- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06788678
Et randomiseret kontrolleret forsøg med en webbaseret moralsk elevationsintervention for veteraner med PTSD
17. august 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
På trods af tilgængeligheden af evidensbaserede behandlinger af PTSD er der mange udfordringer til vellykket traumeinddrivelse for veteraner, herunder vanskeligheder, der starter og gennemfører disse behandlinger og huller i fuldt ud at tackle yderligere vigtige behandlingsmål, herunder lavere social funktion og livskvalitet.
Alternative, fristående behandlingsmuligheder, der adresserer en række resultater og let kan fås adgang til, er nødvendige for at udvide rækkevidden af PTSD-behandling til veteraner.
En måde at imødekomme dette behov på er med en positiv psykologintervention kaldet Moved, som har vist løfte i en forudgående pilotundersøgelse.
Flyttet er en webbaseret, selvstyret intervention (8 sessioner, 4 uger), der bruger moralsk elevationsfølelse inspireret af andres dydige handlinger.
Dette kliniske forsøg vil teste, om der flyttes, fører til nedsatte PTSD -symptomer og øget social funktion og livskvalitet sammenlignet med en generisk understøttende behandling, der ikke fokuserer på moralsk højde.
Resultaterne vil hjælpe med at bestemme, om flyttet er en nyttig alternativ tilgang til målretning af traumeregenerence blandt veteraner med PTSD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dårligt behandlingsengagement og fastholdelse med evidensbaseret praksis (EBPS) er betydelige problemer for veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Derudover står veteraner med PTSD også over for betydelige problemer med nedsat social funktion og formindsket livskvalitet; Imidlertid antyder forskning, at EBP'er måske ikke fuldt ud adresserer disse andre vigtige behandlingsmål på trods af deres evne til at reducere PTSD -symptomer.
Disse begrænsninger viser, hvor vanskeligt det er at med succes behandle PTSD og fremhæve behovet for nye, fristående tilgange som alternativer til aktuelle behandlinger, der yderligere kan lette traumegendannelse.
Tilgængelige og let formidlede behandlinger er nødvendige for at målrette løbende bekymringer for veteraner, herunder PTSD -symptomer, lavere QOL og dårlig social funktion.
En tilgang, der er velegnet til at målrette disse spørgsmål, er en positiv psykologibaseret intervention, der fokuserer på at fremkalde moralsk højde og dens fordele.
Moralsk højde er en positiv, følelsesmæssig tilstand af følelse inspireret eller bevæget af at være vidne til andres dydige handlinger, hvilket fører til større socialt engagement og selvforbedringsmotiver.
Moral Elevation Online-intervention for veteraner, der oplever nød (flyttet), blev tidligere udviklet som en webbaseret, selvstyret intervention (8 sessioner; 4 uger) og piloteret med en prøve af veteraner, der oplevede betydelige PTSD-symptomer og moralsk skadesrelateret nød.
Resultater fra VA -finansieret pilotforsøg, der blev foreslået flyttet, var meget gennemførlig og acceptabel af veteraner, det demonstrerede høje niveauer af behandlingsengagement, og veteraner rapporterede positive behandlingsresultater, herunder store fald i PTSD -symptomer og mellemstore stigninger i livskvaliteten.
I betragtning af de lovende fund fra den flyttede pilotforsøg er målet med denne foreslåede undersøgelse at fortsætte med den næste fase af behandlingsudviklingen for flyttet ved at gennemføre et drevet effektivitetsforsøg med en prøve af veteraner, der er diagnosticeret med PTSD i mindst et år.
Efter nylige tilpasninger til flyttet, der blev informeret af veteran -feedback fra pilotforsøget og med input fra nøgleinteressenter (forskere, klinikere og veteraner med PTSD), vil en raffineret version af MOVED blive undersøgt med et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Denne RCT vil teste effektiviteten af bevæget sammenlignet med en understøttende behandling af plejekontrol i faldende PTSD -symptomens sværhedsgrad, øget social funktion og øget livskvalitet.
Den målrettede prøve vil omfatte 250 veteraner, der har en PTSD -diagnose i mindst et år.
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til den bevægede tilstand eller en støttende plejekontrolbetingelse.
Begge interventioner vil være selvstyrede, webbaserede og vil omfatte 8 sessioner, der varer 4 uger.
Den understøttende behandling af plejekontrol vil være en nuværende-centreret, ikke-retlig indgreb, der sigter mod at kontrollere for de ikke-specifikke terapeutiske effekter af støttende pleje, mens bevæget vil fokusere på at fremkalde oplevelser af moralsk højde, guidet afspejling af disse oplevelser og lette forfølgelsen af ugentligt Adfærdsmæssige mål relateret til oplevelser af højde.
Alle deltagere under begge forhold vil gennemføre kliniker-administrerede interviews og selvrapporteringsforanstaltninger til at vurdere resultaterne ved baseline, efterbehandling, 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
Derudover vurderes potentielle handlingsmekanismer på behandlingsresultater på hver session, herunder oplevelser af moralsk højde og behandlingsadhæsion.
Resultater fra denne undersøgelse vil indikere, om flyttet er en levedygtig behandling, der kan reducere PTSD -symptomer, øge livskvaliteten og forbedre social funktion; Udvidelse af antallet af tilgængelige behandlingsmuligheder til PTSD -pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Adam P McGuire, PhD
- Telefonnummer: (254) 297-5173
- E-mail: Adam.McGuire@va.gov
Studiesteder
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76504-7451
- Rekruttering
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
Kontakt:
- Adam P McGuire, PhD
- Telefonnummer: (254) 297-5173
- E-mail: Adam.McGuire@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Adam P. McGuire, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Indskrevet i et VISN 17 sundhedssystem
- Engelsktalende og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Vilje til at gennemføre undersøgelsesprocedurer og blive randomiseret
- Internetadgang og en elektronisk enhed til at fuldføre de webbaserede sessioner
- Aktuel diagnose af PTSD baseret på CAPS-5
- Anamnese med PTSD-diagnose i mindst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig traumatisk hjerneskade angivet ved gennemgang af journalen og Ohio State Traumatic Brain Injury Identification Method (OSU TBI-ID)
- Aktuel psykose eller mani som angivet af journalgennemgang og Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Nuværende selvmordsrisiko baseret på Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aktuelt tilmeldt og deltager aktivt i en traumefokuseret behandling, herunder:
- Kognitiv bearbejdningsterapi
- Langvarig eksponering
- Øjenbevægelse Desensibilisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flyttet
Moralsk højde online intervention for veteraner, der oplever nød.
|
MOVED inkluderer 8 selv-guidede, webbaserede sessioner administreret over 4 uger.
Web-baserede sessioner omfatter 3 kernekomponenter: (1) fremkald moralsk elevation, (2) engagere sig i refleksion over moralsk elevationsrespons og (3) sæt et adfærdsmål, der er inspireret af den moralske elevationsøvelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Understøttende plejekontrol
Nutidscentreret, ikke-direktiv intervention
|
En nuværende-centreret, ikke-retligtisk intervention, der sigter mod at kontrollere for de ikke-specifikke terapeutiske virkninger af understøttende pleje.
I dette tilfælde er virkningerne af at deltage i regelmæssige webbaserede sessioner, der formidler information om PTSD-symptomer.
Sessioner vil omfatte psykoeduceringsmateriale om PTSD -symptomer, funktion og ressourcer til håndtering af relaterede stressfaktorer.
Nøglekomponenter i flyttede vil blive udelukket strengt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger ved efterbehandling, 3-måneders og 6 måneder.
|
CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter, der vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af PTSD-symptomer (interval = 0-80).
|
Opfølgningsvurderinger ved efterbehandling, 3-måneders og 6 måneder.
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - kort version (whoqol -bref)
Tidsramme: Opfølgende vurderinger ved efterbehandling, 3 måneder og 6 måneder.
|
WHOQOL-BREF er en selvrapportforanstaltning på 26 punkter, der vil blive brugt til at vurdere den samlede livskvalitet med 4 domæner (fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale forhold og miljø).
Underskalaer score beregnes ved at opsummere alle poster for hver underskala, derefter omdannes alle scoringer til et interval på 0-100.
En højere score betyder højere eller bedre livskvalitet.
|
Opfølgende vurderinger ved efterbehandling, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Opfølgende vurderinger ved efterbehandling, 3 måneder og 6 måneder.
|
WHODAS 2.0 er en selvrapporteringsmåling af funktion.
To socialt orienterede underskalaer bestående af i alt 13 elementer vil blive brugt til at vurdere social funktion på tværs af Komme sammen og Deltagelse.
Højere score indikerer større funktion.
|
Opfølgende vurderinger ved efterbehandling, 3 måneder og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger ved efterbehandling, 3-måneders og 6 måneder.
|
PCL-5 er en selvrapportforanstaltning på 20 punkter, der vil blive brugt til at vurdere PTSD-symptomens sværhedsgrad (interval 0 = 80).
Højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad.
|
Opfølgningsvurderinger ved efterbehandling, 3-måneders og 6 måneder.
|
|
Moralsk skade og nødskala (MIDS)
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger ved efterbehandling, 3-måneders og 6 måneder.
|
MIDS er en selvrapportforanstaltning på 24 punkter, der vil blive brugt til at vurdere moralsk skades nød (interval = 0-72).
Højere score indikerer større nød.
|
Opfølgningsvurderinger ved efterbehandling, 3-måneders og 6 måneder.
|
|
Engagement med Beauty Scale (EBS) - Moralsk skønhedsunderskala
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger ved efterbehandling, 3-måneders og 6 måneder.
|
EBS er en selvrapporteringsmåling, der vil blive brugt til at vurdere engagement med moralsk skønhed eller moralsk forhøjelse på egenskabsniveau.
Den moralske skønhedsunderskala omfatter 7 punkter (interval = 6-42).
Højere score indikerer større engagement i moralsk skønhed.
|
Opfølgningsvurderinger ved efterbehandling, 3-måneders og 6 måneder.
|
|
Formål i livet - kort form (PIL -SF)
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger ved efterbehandling, 3-måneders og 6 måneder.
|
PIL-SF er et 4-element selvrapporteringsmål, der vil blive brugt til at vurdere opfattet mening og formål med livet (interval = 4-28).
Højere score indikerer større formål med livet.
|
Opfølgningsvurderinger ved efterbehandling, 3-måneders og 6 måneder.
|
|
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)
Tidsramme: Opfølgende vurderinger ved efterbehandling, 3 måneder og 6 måneder.
|
PTGI er et 21-element selvrapporteringsmål, der vil blive brugt til at vurdere posttraumatisk vækst (interval = 0-105).
Højere score indikerer større posttraumatisk vækst.
|
Opfølgende vurderinger ved efterbehandling, 3 måneder og 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State Moral Elevation Scale (SMES)
Tidsramme: Administreret i 8 sessioner over 4 uger
|
SMES er et 9-elements selvrapporteringsmål, der vil blive brugt til at vurdere moralsk stigning på tilstandsniveau, der opleves under hver session for begge tilstande (interval = 0-36).
Højere score indikerer større moralsk stigning.
|
Administreret i 8 sessioner over 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam P. McGuire, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5081-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et de-identificeret, anonymiseret datasæt oprettes og deles i henhold til en Data Use Agreement (DUA).
IPD-delingstidsramme
1 år efter udgivelsen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .