- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06755398
Het effect van op cognitief gebaseerde neuromusculaire oefeningen op de reactietijd, het gevoel van de gewrichtspositie, het gevoel van proprioceptieve kracht en het evenwicht bij personen die een operatie aan de voorste kruisband hebben ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorste kruisbandblessures (VKB) behoren tot de meest voorkomende knieblessures, die optreden als gevolg van zowel contact- als niet-contactmechanismen, zoals plotselinge vertraging, richtingsveranderingen of landen na het springen, en leiden tot verstoringen in de kniestabiliteit en biomechanica. In de Verenigde Staten wordt geschat dat er jaarlijks tussen de 100.000 en 200.000 gevallen zijn, terwijl de mondiale incidentie van VKB-rupturen de 2 miljoen gevallen per jaar benadert. De behandeling van VKB-letsel kan conservatief of chirurgisch zijn. Conservatieve behandeling wordt beschouwd als een haalbare optie voor specifieke populaties, zoals atleten die geen activiteiten ondernemen die richtingsveranderingen vereisen, individuen zonder significante knie-instabiliteit en mensen met een lager activiteitsniveau. VKB-blessures resulteren in zwakte van de quadriceps en hamstrings, verminderde proprioceptie van het kniegewricht en een verminderd evenwicht.
Om de anatomie en biomechanica van de knie te herstellen, wordt arthroscopische VKB-reconstructie uitgevoerd om de knie te stabiliseren en secundaire verwondingen te voorkomen, waarbij jaarlijks ongeveer 30.000 procedures worden uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk. Hoewel uitgebreide revalidatie een cruciaal onderdeel is van de behandeling van VKB-letsel, ongeacht of deze nu conservatief of operatief wordt behandeld, bestaat er momenteel geen gouden standaardrehabilitatieaanpak voor een dergelijk wijdverbreid letsel.
Het type revalidatieprotocol dat wordt toegepast, is een van de belangrijkste factoren die de uitkomsten van VKB-reconstructie beïnvloeden. Rehabilitatieprotocollen zijn de afgelopen decennia aanzienlijk geëvolueerd, waarbij traditionele revalidatie, versnelde revalidatie en op criteria gebaseerde revalidatieprotocollen de meest gebruikte zijn. Deze protocollen zijn bedoeld om de spierkracht te vergroten, de proprioceptie te verbeteren en de kniestabilisatie te garanderen, waarbij de timing en het soort oefeningen worden bepaald door de biologische genezings- en remodelleringsperioden van het transplantaat.
Op criteria gebaseerde revalidatieprotocollen, een relatief nieuwe aanpak, zijn bedoeld om patiëntspecifieke revalidatie te bieden en de vooruitgang te maximaliseren. Dit protocol is in 2016 ontwikkeld door het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF) en is verdeeld in drie fasen: vroege, midden- en late stadia. Om naar de volgende fase te gaan, moeten patiënten voor elke fase aan specifieke doelen voldoen, die worden geverifieerd door middel van objectieve en subjectieve tests. De effectiviteit en kwaliteit van revalidatie in de vroege en middenfase hebben een aanzienlijke invloed op de resultaten op de lange termijn. De doelstellingen van revalidatie in een vroeg stadium, die ongeveer twee maanden duurt, omvatten het verminderen van effusie, het herstellen van het bewegingsbereik van de gewrichten en het minimaliseren van spieratrofie. Tijdens het middenstadium, dat zich uitstrekt van de tweede tot de zesde maand, verschuift de focus naar het bereiken van volledige controle over de knie-extensie, het herstellen van 80% van de spierkracht in het geopereerde ledemaat vergeleken met de niet-gewonde kant, en het herwinnen van het springvermogen. Deze fase omvat oefeningen zoals het versterken van de knieflexoren en strekspieren, oefeningen met gesloten kinetische keten, functionele oefeningen, evenwichtstraining, plyometrische oefeningen en neuromusculaire oefeningen.
Neuromusculaire controle is essentieel voor het initiëren van beweging en vereist de integratie van sensorische informatie uit proprioceptieve, kinesthetische, visuele en vestibulaire bronnen, evenals corticale en spinale motorische commando's. Deze controle is van cruciaal belang voor het effectief uitvoeren van bewegingen. Recente onderzoeken geven aan dat VKB-letsel geen geïsoleerde gewrichtsschade is die alleen de stabiliteit en biomechanica beïnvloedt, maar ook rechtstreeks de neuromusculaire controle van de knie beïnvloedt via mechanoreceptoren die zich in de VKB bevinden. Deze verwondingen leiden tot neurofysiologische effecten op de sensomotorische controle. Na VKB-letsels kunnen deze somatosensorische veranderingen resulteren in tekorten in houdings- en motorische controle, wat leidt tot langzamere reactietijden van de onderste ledematen. Bovendien verslechtert nociceptieve activiteit gerelateerd aan pijn en zwelling, gecombineerd met een verminderd gewrichtspositiegevoel en kinesthesie, de bewegingskwaliteit. Verslechteringen van de neuromusculaire controle, proprioceptieve stoornissen en verstoringen in de somatosensorische input als gevolg van beschadigde mechanoreceptoren kunnen negen tot twaalf maanden aanhouden, wat de noodzaak van gerichte oefeningen tijdens de revalidatie halverwege de fase benadrukt.
De complexe integratie van vestibulaire, visuele en somatosensorische input, noodzakelijk voor situationeel bewustzijn, verbeterde alertheid en het vermogen om te kiezen tussen aandachtsbronnen, kan de ontwikkeling van neurocognitieve functies bevorderen. Op cognitief gebaseerde neuromusculaire oefeningen zijn gericht op het verbeteren van de reactietijden, het gevoel van de gewrichtspositie, de proprioceptieve kracht en neurocognitieve functies zoals evenwicht, terwijl de motorische controle en de kniestabiliteit worden verbeterd. Een voorbeeld van op cognitief gebaseerde neuromusculaire oefeningen is de Life Kinetik (LK)-methode, ontwikkeld door Lutz in Duitsland in 2007. Deze methode wordt gebruikt om neuraal leren te bevorderen, neuroplasticiteit te ondersteunen en neurologische symptomen te verminderen. Tijdens deze oefeningen worden visuele of cognitieve taken gecombineerd met fysieke activiteit om de hersenen te trainen, met als doel de concentratie, probleemoplossende vaardigheden, reflexen, evenwicht en coördinatie te verbeteren. Deze oefeningen omvatten het uitvoeren van meerdere complexe taken waarvoor actief en continu denken tijdens bewegingen vereist is. De onderzoekers veronderstellen dat de complexe taken die bij deze oefeningen betrokken zijn, een positieve invloed kunnen hebben op de reactietijd, het gevoel van de gewrichtspositie, de proprioceptieve kracht en het evenwicht, die na VKB-reconstructie verminderd zijn.
Uit een overzicht van de literatuur blijkt dat onderzoeken naar het gevoel van gewrichtspositie, neurocognitieve controle en reactietijd bij patiënten die een VKB-reconstructie ondergaan beperkt zijn. Bovendien is onderzoek naar de reactie- of detectietijd van de onderste ledematen, als gevolg van verstoorde somatosensorische input na VKB-letsel, ook schaars. Hoewel er onderzoeken zijn uitgevoerd naar neuromusculaire oefeningen in VKB-rehabilitatieprogramma's, is er geen onderzoek gevonden dat zich richt op cognitieve neuromusculaire oefeningen. Het ontbreken van een gouden standaardrehabilitatiemethode voor VKB-reconstructie in de literatuur heeft geleid tot voortdurend onderzoek naar nieuwe behandelingsmodaliteiten en hun effecten. Onlangs zijn cognitieve neuromusculaire oefeningen naar voren gekomen als een veelbelovende methode om de cognitieve vaardigheden, het gevoel van de gewrichtspositie, de perceptuele kracht en het evenwicht te verbeteren.
Deze studie is bedoeld om de effecten van cognitieve neuromusculaire oefeningen op de reactietijd, het gevoel van de gewrichtspositie, het gevoel van proprioceptieve kracht en evenwichtsstoornissen te onderzoeken die worden waargenomen bij patiënten na reconstructie van de voorste kruisband (VKB). Met de resultaten van deze studie willen de onderzoekers een nieuw perspectief bieden op revalidatiebenaderingen bij VKB-reconstructie, waarbij geen gouden standaardbehandeling bestaat, en bijdragen aan de literatuur met objectieve en op bewijs gebaseerde gegevens over de effecten van cognitieve neuromusculaire therapie. oefeningen op sensomotorische, neuromusculaire en proprioceptieve zintuigen.
Studiepopulatie en steekproef Het onderzoek omvat personen van beide geslachten in de leeftijd van 20 tot 40 jaar. Postoperatieve patiënten zullen in eerste instantie een thuisgebaseerd revalidatieprogramma van 8 weken ondergaan, zoals beschreven door McNeil et al., met wekelijkse monitoring om hun voortgang te beoordelen. Aan het einde van de 8e week worden patiënten die voldoen aan de criteria voor de vroege fase van een op criteria gebaseerde revalidatieaanpak in het onderzoek opgenomen. Deze deelnemers volgen vervolgens tweemaal per week een revalidatieprogramma van 8 weken, waarbij ze zich houden aan het op criteria gebaseerde revalidatieprotocol uit de middenfase. Alle revalidatiesessies worden persoonlijk uitgevoerd onder supervisie van een ervaren fysiotherapeut. Metingen worden uitgevoerd vóór de revalidatie en aan het einde van het 8 weken durende programma. De steekproefgrootte werd berekend met behulp van G*Power 3.1 en in totaal werden 27 deelnemers bepaald met een power van 80%.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling Demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, lengte, BMI, alcohol- en rookgewoonten, gewonde ledematen, tijd tussen letsel en operatie, en beroep, zullen worden verzameld.
Pijnmeting: De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de numerieke pijnschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
Meting van reactietijd van onderste ledematen: FITLIGHT Corp, een draadloos lichtsensorsysteem, zal worden gebruikt om de reactietijd te meten. Deelnemers deactiveren willekeurig verlichte sensoren met behulp van de aangedane en niet-aangedane onderste ledematen. Taakvariaties omvatten cognitieve dubbeltaken (bijvoorbeeld met vijven terugtellen) en motorische dubbeltaken (bijvoorbeeld het gooien en vangen van een bal) om de prestaties van dubbeltaken te beoordelen.
Gewrichtspositiedetectie: Passieve gewrichtspositiedetectie zal worden geëvalueerd met behulp van een gewrichtsherpositioneringstaak bij 15° en 45° knieflexie, waarbij metingen worden uitgevoerd met behulp van de smartphone-applicatie "Clinometer". Ook cognitieve en motorische taken komen aan bod.
Proprioceptieve krachtdetectie: Proprioceptieve krachtdetectie zal worden beoordeeld met behulp van het StabilizerTM biofeedback-apparaat. Deelnemers zullen isometrische contracties uitvoeren en verschillen tussen beoogde en werkelijke krachtwaarden zullen worden geregistreerd. Ook cognitieve en motorische dubbeltaken komen aan bod.
Statische balanstest: Standtests met één been evalueren de statische balans onder omstandigheden met open ogen. Dual-taakomstandigheden omvatten verbale taken (bijvoorbeeld het benoemen van woorden die met specifieke letters beginnen) en motorische taken (bijvoorbeeld het vasthouden van een dienblad met een kopje water).
Activiteitsniveau: Het activiteitsniveau vóór het letsel wordt gemeten met behulp van de Tegner Activity Scale, die de activiteit een score geeft van 0 (geen activiteit) tot 10 (competitie op eliteniveau).
IKDC Subjectieve knievorm: Kniesymptomen, -functie en activiteitenniveaus zullen worden geëvalueerd met behulp van het International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form. De totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven.
Behandelingsprotocol
Deelnemers die aan de progressiecriteria voldoen, ondergaan een middenfase-revalidatieprogramma van 8 weken (tweemaal per week). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen:
Groep 1: Oefeningen uitgevoerd zonder secundaire taken. Groep 2: Oefeningen uitgevoerd met cognitieve of motorische dubbeltaken (bijvoorbeeld ritmisch tellen, omgekeerde spelling, balmanipulatie).
Voorbeeldoefeningen (week 8-16):
Quadriceps- en hamstringversterkende oefeningen, heup-, lumbo-bekken- en gastrocnemius-soleus-versterking, oefeningen met gesloten kinetische keten, functionele oefeningen (bijv. squats, lunges, legpress), evenwichtstraining (bijv. tandemlopen, stand met één been met open en gesloten ogen).
De oefeningen omvatten 8-12 herhalingen verdeeld over 3 sets, waardoor een optimale belasting wordt gegarandeerd zonder de genezende weefsels te overbelasten. Pijn en zwelling worden nauwlettend in de gaten gehouden, waarbij de trainingsintensiteit indien nodig wordt aangepast. De weerstand zal beginnen bij 40-50% van de capaciteit van het niet-aangedane ledemaat en toenemen tot 70-80%, afhankelijk van de functionele status van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07100
- Antalya Bilim University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Na een eenzijdig geïsoleerd letsel aan de voorste kruisband te hebben opgelopen,
- Als u minimaal 8 weken geleden een reconstructie van de voorste kruisband heeft ondergaan met behulp van een hamstringtransplantaat door een chirurg,
- Na voltooiing van de vroege fase van het postoperatieve, op criteria gebaseerde revalidatieprotocol en voldoen aan de criteria voor progressie naar de tussenfase van het revalidatieprogramma (1 - pijn tussen 0-2 op de numerieke pijnschaal, 2 - geen effusie in de knie, 3 - geen beperking in passieve knie-extensie, 4- passieve knieflexie van ten minste 120°, 5- volledige activering van de quadriceps (patiënt kan 10 herhalingen uitvoeren van een oefening met het heffen van één been), en 6- genormaliseerd looppatroon zonder hulp).
Uitsluitingscriteria:
- Met een gedeeltelijke VKB-scheur,
- Na bilaterale VKB-verwondingen te hebben opgelopen,
- Als u extra verwondingen heeft die gepaard gaan met de VKB-blessure,
- Na een VKB-revisieoperatie te hebben ondergaan,
- Als u een voorgeschiedenis heeft van complexe knieoperaties,
- Als u een neurologische, orthopedische of systemische ziekte heeft die lichaamsbeweging kan contra-indiceren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Standaard behandelgroep
Na een operatie aan de voorste kruisband (VKB) zal het door het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF) ontwikkelde protocol worden toegepast.
|
Tijdens de oefeningen gebaseerd op het door het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF) ontwikkelde protocol na een operatie aan de voorste kruisband (VKB), worden aanvullende cognitieve taken aan de patiënten toegewezen.
Andere namen:
Na een operatie aan de voorste kruisband (VKB) zal het door het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF) ontwikkelde protocol worden toegepast.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: experimentele groep
Tijdens de oefeningen gebaseerd op het door het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF) ontwikkelde protocol na een operatie aan de voorste kruisband (VKB), worden aanvullende cognitieve taken aan de patiënten toegewezen.
|
Tijdens de oefeningen gebaseerd op het door het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF) ontwikkelde protocol na een operatie aan de voorste kruisband (VKB), worden aanvullende cognitieve taken aan de patiënten toegewezen.
Andere namen:
Na een operatie aan de voorste kruisband (VKB) zal het door het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF) ontwikkelde protocol worden toegepast.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van een acht weken durend cognitief neuromusculair oefenprogramma op de reactietijd van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deze studie evalueert de reactietijd van de onderste ledematen bij personen met letsel aan de voorste kruisband (VKB) met behulp van het FITLIGHT Corp-systeem. Deelnemers deactiveren willekeurig verlichte lichten met hun onderste ledematen. De draadloze sensorschijven van het systeem worden geplaatst op basis van de beenlengte van elke deelnemer om evenwichtsgerelateerde factoren te minimaliseren. Vijf lampen worden in een halfcirkelvormig patroon geplaatst met intervallen van 45 graden. De reactietijd wordt gemeten onder drie omstandigheden: basislijn, cognitieve taak en motorische taak. In de uitgangssituatie voltooien de deelnemers een oefenproef van 30 seconden, gevolgd door een testproef van 1 minuut. Tijdens de cognitieve taak tellen de deelnemers met vijven terug van 600 terwijl ze de lichten uitschakelen. Bij de motorische taak gooien en vangen ze een bal met hun dominante hand terwijl ze de lichtdeactivatietaak uitvoeren. De gemiddelde reactietijd in seconden wordt geregistreerd voor zowel de gewonde als de niet-gewonde ledematen. |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ertugrul Demirdel, Associate professor, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elabd OM, Elabd AM. Functional outcomes of a criterion-based rehabilitation protocol for anterior cruciate ligament reconstruction in amateur athletes: A randomised clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2023 Jul;35:7-13. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.04.037. Epub 2023 Apr 17.
- Buckthorpe M, Della Villa F. Optimising the 'Mid-Stage' Training and Testing Process After ACL Reconstruction. Sports Med. 2020 Apr;50(4):657-678. doi: 10.1007/s40279-019-01222-6.
- Elabd OM, Alghadir AH, Ibrahim AR, Hasan S, Rizvi MR, Sharma A, Iqbal A, Elabd AM. Functional outcomes of accelerated rehabilitation protocol for anterior cruciate ligament reconstruction in amateur athletes: a randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2024 Feb 22;56:jrm12296. doi: 10.2340/jrm.v56.12296.
- Li D, Zhang Q, Liu X, Chen C, Lu J, Ye D, Li Y, Wang W, Shen M. Effect of water-based walking exercise on rehabilitation of patients following ACL reconstruction: a prospective, randomised, single-blind clinical trial. Physiotherapy. 2022 Jun;115:18-26. doi: 10.1016/j.physio.2021.11.003. Epub 2021 Dec 1.
- Kiele D, Solianik R. Four-Week Application of Kinesiotaping Improves Proprioception, Strength, and Balance in Individuals With Complete Anterior Cruciate Ligament Rupture. J Strength Cond Res. 2023 Jan 1;37(1):213-219. doi: 10.1519/JSC.0000000000004245. Epub 2022 Apr 13.
- Buckthorpe M, Gokeler A, Herrington L, Hughes M, Grassi A, Wadey R, Patterson S, Compagnin A, La Rosa G, Della Villa F. Optimising the Early-Stage Rehabilitation Process Post-ACL Reconstruction. Sports Med. 2024 Jan;54(1):49-72. doi: 10.1007/s40279-023-01934-w. Epub 2023 Oct 3.
- Leal J, Mirza B, Davies L, Fletcher H, Stokes J, Cook JA, Price A, Beard DJ. Cost-effectiveness analysis of a pragmatic randomized trial evaluating surgical reconstruction versus rehabilitation in patients with long-standing anterior cruciate ligament injury. Bone Joint J. 2024 Jan 1;106-B(1):38-45. doi: 10.1302/0301-620X.106B1.BJJ-2023-0175.R1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AnkaraYBU-OA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .