- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06788678
Randomizovaná kontrolovaná studie intervence morální nadmořské výšky pro veterány s PTSD
17. srpna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Randomizovaná kontrolovaná zkouška webové intervence pro morální zvýšení pro veterány s PTSD
Navzdory dostupnosti léčby PTSD založené na důkazech existuje mnoho problémů pro úspěšné zotavení veteránů z traumatu, včetně obtíží se zahájením a dokončením této léčby a mezer v plném řešení dalších důležitých cílů léčby, včetně nižšího sociálního fungování a kvality života.
K rozšíření dosahu léčby PTSD na veterány jsou zapotřebí alternativní, samostatné možnosti léčby, které řeší řadu výsledků a jsou snadno dostupné.
Jedním ze způsobů, jak tuto potřebu řešit, je pozitivní psychologická intervence nazvaná MOVED, která se slibně ukázala v předchozí pilotní studii.
MOVED je webová, sebeřízená intervence (8 sezení, 4 týdny), která využívá morální povznesení-pocit inspirovaný ctnostnými činy ostatních.
Tato klinická studie otestuje, zda MOVED vede ke snížení symptomů PTSD a zvýšení sociálního fungování a kvality života ve srovnání s generickou podpůrnou léčbou, která se nezaměřuje na morální povýšení.
Výsledky pomohou určit, zda je MOVED užitečným alternativním přístupem k cílené obnově traumatu u veteránů s PTSD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Špatná zapojení a udržení léčby s praktikami založenými na důkazech (EBP) jsou významnými problémy pro veterány s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
Navíc veteráni s PTSD také čelí významným problémům se zhoršeným sociálním fungováním a sníženou kvalitou života; Výzkum však naznačuje, že EBP nemusí plně řešit tyto další důležité léčebné cíle navzdory jejich schopnosti snižovat příznaky PTSD.
Tato omezení ukazují, jak obtížné je úspěšně léčit PTSD a zdůraznit potřebu nových, samostatných přístupů jako alternativ k současné léčbě, která může dále usnadnit zotavení traumatu.
K zaměření na průběžné obavy pro veterány, včetně příznaků PTSD, nižší QOL a špatného sociálního fungování a špatného sociálního fungování a špatného sociálního fungování a špatného sociálního fungování a špatného sociálního fungování a špatného sociálního fungování.
Jedním přístupem, který je vhodný pro zaměření na tyto problémy, je pozitivní zásah založený na psychologii, který se zaměřuje na vyvolání morálního povýšení a jeho výhod.
Morální povýšení je pozitivní, emocionální stav pocitu inspirovaného nebo pohyblivým svědkem ctnostných činů druhých, což vede k většímu sociálnímu angažovanosti a sebepovlečení.
Morální povýšení online intervence pro veterány, kteří zažívají úzkost (přemístěni), byl dříve vyvinut jako webový, samostatný zásah (8 sezení; 4 týdny) a pilotován se vzorkem veteránů, kteří zažívají významné příznaky PTSD a morální úzkost související s zraněním.
Výsledky pilotního pokusu financovaného VA navrhovaly, že přesun byla veteráni vysoce proveditelná a přijatelná, prokázala vysokou úroveň zapojení léčby a veteráni vykázali pozitivní výsledky léčby, včetně velkého snížení příznaků PTSD a středního zvyšování kvality života.
Vzhledem k slibným zjištěním z pohybové pilotní studie je cílem této navrhované studie pokračovat s další fází vývoje léčby pro přesun provedením pokusu o účinnost poháněné se vzorkem veteránů s diagnózou PTSD po dobu nejméně jednoho roku.
Po nedávných adaptacích na přesun, které byly informovány veteránským zpětnou vazbou z pilotního pokusu a se vstupem od klíčových zúčastněných stran (vědci, kliničtí lékaři a veteráni s PTSD) bude prozkoumána randomizovaná kontrolovanou zkoušku (RCT).
Tato RCT bude testovat účinnost přesunu ve srovnání s podpůrnou léčbou péčí při snižování závažnosti symptomů PTSD, zvýšení sociálního fungování a zvyšování kvality života.
Cílový vzorek bude zahrnovat 250 veteránů, kteří mají diagnózu PTSD po dobu nejméně jednoho roku.
Způsobilí účastníci budou randomizováni do podmínky přesunu nebo do podpůrné kontroly péče.
Obě intervence budou mít samostatné, webové a budou zahrnovat 8 relací trvajících 4 týdny.
Ošetřením podpůrné kontroly péče bude být soustředěný, nedinátivní zásah, který si klade za cíl kontrolovat nespecifické terapeutické účinky podpůrné péče, zatímco přemístěné se zaměří na vyvolávání zkušeností s morálním povýšením, vedené reflexe těchto zkušeností a usnadnění týdenního pronásledování o týdenních pronásledování Cíle chování související se zkušenostmi s nadmořskou výškou.
Všichni účastníci obou podmínek dokončí rozhovory s klinickým lékařem a opatření pro vlastní hlášení k posouzení výsledků na začátku, po ošetření, 3 měsíci a 6měsíční sledování.
Na každém zasedání budou navíc hodnoceny potenciální mechanismy účinku na výsledky léčby, včetně zkušeností s morálním zvýšením a dodržování léčby.
Výsledky této studie budou naznačovat, zda je přesun životaschopnou léčbou, která může snížit příznaky PTSD, zvýšit kvalitu života a zvýšit sociální fungování; Rozšíření počtu možností léčby dostupné pro péči o PTSD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adam P McGuire, PhD
- Telefonní číslo: (254) 297-5173
- E-mail: Adam.McGuire@va.gov
Studijní místa
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76504-7451
- Nábor
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
Kontakt:
- Adam P McGuire, PhD
- Telefonní číslo: (254) 297-5173
- E-mail: Adam.McGuire@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam P. McGuire, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsáno do systému zdravotní péče VISN 17
- Anglicky mluvící a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota dokončit studijní postupy a být randomizován
- Přístup k internetu a elektronické zařízení pro dokončení webových relací
- Současná diagnóza PTSD na základě CAPS-5
- Anamnéza diagnózy PTSD po dobu nejméně 1 roku
Kritéria vyloučení:
- Historie závažného traumatického poranění mozku naznačená revizí lékařských záznamů a metodou identifikace i identifikace mozku Ohio (Ohio Traumatické poranění mozku (OSU TBI-ID)
- Současná psychóza nebo mánie, jak ukazuje revize lékařských záznamů a mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI)
- Aktuální riziko sebevražd na základě Beckova inventáře deprese II (BDI-II)
V současné době se zapsala a aktivně se účastnila léčby zaměřené na trauma, včetně:
- Kognitivní terapie zpracování
- Delší doba vystavení
- Přepracování desenzibilizace pohybu očí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přesunut
Online intervence pro morální povznesení pro veterány prožívající tíseň.
|
Přesunutá zahrnuje 8 samostatně vedených webových sezení spravovaných po dobu 4 týdnů.
Webové sezení zahrnují 3 základní komponenty: (1) Vyvolávají morální povýšení, (2) se zapojit do reflexe o morální výškové reakci a (3) stanoví cíl chování, který je inspirován morálním výškovým cvičením.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Podpůrná kontrola péče
Nedirektivní intervence zaměřená na přítomnost
|
Nedirektivní intervence zaměřená na současnost, jejímž cílem je kontrolovat nespecifické terapeutické účinky podpůrné péče.
V tomto případě účinky zapojení do pravidelných webových relací, které předávají informace o příznacích PTSD.
Lekce budou zahrnovat psychoedukační materiály o symptomech PTSD, fungování a zdrojích pro řešení souvisejících stresorů.
Klíčové komponenty MOVED budou přísně vyloučeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický lékař podával stupnici PTSD pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Následná hodnocení při po léčbě, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který bude použit k posouzení závažnosti symptomů PTSD hodnocené lékařem (rozsah = 0-80).
|
Následná hodnocení při po léčbě, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace - krátká verze (WHOQOL -BREF)
Časové okno: Následná hodnocení při po léčbě, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
WHOQOL-BREF je 26-dílčí opatření, které bude použito k posouzení celkové kvality života se 4 doménami (fyzické zdraví, psychologické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí).
Skóre dílčích stupňů se počítají sčítáním všech položek pro každou dílčí stupnici, pak se všechna skóre transformuje na rozsah 0-100.
Vyšší skóre znamená vyšší nebo lepší kvalitu života.
|
Následná hodnocení při po léčbě, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Následná hodnocení při po léčbě, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
WHODAS 2.0 je měřítko fungování s vlastní zprávou.
K hodnocení sociálního fungování napříč doménami Getting Along a Participation budou použity dvě sociálně orientované subškály složené z celkem 13 položek.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
Následná hodnocení při po léčbě, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Následná hodnocení při po léčbě, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které bude použito k posouzení závažnosti symptomů PTSD (rozsah 0 = 80).
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
Následná hodnocení při po léčbě, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Měřítko morálního zranění a tísně (MIDS)
Časové okno: Následná hodnocení při po léčbě, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
MIDS je 24-položkový self report míra, která bude použita k posouzení morální újmy (rozsah = 0-72).
Vyšší skóre značí větší úzkost.
|
Následná hodnocení při po léčbě, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Engagement with Beauty Scale (EBS) – Moral Beauty Subscale
Časové okno: Následná hodnocení při po léčbě, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
EBS je opatření pro vlastní hlášení, které bude použito k posouzení zapojení do morální morální povýšení na úrovni rysů.
Podskupina morální krásy zahrnuje 7 položek (rozsah = 6-42).
Vyšší skóre naznačuje větší zapojení do morální krásy.
|
Následná hodnocení při po léčbě, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Účel života – krátká forma (PIL-SF)
Časové okno: Následná hodnocení po léčbě, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
PIL-SF je 4-položkový self-report míra, která bude použita k posouzení vnímaného smyslu a účelu života (rozmezí = 4-28).
Vyšší skóre naznačuje větší smysl života.
|
Následná hodnocení po léčbě, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Posttraumatický růstový inventář (PTGI)
Časové okno: Následná hodnocení po léčbě, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
PTGI je 21-položkový self-report míra, která bude použita k posouzení posttraumatického růstu (rozsah = 0-105).
Vyšší skóre ukazuje na větší posttraumatický růst.
|
Následná hodnocení po léčbě, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Státná škála morálního povýšení (SMES)
Časové okno: Podáváno během 8 sezení v průběhu 4 týdnů
|
Malé a střední podniky je 9-bodová opatření pro vlastní hlášení, které bude použito k posouzení morální nadmořské výšky na úrovni státu, která se vyskytuje během každé relace pro obě podmínky (rozsah = 0-36).
Vyšší skóre naznačují větší morální nadmořskou výšku.
|
Podáváno během 8 sezení v průběhu 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam P. McGuire, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5081-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Bude vytvořen a sdílen de-identifikovaný anonymizovaný datový soubor podle dohody o používání dat (DUA).
Časový rámec sdílení IPD
1 rok po zveřejnění
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .