Srovnání účinnosti perorálního flukonazolu versus perorálního itrakonazolu v léčbě rezistentní tinea corporis (FIVIT)

Dermatofyty jsou vláknité houby, které infikují keratinizované tkáně jako kůži, vlasy a nehty, a jsou zodpovědné za miliony infekcí po celém světě každý rok. Mezi těmito infekcemi je tinea corporis (kožní onemocnění těla) běžná, ale rostoucím problémem je vývoj rezistentního a recidivujícího onemocnění, kdy standardní lokální antimykotika nedosáhnou trvalého vymizení. Přispívajícími faktory jsou imunitní stav hostitele, vlivy prostředí a vznikající rezistence na antimykotika. Zprávy z různých geografických oblastí, včetně jižní Asie, naznačují rostoucí rezistenci na několik tříd antimykotik, což vytváří terapeutickou výzvu pro kliniky.

Přestože jsou perorální antimykotika jako flukonazol a itrakonazol široce používána, předchozí studie porovnávající jejich účinnost často zahrnovaly smíšené dermatofytové infekce a ne specificky rezistentní tinea corporis. Údaje z místní populace jsou obzvláště omezené a rozdíly v typu kůže a vzorcích rezistence napříč regiony dále zdůrazňují potřebu kontextově specifických důkazů.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná účinnost perorálního flukonazolu a perorálního itrakonazolu u dospělých pacientů (18-70 let) s rezistentní tinea corporis. Rezistence je definována jako onemocnění přetrvávající alespoň šest měsíců navzdory lokální antimykotické terapii, potvrzené přímou mikroskopickou vizualizací houbových hyf v seškrabech kůže ošetřených hydroxidem draselným (KOH).

Účastníci budou randomizováni do dvou skupin:

Skupina A: Itrakonazol 200 mg perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.

Skupina B: Flukonazol 150 mg perorálně ob den po dobu 4 týdnů.

Primárním cílem je úplné klinické vyléčení po 4 týdnech, definované jako absence erytému, šupinatění a svědění (vše hodnoceno 0 na standardizovaných stupnicích), bez viditelných kožních lézí. Klinické hodnocení bude provedeno konzultantem dermatologem pomocí Dermatophyte Severity Scale, zatímco svědění bude hodnoceno účastníky pomocí vizuální analogové stupnice.

Bude rekrutováno celkem 126 pacientů (63 na skupinu), vypočteno pomocí vzorců WHO pro velikost vzorku s předpoklady založenými na publikovaných mírách účinnosti (84% pro itrakonazol vs 62% pro flukonazol). Randomizace bude provedena pomocí mobilní aplikace pro randomizaci a pacienti budou zaslepeni k přijaté intervenci.

Doba trvání studie je šest měsíců od schválení, prováděna na dermatologickém oddělení nemocnice CDA v Islámábádu pod dohledem CPSP a institucionální etické komise (IRB-89-6/2/25, schváleno 06. února 2025). Data budou analyzována pomocí SPSS v22, s kategorickými proměnnými porovnávanými pomocí chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů a stratifikací pro potenciální zkreslující faktory jako věk, pohlaví, BMI a vzdělání. Hodnota p ≤0,05 bude považována za statisticky významnou.

Tato studie by měla poskytnout spolehlivé místní důkazy o srovnávací účinnosti itrakonazolu versus flukonazolu pro rezistentní tinea corporis, což povede klinické rozhodování v Pákistánu a dalších regionech čelících podobným výzvám s antimykotickou rezistencí.