- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06755398
Влияние когнитивных нервно-мышечных упражнений на время реакции, чувство положения суставов, чувство проприоцептивной силы и равновесие у людей, перенесших операцию на передней крестообразной связке
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травмы передней крестообразной связки (ПКС) являются одними из наиболее распространенных повреждений коленного сустава, возникающих как по контактным, так и по бесконтактным механизмам, таким как внезапное замедление, изменение направления или приземление после прыжка, и приводят к нарушениям стабильности и биомеханики колена. По оценкам, в Соединенных Штатах ежегодно регистрируется от 100 000 до 200 000 случаев, а глобальная заболеваемость разрывами ПКС приближается к 2 миллионам случаев в год. Лечение травм передней крестообразной связки может быть консервативным или хирургическим. Консервативное лечение считается жизнеспособным вариантом для определенных групп населения, таких как спортсмены, которые не занимаются деятельностью, требующей смены направления, люди без значительной нестабильности колена и люди с более низким уровнем активности. Травмы крестообразной связки приводят к слабости квадрицепсов и подколенных сухожилий, снижению проприоцепции коленного сустава и нарушению равновесия.
Чтобы восстановить анатомию и биомеханику колена, проводится артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки для стабилизации колена и предотвращения вторичных травм. Ежегодно в Соединенном Королевстве проводится около 30 000 процедур. Хотя комплексная реабилитация является важнейшим компонентом лечения травм ПКС, независимо от того, лечатся ли они консервативно или хирургически, в настоящее время не существует золотого стандарта реабилитации для такой широко распространенной травмы.
Тип применяемого протокола реабилитации является одним из наиболее значимых факторов, влияющих на результаты реконструкции передней крестообразной связки. Протоколы реабилитации существенно изменились за последние несколько десятилетий, при этом наиболее часто используются традиционная реабилитация, ускоренная реабилитация и протоколы реабилитации, основанные на критериях. Эти протоколы направлены на увеличение мышечной силы, улучшение проприоцепции и обеспечение стабилизации колена, при этом время и типы упражнений определяются периодами биологического заживления и ремоделирования трансплантата.
Протоколы реабилитации, основанные на критериях, представляют собой относительно новый подход, направленный на обеспечение индивидуальной реабилитации пациента и максимизацию прогресса. Этот протокол, разработанный в 2016 году Королевским голландским обществом физиотерапии (KNGF), разделен на три этапа: ранний, средний и поздний. Чтобы перейти к следующему этапу, пациенты должны достичь конкретных целей на каждом этапе, которые проверяются посредством объективного и субъективного тестирования. Эффективность и качество ранней и средней стадии реабилитации существенно влияют на отдаленные результаты. Цели ранней реабилитации, продолжающейся около двух месяцев, включают уменьшение выпота, восстановление объема движений в суставах и минимизацию мышечной атрофии. На средней стадии, которая длится со второго по шестой месяц, акцент смещается на достижение полного контроля над разгибанием колена, восстановление 80% мышечной силы прооперированной конечности по сравнению с неповрежденной стороной и восстановление прыгучести. Эта фаза включает в себя такие упражнения, как укрепление сгибателей и разгибателей колена, упражнения замкнутой кинетической цепи, функциональные упражнения, тренировка баланса, плиометрические упражнения и нервно-мышечные упражнения.
Нервно-мышечный контроль необходим для начала движения и требует интеграции сенсорной информации из проприоцептивных, кинестетических, зрительных и вестибулярных источников, а также корковых и спинальных двигательных команд. Этот контроль имеет решающее значение для эффективного выполнения движения. Недавние исследования показывают, что травмы ПКС не являются изолированными повреждениями суставов, которые просто влияют на стабильность и биомеханику, но также напрямую влияют на нервно-мышечный контроль колена через механорецепторы, расположенные внутри ПКС. Эти травмы приводят к нейрофизиологическим воздействиям на сенсомоторный контроль. После травм передней крестообразной связки эти соматосенсорные изменения могут привести к нарушению постурального и двигательного контроля, что приводит к замедлению реакции нижних конечностей. Кроме того, ноцицептивная активность, связанная с болью и отеком, в сочетании со снижением чувства положения суставов и кинестезией, ухудшает качество движений. Нарушения нервно-мышечного контроля, проприоцептивный дефицит и нарушения соматосенсорной активности из-за повреждения механорецепторов могут сохраняться в течение 9–12 месяцев, что подчеркивает необходимость целенаправленных упражнений на среднем этапе реабилитации.
Сложная интеграция вестибулярных, зрительных и соматосенсорных входов, необходимая для ситуационной осведомленности, повышенной бдительности и способности выбирать между ресурсами внимания, может способствовать развитию нейрокогнитивных функций. Когнитивные нервно-мышечные упражнения направлены на улучшение времени реакции пациентов, чувства положения суставов, проприоцептивной силы и нейрокогнитивных функций, таких как баланс, одновременно улучшая двигательный контроль и стабильность колена. Примером нейромышечных упражнений, основанных на когнитивных способностях, является метод Life Kinetik (LK), разработанный Лутцем в Германии в 2007 году. Этот метод используется для стимулирования нейронного обучения, поддержки нейропластичности и уменьшения неврологических симптомов. Во время этих упражнений зрительные или когнитивные задачи сочетаются с физической активностью для тренировки мозга с целью улучшения концентрации, навыков решения проблем, рефлексов, равновесия и координации. Эти упражнения предполагают выполнение множества сложных задач, требующих активного и непрерывного мышления во время движений. Исследователи предполагают, что сложные задачи, выполняемые в этих упражнениях, могут положительно влиять на время реакции, чувство положения суставов, проприоцептивную силу и баланс, которые нарушаются после реконструкции передней крестообразной связки.
Обзор литературы показывает, что исследования, изучающие чувство положения суставов, нейрокогнитивный контроль и время реакции у пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки, ограничены. Более того, исследования, изучающие реакцию нижних конечностей или время обнаружения, возникающие в результате нарушения соматосенсорных входов после травм передней крестообразной связки, также недостаточны. Несмотря на то, что были проведены исследования нервно-мышечных упражнений в программах реабилитации ПКС, не было обнаружено ни одного исследования, посвященного нервно-мышечным упражнениям, основанным на когнитивных способностях. Отсутствие в литературе золотого стандарта реабилитации для реконструкции передней крестообразной связки привело к постоянным исследованиям новых методов лечения и их эффектов. В последнее время когнитивные нервно-мышечные упражнения стали многообещающим методом улучшения когнитивных способностей, чувства положения суставов, силы восприятия и баланса.
Это исследование предназначено для изучения влияния когнитивных нервно-мышечных упражнений на время реакции, чувство положения суставов, чувство проприоцептивной силы и нарушения равновесия, наблюдаемые у пациентов после реконструкции передней крестообразной связки (ПКС). Благодаря результатам, полученным в этом исследовании, исследователи стремятся представить новый взгляд на реабилитационные подходы при реконструкции передней крестообразной связки, где не существует золотого стандарта лечения, и внести в литературу объективные и научно обоснованные данные относительно эффектов когнитивных нервно-мышечных вмешательств. упражнения на сенсомоторную, нервно-мышечную и проприоцептивную чувствительность.
Исследуемая популяция и выборка В исследование будут включены лица обоих полов в возрасте от 20 до 40 лет. Послеоперационные пациенты первоначально пройдут 8-недельную программу реабилитации на дому, как описано McNeil et al., с еженедельным мониторингом для оценки их прогресса. В конце 8-й недели в исследование будут включены пациенты, соответствующие критериям ранней фазы критериального подхода к реабилитации. Затем эти участники будут проходить 8-недельную программу реабилитации два раза в неделю, придерживаясь протокола реабилитации на основе критериев средней фазы. Все сеансы реабилитации будут проводиться очно под наблюдением опытного физиотерапевта. Измерения будут проводиться перед реабилитацией и по окончании 8-недельной программы. Размер выборки был рассчитан с использованием G*Power 3.1, и в общей сложности 27 участников были определены с мощностью 80%.
Инструменты сбора данных Будут собраны демографические данные, включая возраст, пол, массу тела, рост, ИМТ, привычки к алкоголю и курению, травму конечности, время между травмой и операцией, а также род занятий.
Измерение боли: Интенсивность боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы боли (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить).
Измерение времени реакции нижних конечностей: FITLIGHT Corp, беспроводная система световых датчиков, будет использоваться для измерения времени реакции. Участники деактивируют случайно загорающиеся датчики, используя пораженные и непораженные нижние конечности. Варианты заданий будут включать в себя двойные когнитивные задачи (например, обратный отсчет пятерками) и двойные моторные задачи (например, подбрасывание и ловля мяча) для оценки выполнения двух задач.
Чувство положения сустава: Пассивное ощущение положения сустава будет оцениваться с помощью задачи по изменению положения сустава при сгибании колена на 15 ° и 45 °, а измерения будут проводиться с помощью приложения для смартфона «Клинометр». Также будут включены когнитивные и двигательные задачи.
Чувство проприоцептивной силы: Чувство проприоцептивной силы будет оцениваться с помощью устройства биологической обратной связи StabilizerTM. Участники будут выполнять изометрические сокращения, и будут записываться различия между целевыми и фактическими значениями силы. Также будут включены когнитивные и двигательные двойные задачи.
Тест на статическое равновесие. Тесты на стойку на одной ноге позволяют оценить статическое равновесие при открытых глазах. Условия двойного задания будут включать вербальные задачи (например, называние слов, начинающихся с определенных букв) и двигательные задачи (например, держать поднос с чашкой воды).
Уровень активности: уровни активности до травмы будут измеряться с использованием шкалы активности Тегнера, которая оценивает активность от 0 (отсутствие активности) до 10 (соревнования элитного уровня).
Форма субъективной оценки колена IKDC. Симптомы, функции и уровни активности колена будут оцениваться с использованием формы субъективной оценки колена Международного комитета документации колена (IKDC). Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Протокол лечения
Участники, соответствующие критериям прогрессирования, пройдут 8-недельную программу средней фазы реабилитации (два раза в неделю). Пациенты будут случайным образом разделены на две группы:
Группа 1: Упражнения, выполняемые без второстепенных задач. Группа 2: Упражнения, выполняемые с когнитивными или двигательными двойными задачами (например, ритмический счет, обратное правописание, манипулирование мячом).
Примеры упражнений (недели 8–16):
Упражнения для укрепления квадрицепсов и подколенных сухожилий, Укрепление бедер, пояснично-тазовой и икроножно-камбаловидной мышц, Упражнения с закрытой кинетической цепочкой, Функциональные упражнения (например, приседания, выпады, жим ногами), Тренировка баланса (например, ходьба в тандеме, стойка на одной ноге с открытой и закрытые глаза).
Упражнения будут включать 8-12 повторений в 3 подходах, обеспечивая оптимальную нагрузку без чрезмерной нагрузки на заживляющие ткани. Боль и отек будут тщательно контролироваться, при необходимости корректируя интенсивность упражнений. Сопротивление начинается при 40-50% работоспособности непораженной конечности и прогрессирует до 70-80%, в зависимости от функционального состояния пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция, 07100
- Antalya Bilim University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Получил одностороннее изолированное повреждение передней крестообразной связки.
- Перенесший хирургом реконструкцию передней крестообразной связки с использованием трансплантата подколенного сухожилия не менее 8 недель назад,
- Завершение ранней фазы протокола послеоперационной реабилитации, основанной на критериях, и соответствие критериям для перехода к промежуточной фазе программы реабилитации (1- боль от 0 до 2 по числовой шкале боли, 2- отсутствие выпота в колене, 3 - нет ограничений в пассивном разгибании колена, 4 - пассивное сгибание колена не менее чем на 120°, 5 - полная активация квадрицепса (пациент способен выполнить 10 повторений упражнения по подъему одной ноги) и 6 - нормализация. модель походки без посторонней помощи).
Критерии исключения:
- Частичный разрыв крестообразной связки,
- Получив двустороннюю травму передней крестообразной связки,
- Наличие дополнительных травм, сопровождающих травму передней крестообразной связки,
- Перенес операцию по ревизии ACL,
- Имея историю сложной операции на колене,
- Наличие любого неврологического, ортопедического или системного заболевания, которое может служить противопоказанием к физическим упражнениям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Стандартная группа лечения
Протокол, разработанный Королевским голландским обществом физиотерапии (KNGF), будет применяться после операции на передней крестообразной связке (ПКС).
|
Во время упражнений на основе протокола, разработанного Королевским голландским обществом физиотерапии (KNGF) после операции на передней крестообразной связке (ПКС), перед пациентами будут поставлены дополнительные когнитивные задачи.
Другие имена:
Протокол, разработанный Королевским голландским обществом физиотерапии (KNGF), будет применяться после операции на передней крестообразной связке (ПКС).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Во время упражнений на основе протокола, разработанного Королевским голландским обществом физиотерапии (KNGF) после операции на передней крестообразной связке (ПКС), перед пациентами будут поставлены дополнительные когнитивные задачи.
|
Во время упражнений на основе протокола, разработанного Королевским голландским обществом физиотерапии (KNGF) после операции на передней крестообразной связке (ПКС), перед пациентами будут поставлены дополнительные когнитивные задачи.
Другие имена:
Протокол, разработанный Королевским голландским обществом физиотерапии (KNGF), будет применяться после операции на передней крестообразной связке (ПКС).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние 8-недельной программы нейромышечных упражнений, основанной на когнитивных способностях, на время реакции нижних конечностей
Временное ограничение: 8 неделя
|
В этом исследовании оценивается время реакции нижних конечностей у людей с травмами передней крестообразной связки (ПКС) с использованием системы FITLIGHT Corp. Участники деактивируют случайно загорающиеся огни нижними конечностями. Диски беспроводных датчиков системы будут размещены в соответствии с длиной ног каждого участника, чтобы минимизировать факторы, связанные с балансом. Пять огней будут расположены полукругом с интервалом 45 градусов. Время реакции будет измеряться при трех условиях: исходном уровне, когнитивной задаче и двигательной задаче. В базовом состоянии участники пройдут 30-секундное тренировочное испытание, за которым последует 1-минутное тестовое испытание. Во время когнитивного задания участники будут считать в обратном направлении от 600 по пятёркам, выключая свет. В двигательном задании они будут подбрасывать и ловить мяч доминирующей рукой, одновременно выполняя задачу по отключению света. Среднее время реакции в секундах будет записано как для травмированных, так и для неповрежденных конечностей. |
8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ertugrul Demirdel, Associate professor, Ankara Yildirim Beyazıt University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elabd OM, Elabd AM. Functional outcomes of a criterion-based rehabilitation protocol for anterior cruciate ligament reconstruction in amateur athletes: A randomised clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2023 Jul;35:7-13. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.04.037. Epub 2023 Apr 17.
- Buckthorpe M, Della Villa F. Optimising the 'Mid-Stage' Training and Testing Process After ACL Reconstruction. Sports Med. 2020 Apr;50(4):657-678. doi: 10.1007/s40279-019-01222-6.
- Elabd OM, Alghadir AH, Ibrahim AR, Hasan S, Rizvi MR, Sharma A, Iqbal A, Elabd AM. Functional outcomes of accelerated rehabilitation protocol for anterior cruciate ligament reconstruction in amateur athletes: a randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2024 Feb 22;56:jrm12296. doi: 10.2340/jrm.v56.12296.
- Li D, Zhang Q, Liu X, Chen C, Lu J, Ye D, Li Y, Wang W, Shen M. Effect of water-based walking exercise on rehabilitation of patients following ACL reconstruction: a prospective, randomised, single-blind clinical trial. Physiotherapy. 2022 Jun;115:18-26. doi: 10.1016/j.physio.2021.11.003. Epub 2021 Dec 1.
- Kiele D, Solianik R. Four-Week Application of Kinesiotaping Improves Proprioception, Strength, and Balance in Individuals With Complete Anterior Cruciate Ligament Rupture. J Strength Cond Res. 2023 Jan 1;37(1):213-219. doi: 10.1519/JSC.0000000000004245. Epub 2022 Apr 13.
- Buckthorpe M, Gokeler A, Herrington L, Hughes M, Grassi A, Wadey R, Patterson S, Compagnin A, La Rosa G, Della Villa F. Optimising the Early-Stage Rehabilitation Process Post-ACL Reconstruction. Sports Med. 2024 Jan;54(1):49-72. doi: 10.1007/s40279-023-01934-w. Epub 2023 Oct 3.
- Leal J, Mirza B, Davies L, Fletcher H, Stokes J, Cook JA, Price A, Beard DJ. Cost-effectiveness analysis of a pragmatic randomized trial evaluating surgical reconstruction versus rehabilitation in patients with long-standing anterior cruciate ligament injury. Bone Joint J. 2024 Jan 1;106-B(1):38-45. doi: 10.1302/0301-620X.106B1.BJJ-2023-0175.R1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnkaraYBU-OA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .