stejně jako kortikálních a spinálních motorických příkazů. Tato kontrola je rozhodující pro efektivní provedení pohybu. Nedávné studie naznačují, že poranění ACL nejsou izolovaná kloubní poškození, která ovlivňují pouze stabilitu a biomechaniku, ale také přímo ovlivňují neuromuskulární kontrolu kolene prostřednictvím mechanoreceptorů umístěných v ACL. Tato poranění vedou k neurofyziologickým účinkům na senzomotorické řízení. Po poranění ACL mohou tyto somatosenzorické změny vést k deficitům v posturální a motorické kontrole, což vede ke zpomalení reakčních časů dolních končetin. Navíc nociceptivní aktivita související s bolestí a otoky v kombinaci se sníženým vnímáním polohy kloubu a kinestézií zhoršuje kvalitu pohybu. Poruchy neuromuskulární kontroly, proprioceptivní deficity a poruchy somatosenzorických vstupů v důsledku poškozených mechanoreceptorů mohou přetrvávat po dobu 9-12 měsíců, což zdůrazňuje potřebu cílených cvičení během střední fáze rehabilitace.
Komplexní integrace vestibulárních, vizuálních a somatosenzorických vstupů, nezbytných pro situační uvědomění, zvýšenou bdělost a schopnost volit mezi zdroji pozornosti, může podpořit rozvoj neurokognitivních funkcí. Cílem kognitivních neuromuskulárních cvičení je zlepšit reakční časy pacientů, smysl pro polohu kloubů, proprioceptivní sílu a neurokognitivní funkce, jako je rovnováha, a zároveň zlepšit motorickou kontrolu a stabilitu kolena. Příkladem kognitivních neuromuskulárních cvičení je metoda Life Kinetik (LK), kterou vyvinul Lutz v Německu v roce 2007. Tato metoda se používá k podpoře neurálního učení, podpoře neuroplasticity a snížení neurologických symptomů. Během těchto cvičení se zrakové nebo kognitivní úkoly kombinují s fyzickou aktivitou pro trénink mozku, s cílem zlepšit koncentraci, dovednosti při řešení problémů, reflexy, rovnováhu a koordinaci. Tato cvičení zahrnují provádění více komplexních úkolů, které vyžadují aktivní a nepřetržité myšlení během pohybů. Vyšetřovatelé předpokládají, že komplexní úkoly zahrnuté v těchto cvičeních mohou pozitivně ovlivnit reakční dobu, smysl pro pozici kloubu, proprioceptivní sílu a rovnováhu, které jsou po rekonstrukci ACL narušeny.
Přehled literatury ukazuje, že studie zkoumající smysl pro polohu kloubu, neurokognitivní kontrolu a reakční dobu u pacientů podstupujících rekonstrukci ACL jsou omezené. Kromě toho výzkum zkoumající reakci nebo dobu detekce dolních končetin, vyplývající z narušených somatosenzorických vstupů po poraněních ACL, je také vzácný. Zatímco byly provedeny studie neuromuskulárních cvičení v rehabilitačních programech ACL, nebyl identifikován žádný výzkum zaměřený na kognitivní neuromuskulární cvičení. Absence zlaté standardní rehabilitační metody pro rekonstrukci ACL v literatuře podnítila pokračující výzkum nových léčebných modalit a jejich účinků. Nedávno se objevila kognitivní neuromuskulární cvičení jako slibná metoda pro zlepšení kognitivních schopností, smyslu pro pozici kloubů, percepční síly a rovnováhy.
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinky kognitivních neuromuskulárních cvičení na reakční dobu, smysl pro polohu kloubu, proprioceptivní smysl pro sílu a poruchy rovnováhy pozorované u pacientů po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL). S výsledky získanými z této studie se výzkumníci snaží poskytnout nový pohled na rehabilitační přístupy při rekonstrukci ACL, kde neexistuje žádná léčba zlatého standardu, a přispět do literatury objektivními a na důkazech podloženými údaji týkajícími se účinků kognitivních neuromuskulárních cvičení na senzomotorické, neuromuskulární a proprioceptivní smysly.
Studijní populace a vzorek Studie bude zahrnovat jedince obou pohlaví ve věku 20-40 let. Pacienti po chirurgickém zákroku nejprve podstoupí 8týdenní domácí rehabilitační program, jak popsal McNeil et al., s týdenním sledováním, aby se vyhodnotil jejich pokrok. Na konci 8. týdne budou do studie zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro časnou fázi rehabilitačního přístupu založeného na kritériích. Tito účastníci pak budou následovat 8týdenní rehabilitační program, dvakrát týdně, v souladu s rehabilitačním protokolem na základě kritérií střední fáze. Všechny rehabilitační sezení budou probíhat osobně pod dohledem zkušeného fyzioterapeuta. Měření budou provedena před rehabilitací a na konci 8-týdenního programu. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí G*Power 3.1 a celkem 27 účastníků bylo určeno s 80% výkonem.
Nástroje pro sběr dat Budou shromažďovány demografické údaje, včetně věku, pohlaví, tělesné hmotnosti, výšky, BMI, alkoholických a kuřáckých návyků, zraněné končetiny, doby mezi zraněním a operací a zaměstnání.
Měření bolesti: Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické škály bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Měření reakční doby dolních končetin: FITLIGHT Corp, bezdrátový systém světelných senzorů, bude použit k měření reakční doby. Účastníci deaktivují náhodně svítící senzory pomocí postižených a nepostižených dolních končetin. Varianty úkolů budou zahrnovat kognitivní duální úkoly (např. počítání zpět po pěti) a motorické duální úkoly (např. házení a chytání míče) k posouzení výkonu dvou úkolů.
Snímání polohy kloubu: Pasivní snímání polohy kloubu bude vyhodnoceno pomocí úlohy změny polohy kloubu při flexi kolene 15° a 45°, přičemž měření se provádí pomocí aplikace pro chytré telefony „Clinometer“. Začleněny budou také kognitivní a motorické úkoly.
Proprioceptivní vnímání síly: Proprioceptivní vnímání síly bude hodnoceno pomocí zařízení StabilizerTM biofeedback. Účastníci provedou izometrické kontrakce a budou zaznamenány rozdíly mezi cílovými a skutečnými hodnotami síly. Zahrnuty budou také kognitivní a motorické duální úlohy.
Test statické rovnováhy: Testy v postoji na jedné noze vyhodnotí statickou rovnováhu za podmínek otevřených očí. Podmínky dvou úkolů budou zahrnovat verbální úkoly (např. pojmenování slov začínajících na konkrétní písmena) a motorické úkoly (např. držení podnosu s šálkem vody).
Úroveň aktivity: Úroveň aktivity před zraněním bude měřena pomocí Tegnerovy škály aktivity, která hodnotí aktivitu od 0 (žádná aktivita) do 10 (soutěž na elitní úrovni).
IKDC Subjective Knee Form: Symptomy, funkce a úrovně aktivity kolena budou hodnoceny pomocí formuláře Subjective Knee Evaluation Form International Knee Documentation Committee (IKDC). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Protokol léčby
Účastníci, kteří splňují kritéria progrese, podstoupí 8týdenní rehabilitační program ve střední fázi (dvakrát týdně). Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
Skupina 1: Cvičení prováděná bez vedlejších úkolů. Skupina 2: Cvičení prováděná s kognitivními nebo motorickými duálními úkoly (např. rytmické počítání, obrácený pravopis, manipulace s míčem).
Příklad cvičení (8.–16. týden):
Cvičení na posílení kvadricepsů a hamstringů, Posilování kyčlí, bederní pánve a lýtka, Cvičení s uzavřeným kinetickým řetězcem, Funkční cvičení (např. dřepy, výpady, leg press), Trénink rovnováhy (např. a zavřené oči).
Cvičení bude zahrnovat 8-12 opakování ve 3 sériích, což zajistí optimální zatížení bez nadměrného namáhání hojících se tkání. Bolest a otoky budou pečlivě sledovány a intenzita cvičení bude upravena podle potřeby. Rezistence začíná na 40-50 % kapacity nepostižené končetiny a postupuje na 70-80 % v závislosti na funkčním stavu pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07100
- Antalya Bilim University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Poté, co utrpěl jednostranné izolované poranění předního zkříženého vazu,
- po rekonstrukci předního zkříženého vazu pomocí hamstringového štěpu chirurgem alespoň před 8 týdny,
- Po dokončení rané fáze pooperačního rehabilitačního protokolu založeného na kritériích a splnění kritérií pro postup do střední fáze rehabilitačního programu (1- bolest mezi 0-2 na numerické škále bolesti, 2- žádný výpotek v koleni, 3 - bez omezení pasivní extenze kolena, 4- pasivní flexe kolena alespoň o 120°, 5- plná aktivace kvadricepsu (pacient je schopen provést 10 opakování cviku se zvednutím jedné nohy), a 6- normalizovaný vzorec chůze bez pomoci).
Kritéria vyloučení:
- Mít částečnou trhlinu ACL,
- Po oboustranném poranění ACL,
- Mít další zranění doprovázející zranění ACL,
- Poté, co podstoupil revizní operaci ACL,
- mít v anamnéze složitou operaci kolena,
- Máte jakékoli neurologické, ortopedické nebo systémové onemocnění, které může kontraindikovat cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Standardní léčebná skupina
Protokol vyvinutý Královskou holandskou společností pro fyzikální terapii (KNGF) bude aplikován po operaci předního zkříženého vazu (ACL).
|
Během cvičení založených na protokolu vyvinutém Královskou holandskou společností pro fyzikální terapii (KNGF) po operaci předního zkříženého vazu (ACL) budou pacientům přiděleny další kognitivní úkoly.
Ostatní jména:
Protokol vyvinutý Královskou holandskou společností pro fyzikální terapii (KNGF) bude aplikován po operaci předního zkříženého vazu (ACL).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: experimentální skupina
Během cvičení založených na protokolu vyvinutém Královskou holandskou společností pro fyzikální terapii (KNGF) po operaci předního zkříženého vazu (ACL) budou pacientům přiděleny další kognitivní úkoly.
|
Během cvičení založených na protokolu vyvinutém Královskou holandskou společností pro fyzikální terapii (KNGF) po operaci předního zkříženého vazu (ACL) budou pacientům přiděleny další kognitivní úkoly.
Ostatní jména:
Protokol vyvinutý Královskou holandskou společností pro fyzikální terapii (KNGF) bude aplikován po operaci předního zkříženého vazu (ACL).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv 8týdenního kognitivně založeného neuromuskulárního cvičebního programu na reakční dobu dolních končetin
Časové okno: 8 týden
|
Tato studie hodnotí reakční dobu dolních končetin u jedinců s poraněním předního zkříženého vazu (ACL) pomocí systému FITLIGHT Corp. Účastníci deaktivují náhodně svítící světla dolními končetinami. Bezdrátové senzorové disky systému budou umístěny podle délky nohou každého účastníka, aby se minimalizovaly faktory související s rovnováhou. Pět světel bude uspořádáno do půlkruhového vzoru ve 45stupňových intervalech. Reakční doba bude měřena za tří podmínek: základní linie, kognitivní úloha a motorická úloha. V základním stavu účastníci absolvují 30sekundovou cvičnou zkoušku, po níž bude následovat 1minutová zkušební zkouška. Během kognitivního úkolu budou účastníci počítat zpět od 600 po pěti při deaktivaci světel. V motorickém úkolu budou házet a chytat míč dominantní rukou při plnění úkolu deaktivace světla. Průměrná reakční doba v sekundách bude zaznamenána pro zraněné i neporaněné končetiny. |
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ertugrul Demirdel, Associate professor, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elabd OM, Elabd AM. Functional outcomes of a criterion-based rehabilitation protocol for anterior cruciate ligament reconstruction in amateur athletes: A randomised clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2023 Jul;35:7-13. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.04.037. Epub 2023 Apr 17.
- Buckthorpe M, Della Villa F. Optimising the 'Mid-Stage' Training and Testing Process After ACL Reconstruction. Sports Med. 2020 Apr;50(4):657-678. doi: 10.1007/s40279-019-01222-6.
- Elabd OM, Alghadir AH, Ibrahim AR, Hasan S, Rizvi MR, Sharma A, Iqbal A, Elabd AM. Functional outcomes of accelerated rehabilitation protocol for anterior cruciate ligament reconstruction in amateur athletes: a randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2024 Feb 22;56:jrm12296. doi: 10.2340/jrm.v56.12296.
- Li D, Zhang Q, Liu X, Chen C, Lu J, Ye D, Li Y, Wang W, Shen M. Effect of water-based walking exercise on rehabilitation of patients following ACL reconstruction: a prospective, randomised, single-blind clinical trial. Physiotherapy. 2022 Jun;115:18-26. doi: 10.1016/j.physio.2021.11.003. Epub 2021 Dec 1.
- Kiele D, Solianik R. Four-Week Application of Kinesiotaping Improves Proprioception, Strength, and Balance in Individuals With Complete Anterior Cruciate Ligament Rupture. J Strength Cond Res. 2023 Jan 1;37(1):213-219. doi: 10.1519/JSC.0000000000004245. Epub 2022 Apr 13.
- Buckthorpe M, Gokeler A, Herrington L, Hughes M, Grassi A, Wadey R, Patterson S, Compagnin A, La Rosa G, Della Villa F. Optimising the Early-Stage Rehabilitation Process Post-ACL Reconstruction. Sports Med. 2024 Jan;54(1):49-72. doi: 10.1007/s40279-023-01934-w. Epub 2023 Oct 3.
- Leal J, Mirza B, Davies L, Fletcher H, Stokes J, Cook JA, Price A, Beard DJ. Cost-effectiveness analysis of a pragmatic randomized trial evaluating surgical reconstruction versus rehabilitation in patients with long-standing anterior cruciate ligament injury. Bone Joint J. 2024 Jan 1;106-B(1):38-45. doi: 10.1302/0301-620X.106B1.BJJ-2023-0175.R1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnkaraYBU-OA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .