Studie o vlivu flukonazolu, karbamazepinu a itrakonazolu na to, jak tělo zpracovává ASP3082 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Účastník je zdravý a nemá žádný klinicky významný zdravotní stav na základě fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramů (EKG) a protokolem definovaných klinických laboratorních testů při screeningu nebo v den -1.
• Ženský účastník není těhotný a není ženou s reprodukčním potenciálem (WOCBP).
• Ženský účastník nesmí kojit nebo laktovat od screeningu a po celou dobu výzkumného období a po dobu 5 poločasů (přibližně 28 dní po podání poslední studie).
• Ženský účastník nesmí darovat vajíčka od prvního podání studie a po celou dobu výzkumného období a po dobu 3 měsíců po podání poslední studie.
• Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce s partnerkou (partnerkami) s reprodukčním potenciálem (včetně kojící partnerky) po celou dobu léčby a po dobu 3 měsíců po podání poslední studie.
• Mužský účastník musí souhlasit s abstinencí nebo používáním kondomu s těhotnou partnerkou (partnerkami) po dobu těhotenství po celou dobu výzkumného období a po dobu 3 měsíců po podání poslední studie.
• Mužský účastník nesmí darovat spermie během léčebného období a po dobu 3 měsíců po podání poslední studie.
• Účastník souhlasí, že se nebude účastnit jiné intervenční studie během účasti v této studii.
• Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 32,0 kg/m² včetně a váží při screeningu nejméně 50 kg.

Kritéria pro vyloučení:

• Účastník je pozitivní na lidský leukocytární antigen (HLA) -B15:02 nebo HLA-A31:01, pouze pro skupinu 2.
• Účastník byl těhotný během 6 měsíců před screeningem.
• Účastník má jakoukoli anamnézu nebo známky jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění.
• Účastník má anamnézu malignity během 2 let před screeningem (výjimkou jsou dlaždicobuněčný a bazocelulární karcinom kůže a karcinom in situ děložního čípku, nebo malignita považovaná za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy).
• Účastník podstoupil větší chirurgický zákrok (např. vyžadující celkovou anestezii) během 90 dnů před screeningem, nebo se z něj plně nezotavil, nebo má plánovaný chirurgický zákrok během doby, kdy se očekává účast ve studii, nebo do 5 poločasů (přibližně 28 dní) po poslední dávce studie nebo návštěvě ukončení studie (ESV), podle toho, co je delší.
• Účastník má/měl febrilní onemocnění nebo symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 28 dnů před dnem -1.
• Účastník má anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vydání) DSM-5 během 2 let před screeningem.
• Účastník má anamnézu nevysvětlitelné synkopy, srdeční zástavy, nevysvětlitelných srdečních arytmií nebo torsade de pointes, strukturálního srdečního onemocnění nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu.
• Účastník použil jakékoli předepsané nebo nepředepsané léky (včetně vitamínů a přírodních a bylinných přípravků, např. třezalky tečkované) během 28 dnů před dnem -1, kromě občasného užívání paracetamolu (až 2 g/den), topických dermatologických přípravků (včetně kortikosteroidních přípravků) a hormonální substituční terapie (HRT).
• Účastník použil jakýkoli induktor metabolismu (např. barbituráty a rifampicin) během 28 dnů před dnem -1.
• Účastník obdržel vakcínu proti onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) během 14 dnů před dnem -1 nebo bude mít dávku vakcíny proti COVID-19 před ESV.
• Účastník obdržel jakoukoli výzkumnou terapii během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
• Účastník má jakýkoli výsledek jaterního testu alkalické fosfatázy (ALP), alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo celkového bilirubinu (TBL) ≥ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) v den -1.
• Účastník má hladinu kreatininu mimo normální limity v den -1.
• Účastník má některý z následujících stavů v den -1: průměrný puls < 45 nebo > 90 tepů/min, průměrný systolický krevní tlak (SBP) > 140 mmHg, nebo průměrný diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mmHg (měření provedena trojnásobně poté, co účastník odpočíval v poloze na zádech alespoň 5 minut; puls měřen automaticky). Pokud průměrný krevní tlak překročí výše uvedené limity, může být provedeno 1 dodatečné trojnásobné měření.
• Účastník má průměrný korigovaný QT interval pomocí Fridericiho vzorce (QTcF) > 450 msec v den -1.
• Účastník je pozitivní na alkohol při screeningu nebo v den -1.
• Účastník je pozitivní na zneužívané látky (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain a opiáty) při screeningu nebo v den -1.
• Účastník je pozitivní na kanabinoidy v den -1.
• Účastník má pozitivní sérologický test na protilátky viru hepatitidy A (HAV) imunoglobulin M (IgM), protilátky hepatitidy B (HBc), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky na virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1 a/nebo typu 2 při screeningu.
• Účastník má pozitivní rychlý test na antigen COVID-19 v den -1.
• Účastník má jakýkoli stav, který činí účastníka nevhodným pro účast ve studii.
• Účastník má známou nebo podezřelou přecitlivělost na ASP3082 nebo jakékoli složky použité formulace.
• Účastník má anamnézu kouření > 10 cigaret (nebo ekvivalentního množství tabáku) denně během 3 měsíců před dnem -1 nebo je účastník pozitivní na kotinin při screeningu nebo v den -1.
• Účastník má anamnézu konzumace > 10 jednotek alkoholických nápojů týdně během 3 měsíců před screeningem (Poznámka: 1 jednotka = 12 uncí piva, 5 uncí vína, 1,5 unce destilátů/tvrdého alkoholu).
• Účastník použil jakékoli zneužívané látky (např. amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain a/nebo opiáty) během 3 měsíců před dnem -1.
• Účastník měl významnou ztrátu krve, daroval ≥ 1 jednotku (450 mL) plné krve nebo daroval plazmu během 7 dnů před dnem -1 a/nebo obdržel transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů před dnem -1.
• Účastník měl předchozí expozici ASP3082.
• Účastník je zaměstnancem společnosti Astellas, výzkumných organizací smluvního výzkumu (CRO) souvisejících se studií nebo klinické jednotky.