- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06788678
Eine randomisierte kontrollierte Studie einer webbasierten Intervention zur Moralerhöhung für Veteranen mit PTSD
17. August 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Trotz der Verfügbarkeit von evidenzbasierten Behandlungen für PTBS gibt es viele Herausforderungen für eine erfolgreiche Trauma-Genesung für Veteranen, einschließlich Schwierigkeiten, diese Behandlungen zu beginnen und zu vervollständigen, und Lücken bei der vollständigen Ansprache zusätzlicher wichtiger Behandlungsziele, einschließlich niedrigerer sozialer Funktionen und Lebensqualität.
Alternative, eigenständige Behandlungsoptionen, die sich mit einer Reihe von Ergebnissen befassen und leicht zugreifen können, sind erforderlich, um die Reichweite der PTBS-Behandlung auf Veteranen zu erweitern.
Eine Möglichkeit, dieses Bedürfnis zu befriedigen, ist eine positive psychologische Intervention namens bewegt, die in einer früheren Pilotstudie vielversprechend ist.
Bewegt ist eine webbasierte, selbst geführte Intervention (8 Sitzungen, 4 Wochen), die moralische Erhöhungsgefühle verwendet, die von den tugendhaften Handlungen anderer inspiriert ist.
Diese klinische Studie wird getestet, wenn bewegt wird, führt zu verminderten PTBS -Symptomen und einer erhöhten sozialen Funktion und Lebensqualität im Vergleich zu einer generischen unterstützenden Behandlung, die sich nicht auf moralische Erhöhungen konzentriert.
Die Ergebnisse helfen dabei, festzustellen, ob bewegt wird, ein nützlicher alternativer Ansatz zur Zieltrauma -Wiederherstellung bei Veteranen mit PTBS.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlechtes Engagement und Retention der Behandlung mit evidenzbasierten Praktiken (EBPS) sind signifikante Probleme für Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS).
Darüber hinaus stehen Veteranen mit PTBS auch erhebliche Probleme mit einer beeinträchtigten sozialen Funktionen und einer verminderten Lebensqualität aus. Untersuchungen deuten jedoch darauf hin, dass EBPs trotz ihrer Fähigkeit, PTBS -Symptome zu reduzieren, möglicherweise nicht voll und ganz diese wichtigen Behandlungsziele ansprechen.
Diese Einschränkungen zeigen, wie schwierig es ist, PTBS erfolgreich zu behandeln und die Notwendigkeit neuer, eigenständiger Ansätze als Alternativen zu aktuellen Behandlungen hervorzuheben, die die Wiederherstellung der Trauma weiter erleichtern können.
Es sind zugängliche und leicht verbreitete Behandlungen erforderlich, um anhaltende Bedenken für Veteranen wie PTBS -Symptome, niedrigere Lebensqualität und schlechte soziale Funktionen abzuzielen.
Ein Ansatz, der gut geeignet ist, um diese Themen abzuzielen, ist eine positive psychologische Intervention, die sich auf die Erreichung der moralischen Erhöhung und deren Vorteile konzentriert.
Die moralische Erhebung ist ein positiver, emotionaler Zustand des Gefühls, der inspiriert oder bewegt wird, indem sie die tugendhaften Handlungen anderer beobachten, was zu mehr sozialen Engagement und Selbstverbesserungsmotiven führt.
Die moralische Erhöhung Online-Intervention für Veteranen, die in Not (bewegt) auftreten (bewegt), wurde zuvor als webbasierte, selbst geführte Intervention (8 Sitzungen; 4 Wochen) entwickelt und mit einer Stichprobe von Veteranen mit signifikanten PTBS-Symptomen und moralischen Verletzungsbekämpfung pilotiert.
Die Ergebnisse der von VA finanzierten Pilotstudien, die vorgeschlagen wurde, war von Veteranen sehr machbar und akzeptabel, zeigte ein hohes Maß an Behandlungsbeteiligung, und Veteranen berichteten über positive Behandlungsergebnisse, einschließlich einer großen Abnahme der PTBS -Symptome und der mittleren Erhöhung der Lebensqualität.
Angesichts der vielversprechenden Ergebnisse der bewegten Pilotstudie ist das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie, die nächste Phase der Behandlungsentwicklung für bewegt durch Durchführung einer Wirksamkeitsstudie mit einer Stichprobe von Veteranen, bei denen PTBS mindestens ein Jahr lang diagnostiziert wurde, fortzufahren.
Nach den jüngsten Anpassungen an bewegt, die durch das Veteranen -Feedback aus der Pilotstudie und mit Input von wichtigen Stakeholdern (Forscher, Klinikern und Veteranen mit PTBS) informiert wurden, wird eine raffinierte Version des bewegten Verfahrens mit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) untersucht.
Dieser RCT wird die Wirksamkeit des Umzugs im Vergleich zu einer unterstützenden Behandlung der Pflegekontrolle bei der Verringerung der Schwere der PTBS -Symptome, der Erhöhung der sozialen Funktionen und der Erhöhung der Lebensqualität testen.
Die gezielte Stichprobe umfasst 250 Veteranen, die mindestens ein Jahr lang eine PTBS -Diagnose haben.
Die berechtigten Teilnehmer werden in die bewegte Bedingung oder eine unterstützende Pflegekontrollbedingung randomisiert.
Beide Interventionen werden selbst geführt, webbasiert sein und 8 Sitzungen von 4 Wochen umfassen.
Die unterstützende Behandlung der Pflegekontrolle wird eine gegenwärtige, nicht directive Intervention sein, die darauf abzielt, die unspezifischen therapeutischen Auswirkungen einer unterstützenden Pflege zu kontrollieren, während sich bewegt werden wird, sich auf die Erzeugung von moralischen Erhöhungserfahrungen zu konzentrieren, diese Erfahrungen zu widerspiegeln und das Streben nach wöchentlich zu erleichtern Verhaltensziele im Zusammenhang mit Erlebniserfahrungen.
Alle Teilnehmer beider Erkrankungen werden von klinisch verabreichte Interviews und Selbstberichtsmaßnahmen abgeschlossen, um die Ergebnisse zu Studienbeginn, Nachbehandlung, 3 Monaten und 6-Monats-Follow-up zu bewerten.
Darüber hinaus werden in jeder Sitzung potenzielle Wirkungsmechanismen auf die Behandlungsergebnisse bewertet, einschließlich Erfahrungen der moralischen Erhöhung und der Einhaltung der Behandlung.
Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, ob sich bewegt eine praktikable Behandlung darstellt, die die PTBS -Symptome reduzieren, die Lebensqualität steigern und die soziale Funktionen verbessern können. Erweitern Sie die Anzahl der für die PTBS -Versorgung verfügbaren Behandlungsoptionen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Adam P McGuire, PhD
- Telefonnummer: (254) 297-5173
- E-Mail: Adam.McGuire@va.gov
Studienorte
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504-7451
- Rekrutierung
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
Kontakt:
- Adam P McGuire, PhD
- Telefonnummer: (254) 297-5173
- E-Mail: Adam.McGuire@va.gov
-
Hauptermittler:
- Adam P. McGuire, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in einem VISN 17 -Gesundheitssystem eingeschrieben
- Englisch sprechend und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Bereitschaft, Studienverfahren abzuschließen und randomisiert zu werden
- Internetzugang und ein elektronisches Gerät zum Abschluss der webbasierten Sitzungen
- Aktuelle Diagnose von PTBS basierend auf dem CAPS-5
- Anamnese einer PTSD-Diagnose seit mindestens einem Jahr
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer traumatischer Hirnverletzungen, die durch die Durchsicht der Krankenakten und die Ohio State Traumatic Brain Injury Identification Method (OSU TBI-ID) angezeigt wurden.
- Aktuelle Psychose oder Manie, wie aus der Durchsicht der Krankenakte und dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) hervorgeht.
- Aktuelles Suizidrisiko basierend auf dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Derzeit sind angemeldet und aktiv an einer trauma-fokussierten Behandlung teilgenommen, einschließlich:
- Kognitive Verarbeitungstherapie
- Verlängerte Exposition
- Desensibilisierung der Augenbewegung Wiederaufbereitung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bewegt
Online-Intervention zur Moralerhöhung für Veteranen in Not.
|
MOVED umfasst 8 selbstgesteuerte, webbasierte Sitzungen, die über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt werden.
Webbasierte Sitzungen umfassen drei Kernkomponenten: (1) Hervorrufen einer moralischen Erhöhung, (2) Reflexion über die Reaktion auf eine moralische Erhöhung und (3) Festlegen eines Verhaltensziels, das von der Übung zur moralischen Erhöhung inspiriert ist.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Unterstützende Pflegekontrolle
Präsentiertes, nicht directive Intervention
|
Eine gegenwärtige, nicht directive Intervention, die darauf abzielt, die unspezifischen therapeutischen Wirkungen der unterstützenden Versorgung zu kontrollieren.
In diesem Fall die Auswirkungen von regelmäßigen webbasierten Sitzungen, die Informationen über PTBS-Symptome vermitteln.
Die Sitzungen umfassen Psychoedukationsmaterialien zu PTBS -Symptomen, Funktionsweise und Ressourcen für den Umgang mit verwandten Stressoren.
Schlüsselkomponenten des bewegten Unternehmens werden streng ausgeschlossen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen bei Nachbehandlung, 3 Monaten und 6 Monaten.
|
Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Punkten, das zur Beurteilung des vom Arzt bewerteten Schweregrads der PTBS-Symptome (Bereich = 0–80) verwendet wird.
|
Follow-up-Bewertungen bei Nachbehandlung, 3 Monaten und 6 Monaten.
|
|
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzfassung (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach der Behandlung, 3 Monate und 6 Monate.
|
Das WHOQOL-BREF ist eine 26-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, mit der die gesamte Lebensqualität mit 4 Domänen (physische Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt) bewertet wird.
Die Subskalen-Bewertungen werden berechnet, indem alle Elemente für jede Subskala summiert werden. Anschließend werden alle Ergebnisse in einen Bereich von 0-100 umgewandelt.
Eine höhere Punktzahl bedeutet höhere oder bessere Lebensqualität.
|
Nachuntersuchungen nach der Behandlung, 3 Monate und 6 Monate.
|
|
Zeitplan 2.0 zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen bei Nachbehandlung, 3 Monaten und 6 Monaten.
|
Der WHODAS 2.0 ist ein Selbstberichtsmessung der Funktionsmessung.
Zwei sozial orientierte Subskalen, die aus 13 Elementen bestehen, werden verwendet, um die soziale Funktionen in den Bereichen zur Begründung und Teilnahme zu bewerten.
Höhere Werte weisen auf eine größere Funktionsweise hin.
|
Follow-up-Bewertungen bei Nachbehandlung, 3 Monaten und 6 Monaten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach der Behandlung, 3 Monate und 6 Monate.
|
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung der Schwere der PTSD-Symptome verwendet wird (Bereich 0 = 80).
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
|
Nachuntersuchungen nach der Behandlung, 3 Monate und 6 Monate.
|
|
Moralische Verletzung und Notgröße (Mitten)
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen bei Nachbehandlung, 3 Monaten und 6 Monaten.
|
Das MIDS ist ein 24-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung der moralischen Verletzungsbelastung verwendet wird (Bereich = 0-72).
Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
|
Follow-up-Bewertungen bei Nachbehandlung, 3 Monaten und 6 Monaten.
|
|
Engagement with Beauty Scale (EBS) – Subskala für moralische Schönheit
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen bei Nachbehandlung, 3 Monaten und 6 Monaten.
|
Der EBS ist ein Selbstberichtsmaß, das verwendet wird, um die Beschäftigung mit moralischer Schönheit oder moralischer Erhöhung auf Merkmalsebene zu bewerten.
Die Subskala „Moralische Schönheit“ umfasst 7 Elemente (Bereich = 6-42).
Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Engagement für moralische Schönheit hin.
|
Follow-up-Bewertungen bei Nachbehandlung, 3 Monaten und 6 Monaten.
|
|
Lebenszweck - Kurzform (Pil -SF)
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen bei Nachbehandlung, 3 Monaten und 6 Monaten.
|
Der PIL-SF ist eine 4-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, mit der die wahrgenommene Bedeutung und den Sinn im Leben bewertet werden (Bereich = 4-28).
Höhere Werte weisen auf einen größeren Lebenszweck hin.
|
Follow-up-Bewertungen bei Nachbehandlung, 3 Monaten und 6 Monaten.
|
|
Posttraumatisches Wachstumsinventar (PTGI)
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach der Behandlung, 3 Monate und 6 Monate.
|
Der PTGI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung des posttraumatischen Wachstums verwendet wird (Bereich = 0-105).
Höhere Werte weisen auf ein stärkeres posttraumatisches Wachstum hin.
|
Nachuntersuchungen nach der Behandlung, 3 Monate und 6 Monate.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
State Moral Elevation Scale (SMES)
Zeitfenster: Wird in 8 Sitzungen über 4 Wochen verabreicht
|
Der SMES ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das verwendet wird, um die moralische Erhöhung auf Landesebene zu bewerten, die während jeder Sitzung für beide Bedingungen erlebt wird (Bereich = 0-36).
Höhere Werte weisen auf eine größere moralische Erhebung hin.
|
Wird in 8 Sitzungen über 4 Wochen verabreicht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Adam P. McGuire, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5081-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ein deidentifizierter, anonymisierter Datensatz wird gemäß einer Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA) erstellt und weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1 Jahr nach der Veröffentlichung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .