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Uno studio randomizzato e controllato di un intervento di elevazione morale basato sul web per veterani con disturbo da stress post-traumatico

17 agosto 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Nonostante la disponibilità di trattamenti basati sull'evidenza per PTSD, ci sono molte sfide per il recupero di trauma di successo per i veterani, comprese le difficoltà di avvio e completamento di questi trattamenti e lacune nell'affrontare completamente ulteriori importanti obiettivi di trattamento, tra cui un funzionamento sociale inferiore e qualità della vita. Sono necessarie opzioni di trattamento alternative e autonomi che affrontano una serie di risultati ed è possibile accedere facilmente per espandere la portata del trattamento PTSD ai veterani. Un modo per rispondere a questa esigenza è con un intervento di psicologia positivo chiamato Moving, che ha mostrato promesse in uno studio pilota precedente. Il commosso è un intervento autoguidato basato sul web (8 sessioni, 4 settimane) che utilizza l'elevazione morale ispirata alle azioni virtuose degli altri. Questo studio clinico verificherà se il sposto porta a una riduzione dei sintomi del PTSD e all'aumento del funzionamento sociale e alla qualità della vita rispetto a un trattamento di supporto generico che non si concentra sull'elevazione morale. I risultati aiuteranno a determinare se il mosso è un utile approccio alternativo al recupero del trauma target tra i veterani con PTSD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scarso coinvolgimento del trattamento e ritenzione con pratiche basate sull'evidenza (EBP) sono problemi significativi per i veterani con disturbo post-traumatico da stress (PTSD). Inoltre, i veterani con PTSD affrontano anche problemi significativi con un funzionamento sociale compromesso e una qualità della vita ridotta; Tuttavia, la ricerca suggerisce che gli EBP potrebbero non affrontare a fondo questi altri importanti obiettivi di trattamento nonostante la loro capacità di ridurre i sintomi del PTSD. Queste limitazioni mostrano quanto sia difficile trattare con successo il PTSD ed evidenziare la necessità di nuovi approcci autonomi come alternative ai trattamenti attuali che possono facilitare ulteriormente il recupero del trauma. Sono necessari trattamenti accessibili e facilmente diffusi per colpire le preoccupazioni in corso per i veterani, compresi i sintomi PTSD, la QoL inferiore e lo scarso funzionamento sociale. Un approccio che è adatto a prendere di mira questi problemi è un intervento positivo basato sulla psicologia che si concentra sull'elevazione morale e sui suoi benefici. L'elevazione morale è uno stato positivo ed emotivo di sentirsi ispirato o mosso assistendo alle azioni virtuose degli altri, che porta a un maggiore impegno sociale e motivi di auto-miglioramento. L'intervento online di elevazione morale per i veterani che sperimentano angoscia (mossa) è stato precedentemente sviluppato come un intervento autoguidato basato sul web (8 sessioni; 4 settimane) e pilotato con un campione di veterani che presentano significativi sintomi di PTSD e disagio correlato a lesioni morali. I risultati della sperimentazione pilota finanziata da VA suggeriti mosse erano altamente fattibili e accettabili dai veterani, hanno dimostrato alti livelli di coinvolgimento del trattamento e i veterani hanno riportato risultati positivi per il trattamento, tra cui grandi diminuzioni dei sintomi PTSD e aumenti dei mezzi della qualità della vita. Dati i risultati promettenti della sperimentazione pilota spostata, l'obiettivo di questo studio proposto è quello di procedere con la fase successiva dello sviluppo del trattamento per spostare conducendo una sperimentazione di efficacia alimentata con un campione di veterani con diagnosi di PTSD per almeno un anno. A seguito di recenti adattamenti a muoversi che sono stati informati dal feedback dei veterani della sperimentazione pilota e con input da parte delle principali parti interessate (ricercatori, medici e veterani con PTSD), una versione raffinata di mossa sarà esaminata con uno studio controllato randomizzato (RCT). Questo RCT metterà alla prova l'efficacia del mosso rispetto a un trattamento di controllo delle cure di supporto nella riduzione della gravità dei sintomi PTSD, nell'aumento del funzionamento sociale e nell'aumento della qualità della vita. Il campione mirato includerà 250 veterani che hanno una diagnosi di PTSD per almeno un anno. I partecipanti idonei saranno randomizzati alla condizione spostata o a una condizione di controllo delle cure di supporto. Entrambi gli interventi saranno autoguidati, basati sul web e includeranno 8 sessioni della durata di 4 settimane. Il trattamento di controllo delle cure di supporto sarà un intervento non direttivo incentrato sul presente che mira a controllare gli effetti terapeutici non specifici delle cure di supporto, mentre mosse si concentreranno sull'eliminazione delle esperienze di elevazione morale, ha guidato il riflesso di tali esperienze e facilitando la ricerca della settimana settimanale Obiettivi comportamentali relativi alle esperienze di elevazione. Tutti i partecipanti in entrambe le condizioni completeranno le interviste somministrate dal medico e le misure di auto-report per valutare i risultati al momento del follow-up di base, post-trattamento, 3 mesi e 6 mesi. Inoltre, in ogni sessione saranno valutati potenziali meccanismi di azione sui risultati del trattamento, comprese le esperienze di elevazione morale e aderenza al trattamento. I risultati di questo studio indicheranno se spostare è un trattamento praticabile che può ridurre i sintomi del PTSD, aumentare la qualità della vita e migliorare il funzionamento sociale; Pertanto, ampliando il numero di opzioni di trattamento disponibili per l'assistenza PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504-7451
        • Reclutamento
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam P. McGuire, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Iscritti in un sistema sanitario Visn 17
  • Che parli inglese e sia in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a completare le procedure dello studio e ad essere randomizzato
  • Accesso a Internet e un dispositivo elettronico per completare le sessioni basate sul web
  • Diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico basata sul CAPS-5
  • Storia di diagnosi di disturbo da stress post-traumatico da almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi lesioni cerebrali traumatiche indicate dalla revisione della cartella clinica e dal metodo di identificazione delle lesioni cerebrali traumatiche dello stato dell'Ohio (OSU TBI-ID)
  • Psicosi o mania attuale come indicato dalla revisione della cartella clinica e dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Attuale rischio di suicidio basato sull'inventario della depressione Beck-II (BDI-II)
  • Attualmente iscritti e partecipando attivamente a un trattamento incentrato sul trauma, incluso:

    • Terapia dell'elaborazione cognitiva
    • Esposizione prolungata
    • Rielaborazione della desensibilizzazione tramite movimenti oculari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MOSSO
Intervento online di elevazione morale per i veterani che vivono angoscia.
Il commosso include 8 sessioni autoguidate e basate sul web amministrate per 4 settimane. Le sessioni basate sul Web includono 3 componenti principali: (1) suscitare l'elevazione morale, (2) impegnarsi nella riflessione sulla risposta dell'elevazione morale e (3) fissare un obiettivo comportamentale ispirato all'esercizio di elevazione morale.
Altri nomi:
  • Intervento online di elevazione morale per i veterani che vivono angoscia
Comparatore attivo: Controllo delle cure di supporto
Intervento centrato sul presente e non direttivo
Un intervento centrato sul presente e non direttivo che mira a controllare gli effetti terapeutici non specifici delle cure di supporto. In questo caso, gli effetti dell’impegno in sessioni regolari basate sul web che trasmettono informazioni sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Le sessioni includeranno materiali psicoeducativi sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico, sul funzionamento e sulle risorse per affrontare i fattori di stress correlati. I componenti chiave di MOVED saranno rigorosamente esclusi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD somministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up in post-trattamento, 3 mesi e 6 mesi.
Il CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item che verrà utilizzata per valutare la gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico valutati dal medico (intervallo = 0-80).
Valutazioni di follow-up in post-trattamento, 3 mesi e 6 mesi.
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Versione breve (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up post-trattamento, 3 mesi e 6 mesi.
Il WHOQOL-BREF è una misura di autovalutazione composta da 26 item che verrà utilizzata per valutare la qualità complessiva della vita in 4 ambiti (salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente). I punteggi delle sottoscale vengono calcolati sommando tutti gli item per ciascuna sottoscala, quindi tutti i punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una qualità della vita più elevata o migliore.
Valutazioni di follow-up post-trattamento, 3 mesi e 6 mesi.
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up post-trattamento, 3 mesi e 6 mesi.
Il WHODAS 2.0 è una misura self-report del funzionamento. Verranno utilizzate due sottoscale orientate alla società composte da 13 item in totale per valutare il funzionamento sociale nei domini Andare d'accordo e Partecipazione. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Valutazioni di follow-up post-trattamento, 3 mesi e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up post-trattamento, 3 mesi e 6 mesi.
Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che verrà utilizzata per valutare la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (intervallo 0 = 80). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Valutazioni di follow-up post-trattamento, 3 mesi e 6 mesi.
Scala del danno morale e del disagio (MIDS)
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up post-trattamento, 3 mesi e 6 mesi.
Il MIDS è una misura di autovalutazione composta da 24 item che verrà utilizzata per valutare il disagio da danno morale (intervallo = 0-72). Punteggi più alti indicano un disagio maggiore.
Valutazioni di follow-up post-trattamento, 3 mesi e 6 mesi.
Coinvolgimento con la Beauty Scale (EBS) - Sottoscala della Bellezza Morale
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up in post-trattamento, 3 mesi e 6 mesi.
L'EBS è una misura di auto-relazione che verrà utilizzata per valutare l'impegno con la bellezza morale o l'elevazione morale a livello di tratto. La sottoscala di bellezza morale comprende 7 articoli (intervallo = 6-42). I punteggi più alti indicano un maggiore impegno con la bellezza morale.
Valutazioni di follow-up in post-trattamento, 3 mesi e 6 mesi.
Scopo nella vita - Forma breve (PIL-SF)
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up in post-trattamento, 3 mesi e 6 mesi.
PIL-SF è una misura di auto-report di 4 elementi che verrà utilizzata per valutare il significato e lo scopo percepiti nella vita (intervallo = 4-28). I punteggi più alti indicano uno scopo maggiore nella vita.
Valutazioni di follow-up in post-trattamento, 3 mesi e 6 mesi.
Inventario della crescita post-traumatica (PTGI)
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up in post-trattamento, 3 mesi e 6 mesi.
Il PTGI è una misura di auto-report di 21 elementi che verrà utilizzata per valutare la crescita post-traumatica (intervallo = 0-105). I punteggi più alti indicano una maggiore crescita post -traumatica.
Valutazioni di follow-up in post-trattamento, 3 mesi e 6 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala statale di elevazione morale (PMI)
Lasso di tempo: Somministrato durante 8 sessioni in 4 settimane
Le PMI sono una misura di auto-report di 9 elementi che verrà utilizzata per valutare l'elevazione morale a livello statale sperimentato durante ogni sessione per entrambe le condizioni (intervallo = 0-36). I punteggi più alti indicano una maggiore elevazione morale.
Somministrato durante 8 sessioni in 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam P. McGuire, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà creato e condiviso un set di dati anonimo e identificato ai sensi di un accordo di utilizzo dei dati (DUA).

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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