Tři různé modality pro léčbu zánětlivé punktální stenózy
23. ledna 2025 aktualizováno: Yomna EL-Saied Mohamed Ibrahim, Tanta University
Srovnávací studie mezi třemi různými modalitami pro léčbu zánětlivé punktální stenózy
Cílem této studie bylo porovnat účinnost tří různých způsobů léčby zánětlivé punktální stenózy (samotná dilatace punktální dilatace, kombinovaná dinitace s lokálními léky nebo peri-punctal injekce acetonidu triamcinolonu))
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Získaná punktální stenóza je stav, ve kterém je zúženo nebo uzavřeno vnější otevření lakrimálního kanálu, který se nachází v nosní části palpebrálního okraje. Tento stav je výsledkem chronického zánětu vnějšího punctum, což vede k postupným fibrotickým změnám v ostiu, následované progresivní okluzí potrubí.
Pro léčbu získané přesné stenózy byly popsány různé způsoby. Opakovaná dilatace stenotického punktum je jednoduchý postup, který může poskytnout dočasné zlepšení příznaků, ale restenóza je běžná, pokud se neprovádí další postupy. K rozšíření přesné velikosti, včetně 1-SNIP, 2-SNIP a 3-SNIP interktoplastiky, bylo použito mnoho dalších metod, doplněné přidáváním stehů nebo inzerce mini-monoka a punčové punctoplastiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 33 do 75 let.
- Obě pohlaví.
- Pacienti se zánětlivou punktální stenózou nebo okluzí, kteří si stěžují na symptomatickou epiphoru.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty s předchozími slznými operacemi.
- Subjekty s magisterským okrajem víčka, jako je ectropion, entropion nebo zatažení víčka.
- Subjekty se mediálními masy víka zakrývající punctum.
- Subjekty s anamnézou očního traumatu zahrnujícího mediální aspekt okraje víka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A.
Pacienti byli léčeni pouze punktální dilatací
|
Pacienti byli léčeni pouze punktální dilatací.
|
|
Experimentální: Skupina b
Pacienti byli léčeni kombinací přesné dilatace a topické léky ve formě steroidních očních kapek bez konzervačních látek na základě dexamethasonu fosfátu sodného (0,1%) a umělých slz bez konzervačních látek založených na hyaluronátu sodném, polyethylenu a propylenonglykolu.
|
Pacienti byli léčeni kombinací punkální dilatace a topické léky ve formě steroidních očních kapek bez konzervačních látek na základě dexamethasonu fosfátu sodného (0,1%) a umělých slz bez konzervačních látek založených na hyaluronátu sodném, polyethylenu a propylenonglykolu.
|
|
Experimentální: Skupina c
Pacienti byli léčeni peri-punktuální injekcí triamcinolonového acetonidu.
|
Pacienti byli léčeni peri-punktuální injekcí triamcinolonového acetonidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň spokojenosti pacientů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Stupeň spokojenosti pacientů byl hodnocen pomocí 3-bodové Likertovy stupnice (1 = není spokojen, 2: žádný rozdíl, 3: spokojený)
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr puchýře
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Průměrný průměr případů byl měřen před a po 1 měsíci a 3 měsících léčby.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Konstrikce, patologické
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- 36264MS245/2/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po skončení studia po dobu jednoho roku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .