- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06755398
O efeito dos exercícios neuromusculares de base cognitiva no tempo de reação, no sentido da posição articular, no sentido da força proprioceptiva e no equilíbrio em indivíduos submetidos à cirurgia do ligamento cruzado anterior
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) estão entre as lesões mais comuns do joelho, ocorrendo devido a mecanismos de contato e sem contato, como desaceleração repentina, mudanças de direção ou aterrissagem após salto, e levando a interrupções na estabilidade e biomecânica do joelho. Nos Estados Unidos, estima-se que existam entre 100.000 e 200.000 casos anualmente, enquanto a incidência global de rupturas do LCA se aproxima de 2 milhões de casos por ano. O tratamento das lesões do LCA pode ser conservador ou cirúrgico. O tratamento conservador é considerado uma opção viável para populações específicas, como atletas que não realizam atividades que exijam mudanças de direção, indivíduos sem instabilidade significativa do joelho e aqueles com níveis de atividade mais baixos. Lesões do LCA resultam em fraqueza do quadríceps e isquiotibiais, redução da propriocepção da articulação do joelho e comprometimento do equilíbrio.
Para restaurar a anatomia e a biomecânica do joelho, a reconstrução artroscópica do LCA é realizada para estabilizar o joelho e prevenir lesões secundárias, com aproximadamente 30.000 procedimentos realizados anualmente no Reino Unido. Embora a reabilitação abrangente seja um componente crítico do tratamento da lesão do LCA, seja tratada de forma conservadora ou cirúrgica, atualmente não existe uma abordagem de reabilitação padrão-ouro para uma lesão tão generalizada.
O tipo de protocolo de reabilitação aplicado é um dos fatores mais significativos que influenciam os resultados da reconstrução do LCA. Os protocolos de reabilitação evoluíram substancialmente nas últimas décadas, sendo a reabilitação tradicional, a reabilitação acelerada e os protocolos de reabilitação baseados em critérios os mais comumente empregados. Esses protocolos visam aumentar a força muscular, melhorar a propriocepção e garantir a estabilização do joelho, sendo o tempo e os tipos de exercícios determinados pelos períodos de cicatrização biológica e remodelação do enxerto.
Os protocolos de reabilitação baseados em critérios, uma abordagem relativamente nova, visam proporcionar reabilitação específica ao paciente e maximizar o progresso. Desenvolvido em 2016 pela Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF), este protocolo é dividido em três fases: inicial, intermediária e tardia. Para avançar para a próxima fase, os pacientes devem cumprir metas específicas para cada fase, que são verificadas através de testes objetivos e subjetivos. A eficácia e a qualidade da reabilitação precoce e intermediária influenciam significativamente os resultados a longo prazo. Os objetivos da reabilitação em estágio inicial, com duração de aproximadamente dois meses, incluem a redução do derrame, a restauração da amplitude de movimento articular e a minimização da atrofia muscular. Durante a fase intermediária, que se estende do segundo ao sexto mês, o foco muda para alcançar o controle total da extensão do joelho, restaurando 80% da força muscular do membro operado em comparação com o lado não lesionado e recuperando a capacidade de salto. Esta fase inclui exercícios como fortalecimento de flexores e extensores de joelho, exercícios de cadeia cinética fechada, exercícios funcionais, treinamento de equilíbrio, exercícios pliométricos e exercícios neuromusculares.
O controle neuromuscular é essencial para iniciar o movimento e requer a integração de informações sensoriais de fontes proprioceptivas, cinestésicas, visuais e vestibulares, bem como comandos motores corticais e espinhais. Este controle é fundamental para a execução eficaz do movimento. Estudos recentes indicam que as lesões do LCA não são lesões articulares isoladas que afetam apenas a estabilidade e a biomecânica, mas também influenciam diretamente o controle neuromuscular do joelho através de mecanorreceptores localizados dentro do LCA. Essas lesões levam a efeitos neurofisiológicos no controle sensório-motor. Após lesões do LCA, essas alterações somatossensoriais podem resultar em déficits no controle postural e motor, levando a tempos de reação mais lentos dos membros inferiores. Além disso, a atividade nociceptiva relacionada à dor e ao inchaço, combinada com a redução da sensação de posição articular e da cinestesia, prejudica a qualidade do movimento. Deficiências no controle neuromuscular, déficits proprioceptivos e interrupções nas entradas somatossensoriais devido a mecanorreceptores danificados podem persistir por 9 a 12 meses, destacando a necessidade de exercícios direcionados durante a fase intermediária da reabilitação.
A integração complexa de informações vestibulares, visuais e somatossensoriais, necessárias para a consciência situacional, maior estado de alerta e capacidade de selecionar entre recursos de atenção, pode promover o desenvolvimento de funções neurocognitivas. Os exercícios neuromusculares de base cognitiva visam melhorar os tempos de reação dos pacientes, o senso de posição articular, a força proprioceptiva e as funções neurocognitivas, como o equilíbrio, ao mesmo tempo que melhoram o controle motor e a estabilidade do joelho. Um exemplo de exercícios neuromusculares de base cognitiva é o método Life Kinetik (LK), desenvolvido por Lutz na Alemanha em 2007. Este método é usado para promover a aprendizagem neural, apoiar a neuroplasticidade e reduzir os sintomas neurológicos. Durante esses exercícios, tarefas visuais ou cognitivas são combinadas com atividade física para treinar o cérebro, com o objetivo de melhorar a concentração, a capacidade de resolução de problemas, os reflexos, o equilíbrio e a coordenação. Esses exercícios envolvem a realização de múltiplas tarefas complexas que exigem pensamento ativo e contínuo durante os movimentos. Os investigadores levantam a hipótese de que as tarefas complexas envolvidas nestes exercícios podem influenciar positivamente o tempo de reação, senso de posição articular, força proprioceptiva e equilíbrio, que são prejudicados após a reconstrução do LCA.
Uma revisão da literatura revela que os estudos que examinam o senso de posição articular, o controle neurocognitivo e o tempo de reação em pacientes submetidos à reconstrução do LCA são limitados. Além disso, pesquisas que investigam a reação dos membros inferiores ou o tempo de detecção, resultante de interrupções somatossensoriais após lesões do LCA, também são escassas. Embora estudos tenham sido realizados sobre exercícios neuromusculares em programas de reabilitação do LCA, nenhuma pesquisa foi identificada com foco em exercícios neuromusculares de base cognitiva. A falta de um método de reabilitação padrão-ouro para a reconstrução do LCA na literatura tem impulsionado pesquisas contínuas sobre novas modalidades de tratamento e seus efeitos. Recentemente, os exercícios neuromusculares de base cognitiva surgiram como um método promissor para melhorar as habilidades cognitivas, o senso de posição articular, a força perceptiva e o equilíbrio.
Este estudo foi projetado para investigar os efeitos de exercícios neuromusculares de base cognitiva no tempo de reação, senso de posição articular, senso de força proprioceptiva e distúrbios de equilíbrio observados em pacientes após reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA). Com os resultados obtidos neste estudo, os investigadores pretendem fornecer uma nova perspectiva sobre abordagens de reabilitação na reconstrução do LCA, onde não existe tratamento padrão ouro, e contribuir para a literatura com dados objetivos e baseados em evidências sobre os efeitos da neuromuscular de base cognitiva exercícios nos sentidos sensório-motor, neuromuscular e proprioceptivo.
População e amostra do estudo O estudo incluirá indivíduos de ambos os sexos com idade entre 20 e 40 anos. Os pacientes pós-cirúrgicos serão inicialmente submetidos a um programa de reabilitação domiciliar de 8 semanas, conforme descrito por McNeil et al., com monitoramento semanal para avaliar seu progresso. No final da 8ª semana, os pacientes que atenderem aos critérios para a fase inicial de uma abordagem de reabilitação baseada em critérios serão incluídos no estudo. Esses participantes seguirão então um programa de reabilitação de 8 semanas, duas vezes por semana, aderindo ao protocolo de reabilitação baseado em critérios de fase intermediária. Todas as sessões de reabilitação serão realizadas pessoalmente sob a supervisão de um fisioterapeuta experiente. As medições serão realizadas antes da reabilitação e no final do programa de 8 semanas. O tamanho da amostra foi calculado usando G*Power 3.1, e um total de 27 participantes foram determinados com poder de 80%.
Ferramentas de coleta de dados Dados demográficos, incluindo idade, sexo, peso corporal, altura, IMC, hábitos de consumo de álcool e fumo, membro lesionado, tempo entre a lesão e a cirurgia e ocupação, serão coletados.
Medição da Dor: A intensidade da dor será avaliada por meio da Escala Numérica de Dor (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Medição do tempo de reação das extremidades inferiores: FITLIGHT Corp, um sistema de sensor de luz sem fio, será usado para medir o tempo de reação. Os participantes desativarão sensores iluminados aleatoriamente usando as extremidades inferiores afetadas e não afetadas. As variações de tarefas incluirão tarefas duplas cognitivas (por exemplo, contar regressivamente de cinco em cinco) e tarefas duplas motoras (por exemplo, lançar e pegar uma bola) para avaliar o desempenho em tarefas duplas.
Sentido de posição articular: O senso de posição articular passivo será avaliado por meio de uma tarefa de reposicionamento articular em 15° e 45° de flexão do joelho, com medidas feitas por meio do aplicativo de smartphone "Clinometer". Tarefas cognitivas e motoras também serão incorporadas.
Sentido de força proprioceptiva: O sentido de força proprioceptiva será avaliado usando o dispositivo de biofeedback StabilizerTM. Os participantes realizarão contrações isométricas e as diferenças entre os valores de força direcionados e reais serão registrados. Tarefas duplas cognitivas e motoras também serão incluídas.
Teste de equilíbrio estático: Os testes de apoio unipodal avaliarão o equilíbrio estático sob condições de olhos abertos. As condições de dupla tarefa incluirão tarefas verbais (por exemplo, nomear palavras que começam com letras específicas) e tarefas motoras (por exemplo, segurar uma bandeja com um copo de água).
Nível de atividade: Os níveis de atividade pré-lesão serão medidos usando a Escala de Atividade Tegner, que pontua a atividade de 0 (nenhuma atividade) a 10 (competição de nível elite).
Formulário subjetivo do joelho IKDC: Os sintomas, função e níveis de atividade do joelho serão avaliados usando o Formulário de avaliação subjetiva do joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC). A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função.
Protocolo de Tratamento
Os participantes que atenderem aos critérios de progressão serão submetidos a um programa de reabilitação de fase intermediária de 8 semanas (duas vezes por semana). Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos:
Grupo 1: Exercícios realizados sem tarefas secundárias. Grupo 2: Exercícios realizados com dupla tarefa cognitiva ou motora (ex.: contagem rítmica, grafia reversa, manipulação de bola).
Exercícios de exemplo (semanas 8 a 16):
Exercícios de fortalecimento de quadríceps e isquiotibiais, Fortalecimento de quadril, lombo-pélvico e gastrocnêmio-sóleo, Exercícios de cadeia cinética fechada, Exercícios funcionais (por exemplo, agachamentos, estocadas, leg press), Treinamento de equilíbrio (por exemplo, caminhada tandem, postura unipodal com abertura e olhos fechados).
Os exercícios incluirão 8 a 12 repetições em 3 séries, garantindo uma carga ideal sem sobrecarregar os tecidos em cicatrização. A dor e o inchaço serão monitorados de perto, com a intensidade do exercício ajustada conforme necessário. A resistência começará em 40-50% da capacidade do membro não afetado e progredirá para 70-80%, dependendo do estado funcional do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antalya, Peru, 07100
- Antalya Bilim University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tendo sofrido uma lesão unilateral isolada do ligamento cruzado anterior,
- Tendo sido submetido à reconstrução do ligamento cruzado anterior usando um enxerto de isquiotibiais por um cirurgião há pelo menos 8 semanas,
- Ter concluído a fase inicial do protocolo de reabilitação baseada em critérios pós-operatórios e atender aos critérios para progressão para a fase intermediária do programa de reabilitação (1- dor entre 0-2 na escala numérica de dor, 2- sem derrame no joelho, 3 - nenhuma limitação na extensão passiva do joelho, 4- flexão passiva do joelho de pelo menos 120°, 5- ativação completa do quadríceps (paciente capaz de realizar 10 repetições de um exercício de elevação unipodal) e 6- padrão de marcha normalizado sem assistência).
Critérios de exclusão:
- Tendo uma ruptura parcial do LCA,
- Tendo sofrido lesões bilaterais do LCA,
- Tendo lesões adicionais acompanhando a lesão do LCA,
- Tendo sido submetido a uma cirurgia de revisão do LCA,
- Ter um histórico de cirurgia complexa no joelho,
- Ter qualquer doença neurológica, ortopédica ou sistêmica que possa contraindicar a prática de exercícios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de tratamento padrão
O protocolo desenvolvido pela Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF) será aplicado após cirurgia do ligamento cruzado anterior (LCA).
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Durante os exercícios baseados no protocolo desenvolvido pela Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF) após cirurgia do ligamento cruzado anterior (LCA), tarefas cognitivas adicionais serão atribuídas aos pacientes.
Outros nomes:
O protocolo desenvolvido pela Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF) será aplicado após cirurgia do ligamento cruzado anterior (LCA).
Outros nomes:
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Experimental: grupo experimental
Durante os exercícios baseados no protocolo desenvolvido pela Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF) após cirurgia do ligamento cruzado anterior (LCA), tarefas cognitivas adicionais serão atribuídas aos pacientes.
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Durante os exercícios baseados no protocolo desenvolvido pela Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF) após cirurgia do ligamento cruzado anterior (LCA), tarefas cognitivas adicionais serão atribuídas aos pacientes.
Outros nomes:
O protocolo desenvolvido pela Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF) será aplicado após cirurgia do ligamento cruzado anterior (LCA).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito de um programa de exercícios neuromusculares de base cognitiva de 8 semanas no tempo de reação das extremidades inferiores
Prazo: 8 semanas
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Este estudo avalia o tempo de reação dos membros inferiores em indivíduos com lesões do ligamento cruzado anterior (LCA) usando o sistema FITLIGHT Corp. Os participantes desativarão luzes iluminadas aleatoriamente com as extremidades inferiores. Os discos sensores sem fio do sistema serão colocados de acordo com o comprimento da perna de cada participante para minimizar fatores relacionados ao equilíbrio. Cinco luzes serão dispostas em um padrão semicircular em intervalos de 45 graus. O tempo de reação será medido em três condições: linha de base, tarefa cognitiva e tarefa motora. Na condição inicial, os participantes completarão um teste prático de 30 segundos seguido por um teste de 1 minuto. Durante a tarefa cognitiva, os participantes contarão regressivamente de 600 em cinco enquanto desativam as luzes. Na tarefa motora, eles lançarão e pegarão uma bola com a mão dominante enquanto realizam a tarefa de desativação da luz. O tempo médio de reação em segundos será registrado para os membros lesionados e não lesionados. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ertugrul Demirdel, Associate professor, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elabd OM, Elabd AM. Functional outcomes of a criterion-based rehabilitation protocol for anterior cruciate ligament reconstruction in amateur athletes: A randomised clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2023 Jul;35:7-13. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.04.037. Epub 2023 Apr 17.
- Buckthorpe M, Della Villa F. Optimising the 'Mid-Stage' Training and Testing Process After ACL Reconstruction. Sports Med. 2020 Apr;50(4):657-678. doi: 10.1007/s40279-019-01222-6.
- Elabd OM, Alghadir AH, Ibrahim AR, Hasan S, Rizvi MR, Sharma A, Iqbal A, Elabd AM. Functional outcomes of accelerated rehabilitation protocol for anterior cruciate ligament reconstruction in amateur athletes: a randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2024 Feb 22;56:jrm12296. doi: 10.2340/jrm.v56.12296.
- Li D, Zhang Q, Liu X, Chen C, Lu J, Ye D, Li Y, Wang W, Shen M. Effect of water-based walking exercise on rehabilitation of patients following ACL reconstruction: a prospective, randomised, single-blind clinical trial. Physiotherapy. 2022 Jun;115:18-26. doi: 10.1016/j.physio.2021.11.003. Epub 2021 Dec 1.
- Kiele D, Solianik R. Four-Week Application of Kinesiotaping Improves Proprioception, Strength, and Balance in Individuals With Complete Anterior Cruciate Ligament Rupture. J Strength Cond Res. 2023 Jan 1;37(1):213-219. doi: 10.1519/JSC.0000000000004245. Epub 2022 Apr 13.
- Buckthorpe M, Gokeler A, Herrington L, Hughes M, Grassi A, Wadey R, Patterson S, Compagnin A, La Rosa G, Della Villa F. Optimising the Early-Stage Rehabilitation Process Post-ACL Reconstruction. Sports Med. 2024 Jan;54(1):49-72. doi: 10.1007/s40279-023-01934-w. Epub 2023 Oct 3.
- Leal J, Mirza B, Davies L, Fletcher H, Stokes J, Cook JA, Price A, Beard DJ. Cost-effectiveness analysis of a pragmatic randomized trial evaluating surgical reconstruction versus rehabilitation in patients with long-standing anterior cruciate ligament injury. Bone Joint J. 2024 Jan 1;106-B(1):38-45. doi: 10.1302/0301-620X.106B1.BJJ-2023-0175.R1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnkaraYBU-OA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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