- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06755398
Effekten av kognitiv-baserte nevromuskulære øvelser på reaksjonstid, sans for leddposisjon, proprioseptiv kraftsans og balanse hos personer som har hatt fremre korsbåndskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremre korsbåndskader (ACL) er blant de vanligste kneskadene, som oppstår på grunn av både kontakt- og ikke-kontaktmekanismer, som plutselig retardasjon, retningsendringer eller landing etter hopp, og fører til forstyrrelser i knestabilitet og biomekanikk. I USA er det anslått at det er mellom 100 000 og 200 000 tilfeller årlig, mens den globale forekomsten av ACL-rupturer nærmer seg 2 millioner tilfeller per år. Behandling for ACL-skader kan være enten konservativ eller kirurgisk. Konservativ behandling anses som et levedyktig alternativ for spesifikke populasjoner, for eksempel idrettsutøvere som ikke engasjerer seg i aktiviteter som krever retningsendringer, individer uten betydelig ustabilitet i kneet og de med lavere aktivitetsnivå. ACL-skader resulterer i quadriceps og hamstringsvakhet, redusert kneleddspropriosepsjon og svekket balanse.
For å gjenopprette anatomien og biomekanikken til kneet, utføres artroskopisk ACL-rekonstruksjon for å stabilisere kneet og forhindre sekundære skader, med omtrent 30 000 prosedyrer utført årlig i Storbritannia. Selv om omfattende rehabilitering er en kritisk komponent i ACL-skadebehandling, enten den behandles konservativt eller kirurgisk, er det foreløpig ingen gullstandard-rehabiliteringsmetode for en så utbredt skade.
Typen rehabiliteringsprotokoll som brukes er en av de viktigste faktorene som påvirker resultatene av ACL-rekonstruksjon. Rehabiliteringsprotokoller har utviklet seg betydelig i løpet av de siste tiårene, med tradisjonell rehabilitering, akselerert rehabilitering og kriteriebaserte rehabiliteringsprotokoller som er de mest brukte. Disse protokollene tar sikte på å forbedre muskelstyrken, forbedre propriosepsjonen og sikre knestabilisering, med timingen og treningstypene bestemt av de biologiske helbredelses- og ombyggingsperiodene til transplantatet.
Kriteriumbaserte rehabiliteringsprotokoller, en relativt ny tilnærming, tar sikte på å gi pasientspesifikk rehabilitering og maksimere fremgang. Denne protokollen ble utviklet i 2016 av Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF), og er delt inn i tre faser: tidlige, midtre og sene stadier. For å komme videre til neste trinn, må pasienter oppfylle spesifikke mål for hver fase, som verifiseres gjennom objektiv og subjektiv testing. Effektiviteten og kvaliteten på rehabilitering i tidlig og midtfase har betydelig innvirkning på langsiktige resultater. Målene for tidlig rehabilitering, som varer omtrent to måneder, inkluderer å redusere effusjon, gjenopprette leddbevegelse og minimere muskelatrofi. I løpet av midtstadiet, som strekker seg fra andre til sjette måned, skifter fokus til å oppnå full kontroll over kneforlengelsen, gjenopprette 80 % av muskelstyrken i det opererte lem sammenlignet med den uskadde siden, og gjenvinne hoppevnen. Denne fasen inkluderer øvelser som forsterkning av knebøyer og ekstensor, øvelser med lukket kinetisk kjede, funksjonelle øvelser, balansetrening, plyometriske øvelser og nevromuskulære øvelser.
Nevromuskulær kontroll er avgjørende for å sette i gang bevegelse og krever integrering av sensorisk informasjon fra proprioseptive, kinestetiske, visuelle og vestibulære kilder, samt kortikale og spinalmotoriske kommandoer. Denne kontrollen er avgjørende for effektiv utførelse av bevegelse. Nyere studier indikerer at ACL-skader ikke er isolerte leddskader som bare påvirker stabilitet og biomekanikk, men som også direkte påvirker nevromuskulær kontroll av kneet via mekanoreseptorer lokalisert i ACL. Disse skadene fører til nevrofysiologiske effekter på sensorimotorisk kontroll. Etter ACL-skader kan disse somatosensoriske endringene resultere i underskudd i postural og motorisk kontroll, noe som fører til langsommere reaksjonstider i nedre ekstremiteter. I tillegg svekker nociseptiv aktivitet relatert til smerte og hevelse, kombinert med redusert leddsans og kinestesi, bevegelseskvaliteten. Nedsatt nevromuskulær kontroll, proprioseptive underskudd og forstyrrelser i somatosensoriske innganger på grunn av skadede mekanoreseptorer kan vedvare i 9-12 måneder, noe som fremhever behovet for målrettede øvelser under rehabilitering i midten.
Den komplekse integrasjonen av vestibulære, visuelle og somatosensoriske input, nødvendig for situasjonsbevissthet, økt årvåkenhet og evnen til å velge mellom oppmerksomhetsressurser, kan fremme utviklingen av nevrokognitive funksjoner. Kognitivt-baserte nevromuskulære øvelser tar sikte på å forbedre pasientenes reaksjonstider, leddsans, proprioseptiv styrke og nevrokognitive funksjoner som balanse, samtidig som motorisk kontroll og knestabilitet forbedres. Et eksempel på kognitiv-baserte nevromuskulære øvelser er Life Kinetik (LK)-metoden, utviklet av Lutz i Tyskland i 2007. Denne metoden brukes til å fremme nevral læring, støtte nevroplastisitet og redusere nevrologiske symptomer. Under disse øvelsene kombineres visuelle eller kognitive oppgaver med fysisk aktivitet for å trene hjernen, med sikte på å forbedre konsentrasjon, problemløsningsferdigheter, reflekser, balanse og koordinasjon. Disse øvelsene innebærer å utføre flere komplekse oppgaver som krever aktiv og kontinuerlig tenkning under bevegelser. Etterforskerne antar at de komplekse oppgavene som er involvert i disse øvelsene kan ha en positiv innvirkning på reaksjonstid, leddsans, proprioseptiv styrke og balanse, som er svekket etter ACL-rekonstruksjon.
En gjennomgang av litteraturen viser at studier som undersøker leddsans, nevrokognitiv kontroll og reaksjonstid hos pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon er begrenset. Videre er forskning som undersøker underekstremitetsreaksjoner eller deteksjonstid, som følge av forstyrrede somatosensoriske innganger etter ACL-skader, også knappe. Mens studier har blitt utført på nevromuskulære øvelser i ACL-rehabiliteringsprogrammer, har ingen forskning blitt identifisert med fokus på kognitiv-baserte nevromuskulære øvelser. Mangelen på en gullstandard rehabiliteringsmetode for ACL-rekonstruksjon i litteraturen har drevet pågående forskning på nye behandlingsmodaliteter og deres effekter. Nylig har kognitiv-baserte nevromuskulære øvelser dukket opp som en lovende metode for å forbedre kognitive evner, sans for leddposisjon, perseptuell styrke og balanse.
Denne studien er designet for å undersøke effekten av kognitiv-baserte nevromuskulære øvelser på reaksjonstid, leddsans, proprioseptiv kraftfølelse og balanseforstyrrelser observert hos pasienter etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL). Med resultatene oppnådd fra denne studien tar etterforskerne sikte på å gi et nytt perspektiv på rehabiliteringstilnærminger i ACL-rekonstruksjon, der ingen gullstandardbehandling eksisterer, og bidra til litteraturen med objektive og evidensbaserte data angående effekten av kognitiv-basert nevromuskulær øvelser på sensorimotoriske, nevromuskulære og proprioseptive sanser.
Studiepopulasjon og utvalg Studien vil omfatte personer av begge kjønn i alderen 20-40 år. Post-kirurgiske pasienter vil i utgangspunktet gjennomgå et 8-ukers hjemmebasert rehabiliteringsprogram, som beskrevet av McNeil et al., med ukentlig overvåking for å vurdere fremgangen deres. Ved slutten av 8. uke vil pasienter som oppfyller kriteriene for tidlig fase av en kriteriebasert rehabiliteringstilnærming inkluderes i studien. Disse deltakerne vil deretter følge et 8-ukers rehabiliteringsprogram, to ganger per uke, og følge den midtfasekriteriumbaserte rehabiliteringsprotokollen. Alle rehabiliteringsøkter vil foregå personlig under tilsyn av en erfaren fysioterapeut. Målinger vil bli utført før rehabiliteringen og ved slutten av 8-ukers program. Prøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av G*Power 3.1, og totalt 27 deltakere ble bestemt med 80 % kraft.
Datainnsamlingsverktøy Demografiske data, inkludert alder, kjønn, kroppsvekt, høyde, BMI, alkohol- og røykevaner, skadet lem, tid mellom skade og operasjon, og yrke, vil bli samlet inn.
Smertemåling: Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske smerteskalaen (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte).
Nedre ekstremitetsreaksjonstidsmåling: FITLIGHT Corp, et trådløst lyssensorsystem, vil bli brukt til å måle reaksjonstiden. Deltakerne vil deaktivere tilfeldig opplyste sensorer ved å bruke de berørte og upåvirkede underekstremitetene. Oppgavevariasjoner vil inkludere kognitive doble oppgaver (f.eks. å telle bakover med femere) og motoriske doble oppgaver (f.eks. kaste og fange en ball) for å vurdere ytelsen med to oppgaver.
Leddposisjonsfølelse: Passiv leddposisjonsfølelse vil bli evaluert ved hjelp av en leddreposisjoneringsoppgave ved 15° og 45° knefleksjon, med målinger tatt ved hjelp av smarttelefonapplikasjonen "Clinometer". Kognitive og motoriske oppgaver vil også bli innarbeidet.
Proprioseptiv kraftfølelse: Proprioseptiv kraftfølelse vil bli vurdert ved å bruke StabilizerTM biofeedback-enheten. Deltakerne vil utføre isometriske sammentrekninger, og forskjeller mellom målrettede og faktiske kraftverdier vil bli registrert. Kognitive og motoriske doble oppgaver vil også inngå.
Statisk balansetest: Enkeltbens holdningstester vil evaluere statisk balanse under åpne øyne. Forhold med to oppgaver vil inkludere verbale oppgaver (f.eks. navngi ord som begynner med spesifikke bokstaver) og motoriske oppgaver (f.eks. holde et brett med en kopp vann).
Aktivitetsnivå: Aktivitetsnivå før skade vil bli målt ved hjelp av Tegner Activity Scale, som skårer aktivitet fra 0 (ingen aktivitet) til 10 (konkurranse på elitenivå).
IKDC Subjective Knee Form: Knesymptomer, funksjon og aktivitetsnivå vil bli evaluert ved hjelp av International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
Behandlingsprotokoll
Deltakere som oppfyller progresjonskriterier vil gjennomgå et 8-ukers midtfaserehabiliteringsprogram (to ganger ukentlig). Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper:
Gruppe 1: Øvelser utført uten bioppgaver. Gruppe 2: Øvelser utført med kognitive eller motoriske doble oppgaver (f.eks. rytmisk telling, omvendt stavemåte, ballmanipulasjon).
Eksempler på øvelser (uke 8-16):
Quadriceps og hamstring-styrkeøvelser, hofte-, lumbo-bekken- og gastrocnemius-soleus-forsterkning, lukkede kinetiske kjederøvelser, funksjonelle øvelser (f.eks. knebøy, utfall, benpress), balansetrening (f.eks. tandemgang, ettbensstilling med åpen stilling og lukkede øyne).
Øvelsene vil inkludere 8-12 repetisjoner over 3 sett, som sikrer optimal belastning uten å overbelaste helbredende vev. Smerter og hevelse vil bli overvåket nøye, med treningsintensitet justert etter behov. Motstand vil starte ved 40-50 % av det upåvirkede lemmets kapasitet og utvikle seg til 70-80 %, avhengig av pasientens funksjonsstatus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07100
- Antalya Bilim University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Etter å ha pådratt seg en ensidig isolert fremre korsbåndskade,
- Etter å ha gjennomgått fremre korsbåndrekonstruksjon ved bruk av hamstringgraft av en kirurg for minst 8 uker siden,
- Etter å ha fullført den tidlige fasen av den postoperative kriteriebaserte rehabiliteringsprotokollen og oppfylt kriteriene for progresjon til mellomfasen av rehabiliteringsprogrammet (1- smerte mellom 0-2 på den numeriske smerteskalaen, 2- ingen effusjon i kneet, 3 - ingen begrensning i passiv kneekstensjon, 4- passiv knefleksjon på minst 120°, 5- full quadriceps-aktivering (pasienten er i stand til å utføre 10 repetisjoner av en enkeltbenshevingsøvelse), og 6- normalisert gangmønster uten hjelp).
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en delvis ACL-rivning,
- Etter å ha pådratt seg bilaterale ACL-skader,
- Å ha ytterligere skader som følger med ACL-skaden,
- Etter å ha gjennomgått ACL revisjonskirurgi,
- Har en historie med kompleks knekirurgi,
- Har noen nevrologisk, ortopedisk eller systemisk sykdom som kan kontraindisere trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Standard behandlingsgruppe
Protokollen utviklet av Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF) vil bli brukt etter fremre korsbåndsoperasjon (ACL).
|
Under øvelsene basert på protokollen utviklet av Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF) etter fremre korsbåndsoperasjon (ACL), vil ytterligere kognitive oppgaver bli tildelt pasientene.
Andre navn:
Protokollen utviklet av Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF) vil bli brukt etter fremre korsbåndsoperasjon (ACL).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Under øvelsene basert på protokollen utviklet av Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF) etter fremre korsbåndsoperasjon (ACL), vil ytterligere kognitive oppgaver bli tildelt pasientene.
|
Under øvelsene basert på protokollen utviklet av Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF) etter fremre korsbåndsoperasjon (ACL), vil ytterligere kognitive oppgaver bli tildelt pasientene.
Andre navn:
Protokollen utviklet av Royal Dutch Society for Physical Therapy (KNGF) vil bli brukt etter fremre korsbåndsoperasjon (ACL).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av et 8-ukers kognitivt-basert nevromuskulært treningsprogram på nedre ekstremiteters reaksjonstid
Tidsramme: 8 uker
|
Denne studien evaluerer reaksjonstiden for nedre ekstremiteter hos personer med fremre korsbåndskader (ACL) ved bruk av FITLIGHT Corp-systemet. Deltakerne vil deaktivere tilfeldig opplyste lys med nedre ekstremiteter. Systemets trådløse sensorskiver vil bli plassert i henhold til hver deltakers benlengde for å minimere balanserelaterte faktorer. Fem lys vil bli arrangert i et halvsirkelformet mønster med 45-graders mellomrom. Reaksjonstiden vil bli målt under tre forhold: baseline, kognitiv oppgave og motorisk oppgave. I grunntilstanden vil deltakerne fullføre en 30-sekunders øvingsprøve etterfulgt av en 1-minutters testprøve. Under den kognitive oppgaven vil deltakerne telle bakover fra 600 ganger fem mens de deaktiverer lysene. I den motoriske oppgaven vil de kaste og fange en ball med sin dominerende hånd mens de utfører lysdeaktiveringsoppgaven. Gjennomsnittlig reaksjonstid i sekunder vil bli registrert for både skadde og uskadde lemmer. |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ertugrul Demirdel, Associate professor, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elabd OM, Elabd AM. Functional outcomes of a criterion-based rehabilitation protocol for anterior cruciate ligament reconstruction in amateur athletes: A randomised clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2023 Jul;35:7-13. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.04.037. Epub 2023 Apr 17.
- Buckthorpe M, Della Villa F. Optimising the 'Mid-Stage' Training and Testing Process After ACL Reconstruction. Sports Med. 2020 Apr;50(4):657-678. doi: 10.1007/s40279-019-01222-6.
- Elabd OM, Alghadir AH, Ibrahim AR, Hasan S, Rizvi MR, Sharma A, Iqbal A, Elabd AM. Functional outcomes of accelerated rehabilitation protocol for anterior cruciate ligament reconstruction in amateur athletes: a randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2024 Feb 22;56:jrm12296. doi: 10.2340/jrm.v56.12296.
- Li D, Zhang Q, Liu X, Chen C, Lu J, Ye D, Li Y, Wang W, Shen M. Effect of water-based walking exercise on rehabilitation of patients following ACL reconstruction: a prospective, randomised, single-blind clinical trial. Physiotherapy. 2022 Jun;115:18-26. doi: 10.1016/j.physio.2021.11.003. Epub 2021 Dec 1.
- Kiele D, Solianik R. Four-Week Application of Kinesiotaping Improves Proprioception, Strength, and Balance in Individuals With Complete Anterior Cruciate Ligament Rupture. J Strength Cond Res. 2023 Jan 1;37(1):213-219. doi: 10.1519/JSC.0000000000004245. Epub 2022 Apr 13.
- Buckthorpe M, Gokeler A, Herrington L, Hughes M, Grassi A, Wadey R, Patterson S, Compagnin A, La Rosa G, Della Villa F. Optimising the Early-Stage Rehabilitation Process Post-ACL Reconstruction. Sports Med. 2024 Jan;54(1):49-72. doi: 10.1007/s40279-023-01934-w. Epub 2023 Oct 3.
- Leal J, Mirza B, Davies L, Fletcher H, Stokes J, Cook JA, Price A, Beard DJ. Cost-effectiveness analysis of a pragmatic randomized trial evaluating surgical reconstruction versus rehabilitation in patients with long-standing anterior cruciate ligament injury. Bone Joint J. 2024 Jan 1;106-B(1):38-45. doi: 10.1302/0301-620X.106B1.BJJ-2023-0175.R1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraYBU-OA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .