- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06788678
Um estudo controlado randomizado de uma intervenção de elevação moral baseada na Web para veteranos com TEPT
17 de agosto de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Apesar da disponibilidade de tratamentos baseados em evidências para o TEPT, há muitos desafios para a recuperação bem-sucedida de trauma para veteranos, incluindo dificuldades para iniciar e concluir esses tratamentos e lacunas no tratamento de metas de tratamento importantes adicionais, incluindo menor funcionamento social e qualidade de vida.
São necessárias opções alternativas de tratamento independentes que abordam uma série de resultados e podem ser facilmente acessados para expandir o alcance do tratamento com TEPT para veteranos.
Uma maneira de atender a essa necessidade é com uma intervenção psicológica positiva chamada MOVE, que mostrou promessa em um estudo piloto anterior.
Moving é uma intervenção autoguiada baseada na Web (8 sessões, 4 semanas) que usa a sensação de elevação moral inspirada nas ações virtuosas de outras pessoas.
Este ensaio clínico testará se movido levar à diminuição dos sintomas do TEPT e ao aumento do funcionamento social e à qualidade de vida em comparação com um tratamento de apoio genérico que não se concentra na elevação moral.
Os resultados ajudarão a determinar se a movida é uma abordagem alternativa útil para a recuperação de trauma alvo entre veteranos com TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fraco envolvimento e retenção no tratamento com práticas baseadas em evidências (EBPs) são problemas significativos para veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Além disso, os veteranos com TEPT também enfrentam problemas significativos com funcionamento social prejudicado e qualidade de vida diminuída; no entanto, pesquisas sugerem que as EBPs podem não abordar completamente esses outros alvos importantes do tratamento, apesar de sua capacidade de reduzir os sintomas do TEPT.
Estas limitações mostram como é difícil tratar com sucesso o TEPT e destacam a necessidade de abordagens novas e independentes como alternativas aos tratamentos atuais que podem facilitar ainda mais a recuperação do trauma.
São necessários tratamentos acessíveis e facilmente disseminados para abordar as preocupações constantes dos veteranos, incluindo sintomas de TEPT, menor qualidade de vida e mau funcionamento social.
Uma abordagem adequada para abordar estas questões é uma intervenção baseada na psicologia positiva que se concentra em suscitar a elevação moral e os seus benefícios.
A elevação moral é um estado emocional positivo de sentir-se inspirado ou comovido ao testemunhar as ações virtuosas dos outros, o que leva a um maior envolvimento social e motivos de autoaperfeiçoamento.
A Intervenção Online de Elevação Moral para Veteranos que Experienciam Sofrimento (MOVED) foi desenvolvida anteriormente como uma intervenção autoguiada baseada na web (8 sessões; 4 semanas) e testada com uma amostra de veteranos apresentando sintomas significativos de TEPT e sofrimento relacionado a lesões morais.
Os resultados do ensaio piloto financiado pela VA sugeriram que o MOVED era altamente viável e aceitável pelos veteranos, demonstrou altos níveis de envolvimento no tratamento, e os veteranos relataram resultados positivos do tratamento, incluindo grandes reduções nos sintomas de TEPT e aumentos médios na qualidade de vida.
Dadas as descobertas promissoras do ensaio piloto MOVED, o objetivo deste estudo proposto é prosseguir com a próxima fase de desenvolvimento do tratamento para MOVED, conduzindo um ensaio de eficácia motorizado com uma amostra de veteranos com diagnóstico de TEPT por pelo menos um ano.
Após adaptações recentes do MOVED que foram informadas pelo feedback dos veteranos do ensaio piloto e com contribuições das principais partes interessadas (pesquisadores, médicos e veteranos com TEPT), uma versão refinada do MOVED será examinada com um ensaio clínico randomizado (ECR).
Este RCT testará a eficácia do MOVED em comparação com um tratamento de controle de cuidados de suporte na diminuição da gravidade dos sintomas de PTSD, aumentando o funcionamento social e aumentando a qualidade de vida.
A amostra alvo incluirá 250 veteranos com diagnóstico de TEPT há pelo menos um ano.
Os participantes elegíveis serão randomizados para a condição MOVED ou uma condição de controle de cuidados de suporte.
Ambas as intervenções serão autoguiadas, baseadas na web e incluirão 8 sessões com duração de 4 semanas.
O tratamento de controle de cuidados de suporte será uma intervenção não diretiva, centrada no presente, que visa controlar os efeitos terapêuticos inespecíficos dos cuidados de suporte, enquanto o MOVED se concentrará em provocar experiências de elevação moral, reflexão guiada dessas experiências e facilitar a busca de cuidados semanais. objetivos comportamentais relacionados a experiências de elevação.
Todos os participantes em ambas as condições preencherão entrevistas administradas pelo médico e medidas de autorrelato para avaliar os resultados no início do estudo, pós-tratamento, acompanhamento de 3 e 6 meses.
Além disso, potenciais mecanismos de ação sobre os resultados do tratamento serão avaliados em cada sessão, incluindo experiências de elevação moral e adesão ao tratamento.
Os resultados deste estudo indicarão se o MOVED é um tratamento viável que pode reduzir os sintomas do TEPT, aumentar a qualidade de vida e melhorar o funcionamento social; expandindo assim o número de opções de tratamento disponíveis para o tratamento do TEPT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adam P McGuire, PhD
- Número de telefone: (254) 297-5173
- E-mail: Adam.McGuire@va.gov
Locais de estudo
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Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504-7451
- Recrutamento
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
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Contato:
- Adam P McGuire, PhD
- Número de telefone: (254) 297-5173
- E-mail: Adam.McGuire@va.gov
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Investigador principal:
- Adam P. McGuire, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Inscrito em um sistema de saúde Visn 17
- Falar inglês e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Vontade de concluir os procedimentos de estudo e ser randomizado
- Acesso à Internet e um dispositivo eletrônico para completar as sessões baseadas na web
- Diagnóstico atual de TEPT com base no CAPS-5
- História do diagnóstico de TEPT por pelo menos 1 ano
Critérios de exclusão:
- História de lesão cerebral traumática grave indicada pela revisão do registro médico e pelo método de identificação de lesão cerebral do estado de Ohio (OSU TBI-ID)
- Psicose atual ou mania, conforme indicado pela Medical Record Review e pela Mini International Neuropsiquiatric Entrevista (MINI)
- Risco atual de suicídio com base no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Atualmente matriculado e participando ativamente de um tratamento focado no trauma, incluindo:
- Terapia de Processamento Cognitivo
- Exposição prolongada
- Movimento do movimento ocular reprocessamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MOVIDO
Intervenção on-line de elevação moral para veteranos em sofrimento.
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MOVED inclui 8 sessões autoguiadas baseadas na web, administradas durante 4 semanas.
As sessões baseadas na Web incluem 3 componentes principais: (1) provocar elevação moral, (2) envolver-se na reflexão sobre a resposta de elevação moral e (3) definir uma meta comportamental inspirada no exercício de elevação moral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de cuidados de apoio
Intervenção não-de-que-se-mira
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Uma intervenção não-diretora centrada no presente que visa controlar os efeitos terapêuticos inespecíficos dos cuidados de apoio.
Nesse caso, os efeitos de se envolver em sessões regulares baseadas na Web que transmitem informações sobre os sintomas do TEPT.
As sessões incluirão materiais de psicoeducação sobre sintomas de TEPT, funcionamento e recursos para lidar com estressores relacionados.
Os principais componentes do movido serão estritamente excluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Avaliações de acompanhamento no pós-tratamento, 3 meses e 6 meses.
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O CAPS-5 é uma entrevista estruturada de 30 itens que será usada para avaliar a gravidade dos sintomas de TEPT avaliada pelo médico (intervalo = 0-80).
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Avaliações de acompanhamento no pós-tratamento, 3 meses e 6 meses.
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Versão Breve (WHOQOL-BREF)
Prazo: Avaliações de acompanhamento no pós-tratamento, 3 meses e 6 meses.
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A WHOQOL-BREF é uma medida de autorrelato de 26 itens que será usada para avaliar a qualidade de vida geral com 4 domínios (saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente).
As pontuações das subescalas são calculadas somando todos os itens para cada subescala, e todas as pontuações são transformadas em um intervalo de 0-100.
Uma pontuação mais alta significa maior ou melhor qualidade de vida.
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Avaliações de acompanhamento no pós-tratamento, 3 meses e 6 meses.
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Cronograma 2.0 de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0)
Prazo: Avaliações de acompanhamento no pós-tratamento, 3 meses e 6 meses.
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O WHODAS 2.0 é um autorrelato de funcionamento.
Duas subescalas de orientação social composta por 13 itens totais serão usadas para avaliar o funcionamento social nos domínios de dar bem e de participação.
Pontuações mais altas indicam maior funcionamento.
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Avaliações de acompanhamento no pós-tratamento, 3 meses e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Avaliações de acompanhamento no pós-tratamento, 3 meses e 6 meses.
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que será usada para avaliar a gravidade dos sintomas de TEPT (intervalo 0 = 80).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Avaliações de acompanhamento no pós-tratamento, 3 meses e 6 meses.
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Lesão moral e escala de angústia (médios)
Prazo: Avaliações de acompanhamento no pós-tratamento, 3 meses e 6 meses.
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O MIDS é uma medida de auto-relato de 24 itens que será usada para avaliar sofrimento por lesão moral (intervalo = 0-72).
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
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Avaliações de acompanhamento no pós-tratamento, 3 meses e 6 meses.
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Escala de Engajamento com Beleza (EBS) - Subescala de Beleza Moral
Prazo: Avaliações de acompanhamento no pós-tratamento, 3 meses e 6 meses.
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O EBS é uma medida de autorrelato que será usada para avaliar o envolvimento com a beleza moral ou a elevação moral em nível de traço.
A subescala beleza moral inclui 7 itens (variação = 6-42).
Pontuações mais altas indicam maior envolvimento com a beleza moral.
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Avaliações de acompanhamento no pós-tratamento, 3 meses e 6 meses.
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Propósito na Vida - Formato Abreviado (PIL-SF)
Prazo: Avaliações de acompanhamento no pós-tratamento, 3 meses e 6 meses.
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O PIL-SF é uma medida de autorrelato de 4 itens que será usada para avaliar o significado e o objetivo percebidos na vida (intervalo = 4-28).
Pontuações mais altas indicam maior propósito na vida.
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Avaliações de acompanhamento no pós-tratamento, 3 meses e 6 meses.
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Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI)
Prazo: Avaliações de acompanhamento no pós-tratamento, 3 meses e 6 meses.
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O PTGI é uma medida de autorrelato de 21 itens que será usada para avaliar o crescimento pós-traumático (intervalo = 0-105).
Pontuações mais altas indicam maior crescimento pós -traumático.
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Avaliações de acompanhamento no pós-tratamento, 3 meses e 6 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Estadual de Elevação Moral (SMES)
Prazo: Administrado durante 8 sessões durante 4 semanas
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As PMEs são uma medida de autorrelato de 9 itens que será usada para avaliar a elevação moral no nível do estado experimentada durante cada sessão para ambas as condições (intervalo = 0-36).
Pontuações mais altas indicam maior elevação moral.
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Administrado durante 8 sessões durante 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Adam P. McGuire, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5081-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados anonimizado e desidentificado será criado e compartilhado de acordo com um Contrato de Uso de Dados (DUA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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