- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06755398
Wpływ poznawczych ćwiczeń nerwowo-mięśniowych na czas reakcji, czucie pozycji stawu, czucie siły proprioceptywnej i równowagę u osób, które przeszły operację więzadła krzyżowego przedniego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego (ACL) należą do najczęstszych urazów stawu kolanowego, do których dochodzi zarówno na skutek mechanizmów kontaktowych, jak i bezkontaktowych, takich jak nagłe hamowanie, zmiany kierunku czy lądowanie po skoku, i prowadzą do zaburzeń stabilności i biomechaniki stawu kolanowego. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych odnotowuje się od 100 000 do 200 000 przypadków rocznie, podczas gdy globalna częstość występowania zerwania ACL zbliża się do 2 milionów przypadków rocznie. Leczenie urazów ACL może być zachowawcze lub chirurgiczne. Leczenie zachowawcze uważa się za realną opcję w przypadku określonych populacji, takich jak sportowcy, którzy nie wykonują czynności wymagających zmiany kierunku, osoby bez znaczącej niestabilności stawu kolanowego oraz osoby o niższym poziomie aktywności. Urazy ACL powodują osłabienie mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego, zmniejszoną propriocepcję stawu kolanowego i zaburzenia równowagi.
Aby przywrócić anatomię i biomechanikę stawu kolanowego, przeprowadza się artroskopową rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego (ACL), aby ustabilizować kolano i zapobiec wtórnym urazom, przy czym rocznie w Wielkiej Brytanii przeprowadza się około 30 000 zabiegów. Chociaż kompleksowa rehabilitacja jest kluczowym elementem leczenia urazów ACL, niezależnie od tego, czy leczy się je zachowawczo, czy chirurgicznie, obecnie nie ma złotego standardu podejścia rehabilitacyjnego w przypadku tak rozległego urazu.
Rodzaj zastosowanego protokołu rehabilitacyjnego jest jednym z najważniejszych czynników wpływających na wynik rekonstrukcji ACL. Protokoły rehabilitacji znacząco ewoluowały w ciągu ostatnich kilku dekad, przy czym najczęściej stosowane są tradycyjna rehabilitacja, przyspieszona rehabilitacja i protokoły rehabilitacji oparte na kryteriach. Protokoły te mają na celu wzmocnienie siły mięśni, poprawę propriocepcji i zapewnienie stabilizacji stawu kolanowego, przy czym czas i rodzaj ćwiczeń zależy od biologicznych okresów gojenia i przebudowy przeszczepu.
Protokoły rehabilitacji oparte na kryteriach, stosunkowo nowe podejście, mają na celu zapewnienie rehabilitacji dostosowanej do potrzeb pacjenta i maksymalizację postępu. Protokół ten, opracowany w 2016 roku przez Królewskie Holenderskie Towarzystwo Fizjoterapii (KNGF), dzieli się na trzy fazy: wczesną, środkową i późną. Aby przejść do następnego etapu, pacjenci muszą osiągnąć określone cele na każdym etapie, które są weryfikowane poprzez obiektywne i subiektywne testy. Skuteczność i jakość rehabilitacji na wczesnym i średnim etapie znacząco wpływa na długoterminowe wyniki. Celem wczesnej rehabilitacji, trwającej około dwóch miesięcy, jest zmniejszenie wysięku, przywrócenie zakresu ruchu w stawie i zminimalizowanie zaniku mięśni. W połowie okresu, który trwa od drugiego do szóstego miesiąca, uwaga skupia się na uzyskaniu pełnej kontroli wyprostu kolana, przywróceniu 80% siły mięśniowej kończyny operowanej w porównaniu do strony zdrowej i odzyskaniu zdolności skokowych. Faza ta obejmuje ćwiczenia takie jak wzmacnianie zginaczy i prostowników stawu kolanowego, ćwiczenia zamkniętego łańcucha kinetycznego, ćwiczenia funkcjonalne, trening równowagi, ćwiczenia plyometryczne i ćwiczenia nerwowo-mięśniowe.
Kontrola nerwowo-mięśniowa jest niezbędna do inicjowania ruchu i wymaga integracji informacji sensorycznych ze źródeł proprioceptywnych, kinestetycznych, wzrokowych i przedsionkowych, a także poleceń motorycznych kory i kręgosłupa. Kontrola ta ma kluczowe znaczenie dla skutecznego wykonywania ruchu. Ostatnie badania wskazują, że urazy ACL nie są izolowanymi uszkodzeniami stawów, które jedynie wpływają na stabilność i biomechanikę, ale także bezpośrednio wpływają na kontrolę nerwowo-mięśniową kolana poprzez mechanoreceptory zlokalizowane w ACL. Urazy te prowadzą do neurofizjologicznych skutków dla kontroli sensomotorycznej. Po urazach ACL te zmiany somatosensoryczne mogą skutkować deficytami kontroli postawy i motoryki, co prowadzi do spowolnienia czasu reakcji kończyn dolnych. Dodatkowo aktywność nocyceptywna związana z bólem i obrzękiem, w połączeniu z obniżonym czuciem położenia stawów i kinestezją, pogarsza jakość ruchu. Upośledzenie kontroli nerwowo-mięśniowej, deficyty proprioceptywne i zakłócenia w bodźcach somatosensorycznych spowodowane uszkodzonymi mechanoreceptorami mogą utrzymywać się przez 9–12 miesięcy, co podkreśla potrzebę ukierunkowanych ćwiczeń w środkowym etapie rehabilitacji.
Złożona integracja bodźców przedsionkowych, wzrokowych i somatosensorycznych, niezbędna do świadomości sytuacyjnej, zwiększonej czujności i umiejętności wyboru pomiędzy zasobami uwagi, może sprzyjać rozwojowi funkcji neurokognitywnych. Ćwiczenia nerwowo-mięśniowe oparte na funkcjach poznawczych mają na celu poprawę czasu reakcji pacjentów, wyczucia pozycji stawów, siły proprioceptywnej i funkcji neurokognitywnych, takich jak równowaga, przy jednoczesnej poprawie kontroli motorycznej i stabilności stawu kolanowego. Przykładem ćwiczeń nerwowo-mięśniowych o charakterze poznawczym jest metoda Life Kinetik (LK), opracowana przez Lutza w Niemczech w 2007 roku. Metodę tę stosuje się w celu promowania uczenia się neuronów, wspomagania neuroplastyczności i zmniejszania objawów neurologicznych. Podczas tych ćwiczeń zadania wzrokowe lub poznawcze łączy się z aktywnością fizyczną, trenując mózg, mając na celu poprawę koncentracji, umiejętności rozwiązywania problemów, refleksu, równowagi i koordynacji. Ćwiczenia te polegają na wykonywaniu wielu złożonych zadań, które wymagają aktywnego i ciągłego myślenia podczas ruchów. Badacze stawiają hipotezę, że złożone zadania związane z tymi ćwiczeniami mogą pozytywnie wpływać na czas reakcji, czucie pozycji stawów, siłę proprioceptywną i równowagę, które są zaburzone po rekonstrukcji ACL.
Z przeglądu literatury wynika, że badania oceniające czucie pozycji stawów, kontrolę neurokognitywną i czas reakcji u pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL są ograniczone. Ponadto niewiele jest badań oceniających reakcję kończyn dolnych lub czas wykrycia, wynikający z zakłóconych bodźców somatosensorycznych po urazach ACL. Chociaż przeprowadzono badania dotyczące ćwiczeń nerwowo-mięśniowych w programach rehabilitacji ACL, nie zidentyfikowano żadnych badań skupiających się na ćwiczeniach nerwowo-mięśniowych opartych na funkcjach poznawczych. Brak w literaturze złotego standardu metody rehabilitacji rekonstrukcji ACL skłonił do ciągłych badań nad nowymi metodami leczenia i ich efektami. Ostatnio ćwiczenia nerwowo-mięśniowe oparte na funkcjach poznawczych okazały się obiecującą metodą wzmacniania zdolności poznawczych, czucia pozycji stawów, siły percepcji i równowagi.
Celem tego badania było zbadanie wpływu ćwiczeń nerwowo-mięśniowych o charakterze poznawczym na czas reakcji, czucie pozycji stawu, czucie siły proprioceptywnej i zaburzenia równowagi obserwowane u pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Dzięki wynikom uzyskanym w tym badaniu badacze chcą zapewnić nowe spojrzenie na podejścia rehabilitacyjne w rekonstrukcji ACL, w przypadku gdy nie istnieje złoty standard leczenia, a także wnieść do literatury obiektywne i oparte na dowodach dane dotyczące wpływu terapii nerwowo-mięśniowej opartej na funkcjach poznawczych ćwiczenia na zmysłach sensomotorycznych, nerwowo-mięśniowych i proprioceptywnych.
Badana populacja i próba Badanie obejmie osoby obojga płci w wieku 20-40 lat. Pacjenci po operacji będą początkowo poddani 8-tygodniowemu programowi rehabilitacji w domu, zgodnie z opisem McNeila i wsp., z cotygodniowym monitorowaniem w celu oceny postępów. Pod koniec 8. tygodnia do badania zostaną włączeni pacjenci spełniający kryteria wczesnej fazy rehabilitacji opartej na kryteriach. Uczestnicy ci będą następnie uczestniczyć w 8-tygodniowym programie rehabilitacji dwa razy w tygodniu, zgodnie z protokołem rehabilitacji opartym na kryteriach środkowej fazy. Wszystkie zajęcia rehabilitacyjne będą prowadzone osobiście pod okiem doświadczonego fizjoterapeuty. Pomiary zostaną wykonane przed rehabilitacją oraz na koniec 8-tygodniowego programu. Wielkość próby obliczono za pomocą G*Power 3.1, a łącznie 27 uczestników określono przy mocy 80%.
Narzędzia do gromadzenia danych Zostaną zebrane dane demograficzne, w tym wiek, płeć, masa ciała, wzrost, BMI, nawyki związane z alkoholem i paleniem, uszkodzona kończyna, czas między urazem a operacją oraz zawód.
Pomiar bólu: Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Bólu (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból).
Pomiar czasu reakcji kończyn dolnych: FITLIGHT Corp, bezprzewodowy system czujników światła, będzie używany do pomiaru czasu reakcji. Uczestnicy dezaktywują losowo zapalone czujniki, używając dotkniętych i zdrowych kończyn dolnych. Warianty zadań będą obejmować podwójne zadania poznawcze (np. liczenie do piątek wstecz) i podwójne zadania motoryczne (np. rzucanie i łapanie piłki) w celu oceny wykonania dwóch zadań.
Wyczucie pozycji stawu: Wyczucie pozycji biernej stawu zostanie ocenione za pomocą zadania zmiany pozycji stawu przy zgięciu kolana pod kątem 15° i 45°, z pomiarami wykonanymi za pomocą aplikacji na smartfony „Clinometr”. Uwzględnione zostaną również zadania poznawcze i motoryczne.
Proprioceptywne wyczucie siły: Proprioceptywne wyczucie siły zostanie ocenione za pomocą urządzenia do biofeedbacku StabilizerTM. Uczestnicy wykonają skurcze izometryczne i rejestrowane będą różnice pomiędzy wartościami siły docelowej i rzeczywistej. Uwzględnione zostaną również podwójne zadania poznawcze i motoryczne.
Test równowagi statycznej: Testy postawy na jednej nodze pozwolą ocenić równowagę statyczną w warunkach otwartych oczu. Warunki podwójnego zadania będą obejmować zadania werbalne (np. nazywanie słów zaczynających się na określone litery) i zadania motoryczne (np. trzymanie tacy z kubkiem wody).
Poziom aktywności: Poziom aktywności przed kontuzją będzie mierzony za pomocą Skali Aktywności Tegnera, która ocenia aktywność od 0 (brak aktywności) do 10 (zawody na poziomie elitarnym).
Subiektywny formularz oceny stawu kolanowego IKDC: Objawy, funkcjonowanie i poziom aktywności stawu kolanowego zostaną ocenione przy użyciu formularza subiektywnej oceny stawu kolanowego opracowanego przez Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Stawu kolanowego (IKDC). Całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Protokół leczenia
Uczestnicy spełniający kryteria progresji zostaną poddani 8-tygodniowemu programowi rehabilitacji w środkowej fazie (dwa razy w tygodniu). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:
Grupa 1: Ćwiczenia wykonywane bez zadań dodatkowych. Grupa 2: Ćwiczenia wykonywane z podwójnymi zadaniami poznawczymi lub motorycznymi (np. liczenie rytmiczne, odwrotna pisownia, manipulacja piłką).
Przykładowe ćwiczenia (tygodnie 8-16):
Ćwiczenia wzmacniające mięśnie czworogłowe uda i ścięgno podkolanowe, Wzmacnianie bioder, mięśnia lędźwiowo-miednicznego i mięśnia brzuchatego łydki, Ćwiczenia zamkniętego łańcucha kinetycznego, Ćwiczenia funkcjonalne (np. przysiady, wypady, wyciskanie na nogi), Trening równowagi (np. chodzenie w tandemie, pozycja na jednej nodze z otwartymi i zamknięte oczy).
Ćwiczenia będą obejmować 8-12 powtórzeń w 3 seriach, co zapewni optymalne obciążenie bez nadmiernego obciążania gojących się tkanek. Ból i obrzęk będą ściśle monitorowane, a w razie potrzeby intensywność ćwiczeń będzie dostosowywana. Opór zaczyna się od 40–50% pojemności zdrowej kończyny i postępuje do 70–80%, w zależności od stanu funkcjonalnego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07100
- Antalya Bilim University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Po doznaniu jednostronnego izolowanego uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego,
- co najmniej 8 tygodni temu przeszedł rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego za pomocą przeszczepu ścięgna podkolanowego przez chirurga,
- Po ukończeniu wczesnej fazy protokołu rehabilitacji pooperacyjnej opartej na kryteriach i spełnieniu kryteriów przejścia do fazy pośredniej programu rehabilitacji (1 – ból w zakresie 0–2 w numerycznej skali bólu, 2 – brak wysięku w kolanie, 3 - brak ograniczeń w biernym prostowaniu kolana, 4 - bierne zgięcie kolana co najmniej 120°, 5 - pełna aktywacja mięśnia czworogłowego uda (pacjent jest w stanie wykonać 10 powtórzeń ćwiczenia unoszenia jednej nogi) i 6 - znormalizowany wzorzec chodu bez pomocy).
Kryteria wykluczenia:
- Częściowe zerwanie ACL,
- Po doznaniu obustronnego urazu ACL,
- Posiadanie dodatkowych urazów towarzyszących urazowi ACL,
- Jestem po operacji rewizji więzadła krzyżowego przedniego ACL,
- Mając w przeszłości skomplikowaną operację kolana,
- Jeśli masz jakąkolwiek chorobę neurologiczną, ortopedyczną lub ogólnoustrojową, która może być przeciwwskazaniem do ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Standardowa grupa terapeutyczna
Protokół opracowany przez Królewskie Holenderskie Towarzystwo Fizjoterapii (KNGF) będzie stosowany po operacji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
|
Podczas ćwiczeń opartych na protokole opracowanym przez Królewskie Holenderskie Towarzystwo Fizjoterapii (KNGF) po operacji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) pacjentom zostaną przydzielone dodatkowe zadania poznawcze.
Inne nazwy:
Protokół opracowany przez Królewskie Holenderskie Towarzystwo Fizjoterapii (KNGF) będzie stosowany po operacji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
Podczas ćwiczeń opartych na protokole opracowanym przez Królewskie Holenderskie Towarzystwo Fizjoterapii (KNGF) po operacji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) pacjentom zostaną przydzielone dodatkowe zadania poznawcze.
|
Podczas ćwiczeń opartych na protokole opracowanym przez Królewskie Holenderskie Towarzystwo Fizjoterapii (KNGF) po operacji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) pacjentom zostaną przydzielone dodatkowe zadania poznawcze.
Inne nazwy:
Protokół opracowany przez Królewskie Holenderskie Towarzystwo Fizjoterapii (KNGF) będzie stosowany po operacji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ 8-tygodniowego programu ćwiczeń nerwowo-mięśniowych opartych na funkcjach poznawczych na czas reakcji kończyn dolnych
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
W badaniu tym oceniano czas reakcji kończyn dolnych u osób z urazami więzadła krzyżowego przedniego (ACL) przy użyciu systemu FITLIGHT Corp. Uczestnicy będą dezaktywować losowo zapalone światła kończynami dolnymi. Bezprzewodowe dyski z czujnikami systemu zostaną rozmieszczone zgodnie z długością nóg każdego uczestnika, aby zminimalizować czynniki związane z równowagą. Pięć świateł zostanie rozmieszczonych w półkolistym układzie w odstępach co 45 stopni. Czas reakcji będzie mierzony w trzech warunkach: wyjściowym, zadaniu poznawczym i zadaniu motorycznym. W warunkach wyjściowych uczestnicy przejdą 30-sekundową próbę próbną, po której nastąpi 1-minutowa próba testowa. Podczas zadania poznawczego uczestnicy będą liczyć od 600 do pięciu, wyłączając jednocześnie światła. W zadaniu motorycznym podrzucą i złapią piłkę dominującą ręką, wykonując jednocześnie zadanie dezaktywacji światła. Rejestrowany będzie średni czas reakcji w sekundach zarówno dla kończyn uszkodzonych, jak i nieuszkodzonych. |
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ertugrul Demirdel, Associate professor, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elabd OM, Elabd AM. Functional outcomes of a criterion-based rehabilitation protocol for anterior cruciate ligament reconstruction in amateur athletes: A randomised clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2023 Jul;35:7-13. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.04.037. Epub 2023 Apr 17.
- Buckthorpe M, Della Villa F. Optimising the 'Mid-Stage' Training and Testing Process After ACL Reconstruction. Sports Med. 2020 Apr;50(4):657-678. doi: 10.1007/s40279-019-01222-6.
- Elabd OM, Alghadir AH, Ibrahim AR, Hasan S, Rizvi MR, Sharma A, Iqbal A, Elabd AM. Functional outcomes of accelerated rehabilitation protocol for anterior cruciate ligament reconstruction in amateur athletes: a randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2024 Feb 22;56:jrm12296. doi: 10.2340/jrm.v56.12296.
- Li D, Zhang Q, Liu X, Chen C, Lu J, Ye D, Li Y, Wang W, Shen M. Effect of water-based walking exercise on rehabilitation of patients following ACL reconstruction: a prospective, randomised, single-blind clinical trial. Physiotherapy. 2022 Jun;115:18-26. doi: 10.1016/j.physio.2021.11.003. Epub 2021 Dec 1.
- Kiele D, Solianik R. Four-Week Application of Kinesiotaping Improves Proprioception, Strength, and Balance in Individuals With Complete Anterior Cruciate Ligament Rupture. J Strength Cond Res. 2023 Jan 1;37(1):213-219. doi: 10.1519/JSC.0000000000004245. Epub 2022 Apr 13.
- Buckthorpe M, Gokeler A, Herrington L, Hughes M, Grassi A, Wadey R, Patterson S, Compagnin A, La Rosa G, Della Villa F. Optimising the Early-Stage Rehabilitation Process Post-ACL Reconstruction. Sports Med. 2024 Jan;54(1):49-72. doi: 10.1007/s40279-023-01934-w. Epub 2023 Oct 3.
- Leal J, Mirza B, Davies L, Fletcher H, Stokes J, Cook JA, Price A, Beard DJ. Cost-effectiveness analysis of a pragmatic randomized trial evaluating surgical reconstruction versus rehabilitation in patients with long-standing anterior cruciate ligament injury. Bone Joint J. 2024 Jan 1;106-B(1):38-45. doi: 10.1302/0301-620X.106B1.BJJ-2023-0175.R1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnkaraYBU-OA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .