Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika AVL-292 po více dávkách a vliv potravy na farmakokinetiku jednorázové dávky AVL-292

31. října 2019 aktualizováno: Celgene

Fáze 1, dvoudílná studie ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky AVL-292 po vícenásobných perorálních dávkách a k vyhodnocení účinku potravy na farmakokinetiku AVL-292 po jediné perorální dávce u zdravých dospělých subjektů

Jedná se o 2dílnou studii. První částí je vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky AVL-292 po opakovaných perorálních dávkách; a druhá část je zhodnocení účinku potravy na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky AVL-292.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 2 je otevřená, randomizovaná, dvoudobá, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení účinku standardní snídaně s vysokým obsahem tuku na farmakokinetiku AVL-292. Deset subjektů bude zařazeno pro příjem 2 jednotlivých dávek 200 mg AVL-292, jednu s jídlem (tj. s jídlem) a druhou bez (tj. nalačno), v náhodném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 65 let s indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 33

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná historie (tj. do 3 let) jakýchkoli klinicky významných neurologických, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, respiračních, kardiovaskulárních, metabolických, endokrinních, hematologických, dermatologických, psychologických, oftalmologických, alergických nebo jiných závažných poruch;
  • Použití jakékoli předepsané systémové nebo topické medikace do 30 dnů od první dávky;
  • Použití jakéhokoli nepředepsaného systémového nebo topického léku (včetně vitaminových/minerálních doplňků a rostlinných léků, např. třezalka tečkovaná) do 7 dnů od podání první dávky;
  • Expozice zkoumanému léku (nové chemické entitě) během 30 dnů před podáním první dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 mg AVL-292 a placeba
50 mg AVL-292 (2 x 25 mg tobolky AVL-292 a 6 tobolek s placebem) jednou denně po dobu 7 dnů podávané perorálně nalačno
Lék: Placebo kapsle
Lék: 50 mg AVL-292
Ostatní jména:
  • AVL-292
Experimentální: 100 mg AVL-292 a placeba
100 mg AVL-292 (4 x 25 mg tobolky AVL-292 a 4 tobolky s placebem) jednou denně po dobu 7 dnů podávané perorálně nalačno
Lék: Placebo kapsle
Lék: 100 mg AVL-292
Ostatní jména:
  • AVL-292
Experimentální: 200 mg AVL-292
8 x 25 mg tobolky AVL-292 perorálně jednou denně po dobu 7 dnů nalačno
Lék: 200 mg AVL-292
Ostatní jména:
  • AVL-292
Experimentální: 350 mg AVL-292
350 mg AVL-292 (14 x 25 mg AVL-292 tobolky) jednou denně po dobu 7 dnů podávané perorálně nalačno
Lék: 350 mg AVL-292
Ostatní jména:
  • AVL-292
Komparátor placeba: Placebo - 8 kapslí
8 tobolek placeba jednou denně po dobu 7 dnů podávaných perorálně nalačno
Lék: Placebo kapsle
Komparátor placeba: Placebo - 14 kapslí
14 tobolek s placebem jednou denně po dobu 7 dnů podávaných perorálně nalačno
Lék: Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce AVL-292
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Až 28 dní po poslední dávce AVL-292
PK-(Cmax)
Časové okno: 24 hodin po poslední dávce AVL-292 ve dnech 1 a 7
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě
24 hodin po poslední dávce AVL-292 ve dnech 1 a 7
PK-(AUC)
Časové okno: 24 hodin po poslední dávce AVL-292 1. a 7. den
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
24 hodin po poslední dávce AVL-292 1. a 7. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamická odpověď měřená v procentech cílového obsazení AVL-292 v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: 24 hodin po poslední dávce AVL-292 1. a 7. den
Farmakodynamická odpověď měřená v procentech cílového obsazení AVL-292 v mononukleárních buňkách periferní krve
24 hodin po poslední dávce AVL-292 1. a 7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AVL-292-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit