- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06788678
Randomizowane kontrolowane badanie internetowej interwencji wysokości moralnej dla weteranów z PTSD
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Randomizowane, kontrolowane badanie internetowej interwencji dotyczącej podniesienia moralnego u weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD)
Pomimo dostępności opartych na dowodach leczenia PTSD, istnieje wiele wyzwań dla pomyślnego odzyskiwania traumy dla weteranów, w tym trudności w uruchomieniu i wypełnianiu tych metod leczenia oraz luk w pełnym rozwiązaniu dodatkowych ważnych celów leczenia, w tym niższych funkcjonowania społecznego i jakości życia.
Alternatywne, samodzielne opcje leczenia, które zajmują się szeregiem wyników i można je łatwo uzyskać, są potrzebne do rozszerzenia zasięgu leczenia PTSD na weteranów.
Jednym ze sposobów zaspokojenia tej potrzeby jest pozytywna interwencja psychologiczna o nazwie Ruch, która okazała się obiecującą we wcześniejszym badaniu pilotażowym.
Ruch to internetowa interwencja oparta na samodzielnie (8 sesji, 4 tygodnie), która wykorzystuje moralne wyniesienie inspirowane cnotliwymi działaniami innych.
To badanie kliniczne przetestuje, jeśli poruszony prowadzi do zmniejszenia objawów PTSD oraz zwiększonej funkcjonowania społecznego i jakości życia w porównaniu z ogólnym leczeniem wspierającym, które nie koncentruje się na wzniesieniu moralnym.
Wyniki pomogą ustalić, czy poruszenia jest użytecznym alternatywnym podejściem do docelowego odzyskiwania urazu wśród weteranów z PTSD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Słabe zaangażowanie i zatrzymanie leczenia za pomocą praktyk opartych na dowodach (EBP) są istotnymi problemami dla weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD).
Ponadto weterani z PTSD są również poważnymi problemami z upośledzonymi funkcjonowaniem społecznym i zmniejszoną jakością życia; Jednak badania sugerują, że EBP mogą nie w pełni zająć się tymi innymi ważnymi celami leczenia pomimo ich zdolności do zmniejszania objawów PTSD.
Ograniczenia te pokazują, jak trudno jest skutecznie leczyć PTSD i podkreślić potrzebę nowych, samodzielnych podejść jako alternatyw dla obecnych metod leczenia, które mogą dodatkowo ułatwić odzyskiwanie urazów.
Konieczne są dostępne i łatwo rozpowszechnione leczenie, aby ukierunkować na bieżące obawy dla weteranów, w tym objawy PTSD, niższą QOL i słabe funkcjonowanie społeczne.
Jednym z podejść, które jest odpowiednie do celowania w te kwestie, jest pozytywna interwencja oparta na psychologii, która koncentruje się na wywoływaniu wysokości moralnej i jej korzyści.
Wyniesienie moralne jest pozytywnym, emocjonalnym stanem poczucia inspirowanego lub poruszonym przez obserwowanie cnotliwych działań innych, co prowadzi do większego zaangażowania społecznego i motywów samodoskonalenia.
Interwencja online wzniesienia moralnego dla weteranów doświadczających stresu (przeprowadzki) została wcześniej opracowana jako interwencja oparta na internetowej, samozwańczej interwencja (8 sesji; 4 tygodnie) i pilotowana z próbką weteranów doświadczających znaczących objawów PTSD i niepokoju związanego z obrażeniami moralnymi.
Wyniki finansowanego przez VA badania pilotażowego sugerujące, że przeniesiono się wysoce wykonalne i akceptowalne przez weteranów, wykazywały wysoki poziom zaangażowania leczenia, a weterani zgłosili pozytywne wyniki leczenia, w tym duże spadki objawów PTSD i średnich wzrostu jakości życia.
Biorąc pod uwagę obiecujące ustalenia z przeprowadzonego badania pilotażowego, celem tego proponowanego badania jest kontynuowanie kolejnej fazy rozwoju leczenia w celu przeprowadzenia się przez przeprowadzenie próby skuteczności z próbką weteranów zdiagnozowanych PTSD przez co najmniej jeden rok.
Po ostatnich dostosowaniach do przeprowadzki, które zostały poinformowane przez weteranów z badania pilotażowego i z wkładem kluczowych interesariuszy (naukowcy, klinicyści i weterani z PTSD), wyrafinowana wersja przeprowadzki zostanie zbadana za pomocą randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).
Ten RCT przetestuje skuteczność przeniesienia w porównaniu z leczeniem wspierającym kontrolę opieki w zmniejszaniu nasilenia objawów PTSD, zwiększenia funkcjonowania społecznego i rosnącej jakości życia.
Docelowa próbka obejmie 250 weteranów, którzy mają diagnozę PTSD przez co najmniej rok.
Kwalifikujący się uczestnicy będą losowo przydzieleni do poruszonego stanu lub warunków kontroli opieki wspomagającej.
Obie interwencje będą prowadzone przez Internet i będą obejmować 8 sesji trwających 4 tygodnie.
Leczenie kontroli opieki wspierającej będzie obecną, beznoniemiewaną interwencją, która ma na celu kontrolowanie niespecyficznych skutków terapeutycznych opieki podtrzymującej, podczas gdy poruszanie się koncentruje się na wywoływaniu doświadczeń moralnej, kierowanej odzwierciedleniem tych doświadczeń oraz ułatwianiu dążenia do tygodniowego Cele behawioralne związane z doświadczeniami wysokości.
Wszyscy uczestnicy w obu warunkach zakończą wywiady administrowane klinicystą i środki zgłaszające się do oceny wyników na początku, po leczeniu, 3-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Ponadto potencjalne mechanizmy działania na wyniki leczenia zostaną ocenione na każdej sesji, w tym doświadczenia o wzniesieniu moralnym i przestrzeganiu leczenia.
Wyniki tego badania wskazują, czy poruszenia jest realne leczenie, które może zmniejszyć objawy PTSD, zwiększyć jakość życia i zwiększyć funkcjonowanie społeczne; Zatem zwiększenie liczby dostępnych opcji leczenia dla opieki PTSD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adam P McGuire, PhD
- Numer telefonu: (254) 297-5173
- E-mail: Adam.McGuire@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504-7451
- Rekrutacyjny
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
Kontakt:
- Adam P McGuire, PhD
- Numer telefonu: (254) 297-5173
- E-mail: Adam.McGuire@va.gov
-
Główny śledczy:
- Adam P. McGuire, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zapisał się do systemu opieki zdrowotnej VISN 17
- Anglojęzyczna i zdolna do wydania pisemnej świadomej zgody
- Chęć ukończenia procedur badawczych i poddania się randomizacji
- Dostęp do Internetu i urządzenie elektroniczne do wypełnienia sesji internetowych
- Obecna diagnoza PTSD na podstawie CAPS-5
- Historia diagnozy PTSD od co najmniej 1 roku
Kryteria wykluczenia:
- Historia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu wskazana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i metody identyfikacji urazowego uszkodzenia mózgu stanu Ohio (OSU TBI-ID)
- Obecna psychoza lub mania, jak wskazuje przegląd dokumentacji medycznej i mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI)
- Aktualne ryzyko samobójstwa na podstawie Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II)
Obecnie zapisane i aktywnie uczestniczące w leczeniu ukierunkowanym na uraz, w tym:
- Terapia Przetwarzania Poznawczego
- Przedłużone narażenie
- Odczulanie ruchu oczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WZRUSZONY
Interwencja internetowa dotycząca podniesienia moralnego dla weteranów doświadczających cierpienia.
|
Przeniesiony obejmuje 8 sesji internetowych zarządzanych przez 4 tygodnie.
Sesje internetowe obejmują 3 podstawowe elementy: (1) Wywołaj wzniesienie moralne, (2) angażuj się w refleksję na temat reakcji wysokości moralnej i (3) ustanowić cel behawioralny, który jest inspirowany ćwiczeniem wzniesienia moralnego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola opieki wspierającej
Skoncentrowana na teraźniejszości, niedyrektywna interwencja
|
Obecna, niekwestionowana interwencja, której celem jest kontrolowanie niespecyficznych skutków terapeutycznych opieki podtrzymującej.
W tym przypadku skutki angażowania się w regularne sesje internetowe, które przekazują informacje o objawach PTSD.
Sesje będą obejmować materiały psychoedukacyjne dotyczące objawów PTSD, funkcjonowania i zasobów do radzenia sobie z powiązanymi stresorami.
Kluczowe elementy przeprowadzki zostaną ściśle wykluczone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicysta podawał skalę PTSD dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przy leczeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
CAPS-5 to 30-elementowy wywiad, który zostanie wykorzystany do oceny nasilenia objawów PTSD ocenianych przez klinicystę (zakres = 0-80).
|
Oceny kontrolne przy leczeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – wersja skrócona (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przy leczeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
WHOQOL-BREF to 26-elementowy miernik samoopisowy, który zostanie wykorzystany do oceny ogólnej jakości życia w 4 obszarach (zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko).
Wyniki podskal oblicza się poprzez zsumowanie wszystkich elementów każdej podskali, a następnie wszystkie wyniki przekształca się w zakres 0–100.
Wyższy wynik oznacza wyższą lub lepszą jakość życia.
|
Oceny kontrolne przy leczeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przy leczeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
WHODAS 2.0 to samoopisowy miernik funkcjonowania.
Dwie podskale zorientowane społecznie, składające się łącznie z 13 pozycji, zostaną wykorzystane do oceny funkcjonowania społecznego w obszarach Dopasowania się i Uczestnictwa.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
Oceny kontrolne przy leczeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przy leczeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
PCL-5 jest 20-elementowym miarą samooceny, która zostanie wykorzystana do oceny nasilenia objawów PTSD (zakres 0 = 80).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Oceny kontrolne przy leczeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Skala obrażeń moralnych i cierpienia (MIDS)
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przy leczeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Skala MIDS to 24-elementowa miara samoopisowa, która będzie wykorzystywana do oceny cierpienia spowodowanego obrażeniami moralnymi (zakres = 0–72).
Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie.
|
Oceny kontrolne przy leczeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Zaangażowanie w Skalę Piękna (EBS) - Podskala Piękno Moralne
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przy leczeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
EBS jest miarą zgłaszania własnego, który zostanie wykorzystany do oceny zaangażowania w moralne piękno lub wysokość moralną na poziomie cechy.
Podskala moralnego piękna obejmuje 7 elementów (zakres = 6-42).
Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w moralne piękno.
|
Oceny kontrolne przy leczeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Cel w życiu - krótka forma (PIL -SF)
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przy leczeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
PIL-SF jest 4-elementowym miarą samoopisu, który zostanie wykorzystany do oceny postrzeganego znaczenia i celu w życiu (zakres = 4-28).
Wyższe wyniki wskazują na większy cel w życiu.
|
Oceny kontrolne przy leczeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Inwentarz Potraumatycznego Wzrostu (PTGI)
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przy leczeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
PTGI jest 21-elementowym miarą samooceny, która zostanie wykorzystana do oceny wzrostu pourazowego (zakres = 0-105).
Wyższe wyniki wskazują na większy wzrost pourazowy.
|
Oceny kontrolne przy leczeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stanowa Skala Podwyższenia Moralnego (SMES)
Ramy czasowe: Podawany podczas 8 sesji w ciągu 4 tygodni
|
MŚP jest 9-elementowym miarą samooceny, która zostanie wykorzystana do oceny wysokości moralnej na poziomie państwa podczas każdej sesji dla obu warunków (zakres = 0-36).
Wyższe wyniki wskazują na większe wysokość moralną.
|
Podawany podczas 8 sesji w ciągu 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Adam P. McGuire, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5081-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowany zbiór danych pozbawiony cech identyfikacyjnych zostanie utworzony i udostępniony zgodnie z Umową o korzystaniu z danych (DUA).
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok po publikacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .