- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06755398
El efecto de los ejercicios neuromusculares de base cognitiva sobre el tiempo de reacción, el sentido de la posición de las articulaciones, el sentido de la fuerza propioceptiva y el equilibrio en personas que se sometieron a una cirugía del ligamento cruzado anterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones del ligamento cruzado anterior (LCA) se encuentran entre las lesiones de rodilla más comunes y se producen debido a mecanismos de contacto y sin contacto, como desaceleraciones repentinas, cambios de dirección o aterrizaje después de un salto, y provocan alteraciones en la estabilidad y la biomecánica de la rodilla. En Estados Unidos, se estima que hay entre 100.000 y 200.000 casos al año, mientras que la incidencia global de roturas del LCA se acerca a los 2 millones de casos al año. El tratamiento de las lesiones del LCA puede ser conservador o quirúrgico. El tratamiento conservador se considera una opción viable para poblaciones específicas, como los atletas que no realizan actividades que requieren cambios de dirección, personas sin inestabilidad significativa de la rodilla y aquellos con niveles de actividad más bajos. Las lesiones del LCA provocan debilidad del cuádriceps y de los isquiotibiales, reducción de la propiocepción de la articulación de la rodilla y alteración del equilibrio.
Para restaurar la anatomía y la biomecánica de la rodilla, se realiza una reconstrucción artroscópica del LCA para estabilizar la rodilla y prevenir lesiones secundarias; se realizan aproximadamente 30.000 procedimientos anualmente en el Reino Unido. Aunque la rehabilitación integral es un componente crítico del tratamiento de las lesiones del LCA, ya sea tratada de forma conservadora o quirúrgica, actualmente no existe un enfoque de rehabilitación estándar para una lesión tan extendida.
El tipo de protocolo de rehabilitación aplicado es uno de los factores más importantes que influyen en los resultados de la reconstrucción del LCA. Los protocolos de rehabilitación han evolucionado sustancialmente en las últimas décadas, siendo los protocolos de rehabilitación tradicional, rehabilitación acelerada y rehabilitación basada en criterios los más comúnmente empleados. Estos protocolos tienen como objetivo potenciar la fuerza muscular, mejorar la propiocepción y asegurar la estabilización de la rodilla, con el momento y los tipos de ejercicios determinados por los períodos biológicos de curación y remodelación del injerto.
Los protocolos de rehabilitación basados en criterios, un enfoque relativamente nuevo, tienen como objetivo proporcionar rehabilitación específica para el paciente y maximizar el progreso. Desarrollado en 2016 por la Real Sociedad Holandesa de Fisioterapia (KNGF), este protocolo se divide en tres fases: etapas temprana, media y tardía. Para pasar a la siguiente etapa, los pacientes deben cumplir objetivos específicos para cada fase, que se verifican mediante pruebas objetivas y subjetivas. La eficacia y la calidad de la rehabilitación temprana y media influyen significativamente en los resultados a largo plazo. Los objetivos de la rehabilitación en etapa temprana, que dura aproximadamente dos meses, incluyen reducir el derrame, restaurar el rango de movimiento de las articulaciones y minimizar la atrofia muscular. Durante la etapa intermedia, que se extiende del segundo al sexto mes, la atención se centra en lograr el control total de la extensión de la rodilla, restaurar el 80% de la fuerza muscular en la extremidad operada en comparación con el lado ileso y recuperar la capacidad de salto. Esta fase incluye ejercicios como fortalecimiento de flexores y extensores de rodilla, ejercicios de cadena cinética cerrada, ejercicios funcionales, entrenamiento del equilibrio, ejercicios pliométricos y ejercicios neuromusculares.
El control neuromuscular es esencial para iniciar el movimiento y requiere la integración de información sensorial de fuentes propioceptivas, cinestésicas, visuales y vestibulares, así como de comandos motores corticales y espinales. Este control es fundamental para la ejecución eficaz del movimiento. Estudios recientes indican que las lesiones del LCA no son daños articulares aislados que simplemente afectan la estabilidad y la biomecánica, sino que también influyen directamente en el control neuromuscular de la rodilla a través de mecanorreceptores ubicados dentro del LCA. Estas lesiones provocan efectos neurofisiológicos sobre el control sensoriomotor. Después de una lesión del LCA, estos cambios somatosensoriales pueden provocar déficits en el control postural y motor, lo que lleva a tiempos de reacción más lentos de las extremidades inferiores. Además, la actividad nociceptiva relacionada con el dolor y la hinchazón, combinada con una reducción de la sensación de posición de las articulaciones y la cinestesia, altera la calidad del movimiento. Las alteraciones del control neuromuscular, los déficits propioceptivos y las alteraciones en las entradas somatosensoriales debido a mecanorreceptores dañados pueden persistir durante 9 a 12 meses, lo que resalta la necesidad de ejercicios específicos durante la rehabilitación intermedia.
La compleja integración de entradas vestibulares, visuales y somatosensoriales, necesarias para la conciencia situacional, el estado de alerta mejorado y la capacidad de seleccionar entre recursos de atención, puede promover el desarrollo de funciones neurocognitivas. Los ejercicios neuromusculares de base cognitiva tienen como objetivo mejorar los tiempos de reacción de los pacientes, el sentido de la posición de las articulaciones, la fuerza propioceptiva y las funciones neurocognitivas como el equilibrio, al tiempo que mejoran el control motor y la estabilidad de la rodilla. Un ejemplo de ejercicios neuromusculares de base cognitiva es el método Life Kinetik (LK), desarrollado por Lutz en Alemania en 2007. Este método se utiliza para promover el aprendizaje neuronal, apoyar la neuroplasticidad y reducir los síntomas neurológicos. Durante estos ejercicios, se combinan tareas visuales o cognitivas con actividad física para entrenar el cerebro, con el objetivo de mejorar la concentración, la capacidad de resolución de problemas, los reflejos, el equilibrio y la coordinación. Estos ejercicios implican la realización de múltiples tareas complejas que requieren un pensamiento activo y continuo durante los movimientos. Los investigadores plantean la hipótesis de que las tareas complejas involucradas en estos ejercicios pueden influir positivamente en el tiempo de reacción, el sentido de la posición de las articulaciones, la fuerza propioceptiva y el equilibrio, que se ven afectados después de la reconstrucción del LCA.
Una revisión de la literatura revela que los estudios que examinan el sentido de la posición de las articulaciones, el control neurocognitivo y el tiempo de reacción en pacientes sometidos a reconstrucción del LCA son limitados. Además, también son escasas las investigaciones que investigan la reacción de las extremidades inferiores o el tiempo de detección, como resultado de la alteración de los estímulos somatosensoriales después de una lesión del LCA. Si bien se han realizado estudios sobre ejercicios neuromusculares en programas de rehabilitación del LCA, no se ha identificado ninguna investigación centrada en ejercicios neuromusculares de base cognitiva. La falta de un método de rehabilitación estándar para la reconstrucción del LCA en la literatura ha impulsado la investigación en curso sobre nuevas modalidades de tratamiento y sus efectos. Recientemente, los ejercicios neuromusculares de base cognitiva han surgido como un método prometedor para mejorar las capacidades cognitivas, el sentido de la posición de las articulaciones, la fuerza perceptiva y el equilibrio.
Este estudio está diseñado para investigar los efectos de los ejercicios neuromusculares de base cognitiva sobre el tiempo de reacción, el sentido de la posición de las articulaciones, el sentido de la fuerza propioceptiva y los trastornos del equilibrio observados en pacientes después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA). Con los resultados obtenidos de este estudio, los investigadores pretenden proporcionar una nueva perspectiva sobre los enfoques de rehabilitación en la reconstrucción del LCA, donde no existe un tratamiento estándar de oro, y contribuir a la literatura con datos objetivos y basados en evidencia sobre los efectos de las técnicas neuromusculares de base cognitiva. Ejercicios sobre los sentidos sensoriomotores, neuromusculares y propioceptivos.
Población y muestra del estudio El estudio incluirá personas de ambos sexos de entre 20 y 40 años. Los pacientes posquirúrgicos se someterán inicialmente a un programa de rehabilitación domiciliaria de 8 semanas, como lo describen McNeil et al., con seguimiento semanal para evaluar su progreso. Al final de la octava semana, se incluirán en el estudio los pacientes que cumplan con los criterios para la fase inicial de un enfoque de rehabilitación basado en criterios. Luego, estos participantes seguirán un programa de rehabilitación de 8 semanas, dos veces por semana, adhiriéndose al protocolo de rehabilitación basado en criterios de mitad de fase. Todas las sesiones de rehabilitación se llevarán a cabo en persona bajo la supervisión de un fisioterapeuta experimentado. Las mediciones se realizarán antes de la rehabilitación y al final del programa de 8 semanas. El tamaño de la muestra se calculó utilizando G*Power 3.1 y se determinó un total de 27 participantes con un 80% de potencia.
Herramientas de recopilación de datos Se recopilarán datos demográficos, incluida la edad, el sexo, el peso corporal, la altura, el IMC, los hábitos de alcohol y tabaco, la extremidad lesionada, el tiempo entre la lesión y la cirugía y la ocupación.
Medición del dolor: la intensidad del dolor se evaluará mediante la escala numérica de dolor (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Medición del tiempo de reacción de las extremidades inferiores: FITLIGHT Corp, un sistema inalámbrico de sensor de luz, se utilizará para medir el tiempo de reacción. Los participantes desactivarán sensores iluminados aleatoriamente utilizando las extremidades inferiores afectadas y no afectadas. Las variaciones de tareas incluirán tareas cognitivas duales (p. ej., contar hacia atrás de cinco en cinco) y tareas motoras duales (p. ej., lanzar y atrapar una pelota) para evaluar el desempeño de la doble tarea.
Sentido de la posición de las articulaciones: el sentido pasivo de la posición de las articulaciones se evaluará mediante una tarea de reposicionamiento de las articulaciones en flexión de rodilla de 15 ° y 45 °, con mediciones tomadas utilizando la aplicación para teléfono inteligente "Clinómetro". También se incorporarán tareas cognitivas y motoras.
Sentido de la fuerza propioceptiva: el sentido de la fuerza propioceptiva se evaluará utilizando el dispositivo de biorretroalimentación StabilizerTM. Los participantes realizarán contracciones isométricas y se registrarán las diferencias entre los valores de fuerza objetivo y real. También se incluirán tareas duales cognitivas y motoras.
Prueba de equilibrio estático: las pruebas de postura con una sola pierna evaluarán el equilibrio estático en condiciones de ojos abiertos. Las condiciones de doble tarea incluirán tareas verbales (p. ej., nombrar palabras que comiencen con letras específicas) y tareas motoras (p. ej., sostener una bandeja con un vaso de agua).
Nivel de actividad: Los niveles de actividad previos a la lesión se medirán utilizando la Escala de actividad de Tegner, que califica la actividad de 0 (sin actividad) a 10 (competencia de nivel de élite).
Formulario de rodilla subjetiva del IKDC: los síntomas, la función y los niveles de actividad de la rodilla se evaluarán utilizando el formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC). La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Protocolo de tratamiento
Los participantes que cumplan con los criterios de progresión se someterán a un programa de rehabilitación de fase intermedia de 8 semanas (dos veces por semana). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:
Grupo 1: Ejercicios realizados sin tareas secundarias. Grupo 2: Ejercicios realizados con tareas duales cognitivas o motoras (p. ej., conteo rítmico, ortografía inversa, manipulación de pelota).
Ejercicios de ejemplo (semanas 8 a 16):
Ejercicios de fortalecimiento de cuádriceps e isquiotibiales, Fortalecimiento de cadera, lumbopélvico y gastrocnemio-sóleo, Ejercicios de cadena cinética cerrada, Ejercicios funcionales (p. ej., sentadillas, estocadas, prensa de piernas), Entrenamiento de equilibrio (p. ej., caminata en tándem, postura con una sola pierna en posición abierta). y ojos cerrados).
Los ejercicios incluirán de 8 a 12 repeticiones en 3 series, lo que garantizará una carga óptima sin sobrecargar los tejidos en curación. Se controlarán de cerca el dolor y la hinchazón y se ajustará la intensidad del ejercicio según sea necesario. La resistencia comenzará en el 40-50% de la capacidad de la extremidad no afectada y progresará hasta el 70-80%, dependiendo del estado funcional del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo, 07100
- Antalya Bilim University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habiendo sufrido una lesión unilateral aislada del ligamento cruzado anterior,
- Haber sido sometido a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior mediante un injerto de tendón de la corva por parte de un cirujano hace al menos 8 semanas,
- Habiendo completado la fase inicial del protocolo de rehabilitación postoperatoria basado en criterios y cumplido los criterios de progresión a la fase intermedia del programa de rehabilitación (1- dolor entre 0-2 en la escala numérica de dolor, 2- sin derrame en la rodilla, 3- - sin limitación en la extensión pasiva de la rodilla, 4- flexión pasiva de la rodilla de al menos 120°, 5- activación completa del cuádriceps (el paciente puede realizar 10 repeticiones de un ejercicio de elevación de una sola pierna) y 6- marcha normalizada patrón sin ayuda).
Criterios de exclusión:
- Tener un desgarro parcial del LCA,
- Habiendo sufrido lesiones bilaterales del LCA,
- Tener lesiones adicionales que acompañan a la lesión del ligamento cruzado anterior,
- Habiéndose sometido a una cirugía de revisión del LCA,
- Tener antecedentes de cirugía compleja de rodilla,
- Tener alguna enfermedad neurológica, ortopédica o sistémica que pueda contraindicar el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de tratamiento estándar
El protocolo desarrollado por la Real Sociedad Holandesa de Fisioterapia (KNGF) se aplicará después de la cirugía del ligamento cruzado anterior (LCA).
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Durante los ejercicios basados en el protocolo desarrollado por la Real Sociedad Holandesa de Fisioterapia (KNGF) después de la cirugía del ligamento cruzado anterior (LCA), se asignarán tareas cognitivas adicionales a los pacientes.
Otros nombres:
El protocolo desarrollado por la Real Sociedad Holandesa de Fisioterapia (KNGF) se aplicará después de la cirugía del ligamento cruzado anterior (LCA).
Otros nombres:
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Experimental: grupo experimental
Durante los ejercicios basados en el protocolo desarrollado por la Real Sociedad Holandesa de Fisioterapia (KNGF) después de la cirugía del ligamento cruzado anterior (LCA), se asignarán tareas cognitivas adicionales a los pacientes.
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Durante los ejercicios basados en el protocolo desarrollado por la Real Sociedad Holandesa de Fisioterapia (KNGF) después de la cirugía del ligamento cruzado anterior (LCA), se asignarán tareas cognitivas adicionales a los pacientes.
Otros nombres:
El protocolo desarrollado por la Real Sociedad Holandesa de Fisioterapia (KNGF) se aplicará después de la cirugía del ligamento cruzado anterior (LCA).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de un programa de ejercicio neuromuscular de base cognitiva de 8 semanas sobre el tiempo de reacción de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Este estudio evalúa el tiempo de reacción de las extremidades inferiores en personas con lesiones del ligamento cruzado anterior (LCA) utilizando el sistema FITLIGHT Corp. Los participantes desactivarán luces iluminadas aleatoriamente con sus extremidades inferiores. Los discos sensores inalámbricos del sistema se colocarán de acuerdo con la longitud de la pierna de cada participante para minimizar los factores relacionados con el equilibrio. Se dispondrán cinco luces en un patrón semicircular a intervalos de 45 grados. El tiempo de reacción se medirá bajo tres condiciones: línea de base, tarea cognitiva y tarea motora. En la condición inicial, los participantes completarán una prueba de práctica de 30 segundos seguida de una prueba de prueba de 1 minuto. Durante la tarea cognitiva, los participantes contarán hacia atrás desde 600 de cinco en cinco mientras apagan las luces. En la tarea motora, lanzarán y atraparán una pelota con su mano dominante mientras realizan la tarea de desactivación de la luz. Se registrará el tiempo de reacción promedio en segundos tanto para las extremidades lesionadas como para las ilesas. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ertugrul Demirdel, Associate professor, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elabd OM, Elabd AM. Functional outcomes of a criterion-based rehabilitation protocol for anterior cruciate ligament reconstruction in amateur athletes: A randomised clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2023 Jul;35:7-13. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.04.037. Epub 2023 Apr 17.
- Buckthorpe M, Della Villa F. Optimising the 'Mid-Stage' Training and Testing Process After ACL Reconstruction. Sports Med. 2020 Apr;50(4):657-678. doi: 10.1007/s40279-019-01222-6.
- Elabd OM, Alghadir AH, Ibrahim AR, Hasan S, Rizvi MR, Sharma A, Iqbal A, Elabd AM. Functional outcomes of accelerated rehabilitation protocol for anterior cruciate ligament reconstruction in amateur athletes: a randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2024 Feb 22;56:jrm12296. doi: 10.2340/jrm.v56.12296.
- Li D, Zhang Q, Liu X, Chen C, Lu J, Ye D, Li Y, Wang W, Shen M. Effect of water-based walking exercise on rehabilitation of patients following ACL reconstruction: a prospective, randomised, single-blind clinical trial. Physiotherapy. 2022 Jun;115:18-26. doi: 10.1016/j.physio.2021.11.003. Epub 2021 Dec 1.
- Kiele D, Solianik R. Four-Week Application of Kinesiotaping Improves Proprioception, Strength, and Balance in Individuals With Complete Anterior Cruciate Ligament Rupture. J Strength Cond Res. 2023 Jan 1;37(1):213-219. doi: 10.1519/JSC.0000000000004245. Epub 2022 Apr 13.
- Buckthorpe M, Gokeler A, Herrington L, Hughes M, Grassi A, Wadey R, Patterson S, Compagnin A, La Rosa G, Della Villa F. Optimising the Early-Stage Rehabilitation Process Post-ACL Reconstruction. Sports Med. 2024 Jan;54(1):49-72. doi: 10.1007/s40279-023-01934-w. Epub 2023 Oct 3.
- Leal J, Mirza B, Davies L, Fletcher H, Stokes J, Cook JA, Price A, Beard DJ. Cost-effectiveness analysis of a pragmatic randomized trial evaluating surgical reconstruction versus rehabilitation in patients with long-standing anterior cruciate ligament injury. Bone Joint J. 2024 Jan 1;106-B(1):38-45. doi: 10.1302/0301-620X.106B1.BJJ-2023-0175.R1.
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- AnkaraYBU-OA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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