Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky perorálních dávek Anvylic-3288 u zdravých subjektů (AVL3288)

28. prosince 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Fáze I, jednocentrová, hospitalizovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických profilů jednotlivých perorálních dávek AVL-3288 (Anvylic-3288) zdravých subjektů.

Toto je krátká ústavní studie, která má určit bezpečnost nového léku u zdravých lidí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AVL-3288, "první ve třídě" malá molekula, selektivní alosterický modulátor a7 nAChR, se podílí na kognitivním deficitu u pacientů s neurologickými a psychiatrickými poruchami, včetně schizofrenie, Alzheimerovy choroby a poruchy pozornosti s hyperaktivitou. Mechanismus účinku, alosterická modulace α7 nAChR a zlepšení kognitivních a paměťových funkcí jak u relevantních zvířecích modelů, tak u pacientů byl jasně popsán v nedávné literatuře. Účinek AVL-3288 silně podporuje zdůvodnění pro použití u schizofrenie vzhledem ke vztahu mezi dávkou a účinkem, vrcholící při nízké dávce u potkanů ​​(HED 3 mg), u schizofrenie hlodavců a paměťových modelů. Fáze I, jednocentrová, hospitalizovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických profilů jednotlivých perorálních dávek AVL-3288 u zdravých subjektů. Subjekty budou hospitalizovány v Centru klinického výzkumu University of Colorado (CTSA) po dobu 12 hodin po jedné dávce. Poté bude následovat ambulantní 24 a 48hodinové pozorování a 10hodinová vymývací perioda. Pacienti obdrží měření evokovaného potenciálu, paradigma senzorického hradlování P50 a opakovatelnou baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • U of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník

Kritéria vyloučení:

  • Použití látky. Nepřijímáme dotazy e-mailem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo
Lék: Placebo
Identické ředidlo jako pro AVL-3288
Ostatní jména:
  • Ředicí roztok
Experimentální: AVL-3288
Perorální podání AVL-3288
Přístroj: AVL-3288
Lék
Ostatní jména:
  • UCI-4083

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 48 hodin
0,1,2,3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: 10 dní
Opravený interval QT > 500 ms; jaterní enzym > 3krát nad horní hranicí normálních hodnot; systolický krevní tlak > 200 mm Hg nebo diastolický krevní tlak < 50 mm Hg.
10 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu Celkové T skóre
Časové okno: 24 hodin
T skóre na celkové škále opakovatelné baterie pro posouzení neuropsychologického stavu, rozdíly mezi rameny AVL-3288 nebo placeba a výchozí hodnotou před léčbou.
24 hodin
P50 Auditory Sensory Gating Ratio
Časové okno: 24 hodin
Poměr = (amplituda kondicionování P50-test amplitudy P50)/amplituda kondicionování P50, rozdíly mezi rameny AVL-3288 nebo placebem od výchozí hodnoty.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Freedman, MD, U of Colorado Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-1186
  • 1U01MH094247 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AVL-3288

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit