Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysregulace metabolismu celého těla u rakoviny vaječníků: longitudinální studie

23. ledna 2025 aktualizováno: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Minimální informace o změnách metabolismu celého těla u pacientů s rakovinou vaječníků u pacientů s rakovinou vaječníků a žádná studie neposoudila metabolismus lipidů celého těla v této populaci pacientů. V této pilotní studii hodnotíme půst a postprandiální metabolismus lipidů u pacientů s rakovinou vaječníků před, během a po léčbě nepřímou kalorimetrií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina vaječníků je jednou z nejsmrtelnějších gynekologických onemocnění s 5letou mírou přežití pouze 49%. Je dobře prokázáno, že rakovinné buňky mají zásadně změněný metabolismus, který přispívá k proliferaci a metastázování. Nedávná zjištění v poli uznala, že metabolismus lipidů se mění v buňkách rakoviny vaječníků, přičemž buňky využívají lipidy jako primární zdroj energie. Vzhledem k vysoké poptávce po energii z nádorových buněk je možné, že jiné neligní tkáně by mohly přeprogramovat svůj metabolismus a vytvořit prostředí, které podporuje růst nádoru. Minimální informace o změnách metabolismu celého těla u pacientů s rakovinou vaječníků u pacientů s rakovinou vaječníků a žádná studie neposoudila metabolismus lipidů celého těla v této populaci pacientů. V této pilotní studii hodnotíme půst a postprandiální metabolismus lipidů u pacientů s rakovinou vaječníků před, během a po léčbě nepřímou kalorimetrií. Markery metabolismu (např. Glukóza, krevní lipidy, laktát) budou hodnoceny na každém časovém bodě. Toto je klinicky významný projekt, protože pochopení plného rozsahu dysregulovaného metabolismu lipidů u pacientů s rakovinou vaječníků umožní identifikaci potenciálních cílů léčby. Primárním účelem je posoudit proveditelnost a přijatelnost tohoto studijního protokolu určeného ke sběru pilotních dat a posouzení metabolického profilu a metabolismu lipidů u pacientů s předpokládanou rakovinou vaječníků. Sekundárním účelem tohoto projektu je shromažďovat pilotní údaje a posoudit metabolický profil a metabolismus lipidů u pacientů s předpokládanou rakovinou vaječníků. Terciárním cílem tohoto projektu je shromažďovat další pilotní údaje, aby bylo možné lépe porozumět potenciálnímu spojení mezi metabolickým zdravím a dalšími faktory souvisejícími s metabolickým zdravím u pacientů s rakovinou vaječníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou klinicky léčeni pro gynekologickou malignitu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Věk> 18
  • Předpokládaná diagnóza rakoviny vaječníků (tj. ti, kteří jsou klinicky hodnoceni pro podezření na rakovinu vaječníků)
  • Plánovaný léčebný kurz pro rakovinu vaječníků zahrnující cytoreduktivní chirurgii následovaný chemoterapií
  • Dostupnost zavázat se k účasti na všech návštěvách studia
  • Přístup k internetu a konzistentní přístup k telefonu/e -mailu/textové komunikaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neschopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
  • Neschopnost konzumovat předtudium Navštivte jídlo/občerstvení a/nebo studie navštívit jídlo kvůli přísným dietním omezením
  • Použití nezákonných látek (např. Kokain, metamfetaminy, heroin, pouliční drogy)-Marihuana a CBD olej a související doplňky budou považováni za případ od případu hlavní vyšetřovatelé
  • Okolnosti a/nebo zdravotní stav, který by omezoval dodržování požadavků na studium a protokol, jak určí hlavní vyšetřovatelé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s předpokládanou rakovinou vaječníků

Pacienti s předpokládanou rakovinou vaječníků dokončí tři, 4hodinové návštěvy studie v následujících časových bodech:

  • První návštěva nastane před ošetřením.
  • Druhá návštěva proběhne asi po polovině plánovaného ošetření po dokončení.
  • Třetí návštěva proběhne 4-8 týdnů po dokončení léčby.
Jiný: Vysoký tuk smoothie
Účastníci konzumují standardizovaný vysokotučný smotek s vysokým obsahem 490 kcal, sestávající z 57% tuku, 23% uhlohydrátů a 20% bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost hodnocená opotřebením
Časové okno: 60 měsíců
Proveditelnost hodnocená ≤ 20% opotřebení (ano/ne), definovaná jako procento registrovaných účastníků, kteří jsou schopni dokončit všechny tři návštěvy studie.
60 měsíců
Proveditelnost a přijatelnost hodnocená dodržováním protokolu
Časové okno: 60 měsíců

Proveditelnost a přijatelnost hodnocená dodržováním protokolu ≥ 75% (ano/ne), konkrétně měřeno:

Schopnost účastníka konzumovat předtudium navštěvovat stravovací schopnost účastníka konzumovat studii návštěva Smoothie v 5 minutách schopnosti účastníka dokončit 4 metabolická hodnocení během studie Schopnost účastníka dokončit průzkumy během studie Schopnost návštěvy návštěvy Účastník dorazí včas a odejít v plánovaném čase pro studijní návštěvu studijního týmu koordinovat doručování předtudií návštěvy jídla účastníkovi
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počící výdaje na energii nalačno
Časové okno: Okamžitě na začátku studie návštěva
Výdaje na klidovou energii nalačno (KCAL/D) hodnocené pomocí nepřímé kalorimetrie.
Okamžitě na začátku studie návštěva
Půst respirační kvocient (RQ)
Časové okno: Okamžitě na začátku studie návštěva
Respirační kvocient nalačno (RQ) hodnocen pomocí nepřímé kalorimetrie
Okamžitě na začátku studie návštěva
Produkce oxidu uhličitého nalačno
Časové okno: Okamžitě na začátku studie návštěva
Produkce oxidu uhličitého nalačno (VCO2) (ML/min) hodnocena pomocí nepřímé kalorimetrie.
Okamžitě na začátku studie návštěva
Spotřeba kyslíku nalačno
Časové okno: Okamžitě na začátku studie návštěva
Spotřeba kyslíku nalačno (VO2) (ML/min) hodnocená pomocí nepřímé kalorimetrie.
Okamžitě na začátku studie návštěva
Glukóza kapilární krve nalačno
Časové okno: Okamžitě na začátku studie návštěva
Kapilární krevní glukóza nalačno (mg/dl)
Okamžitě na začátku studie návštěva
Laktát kapilární krve nalačno
Časové okno: Okamžitě na začátku studie návštěva
Laktát kapilární krve nalačno (mmol/l)
Okamžitě na začátku studie návštěva
1 hodinu výdaje na energii
Časové okno: Posouzeno po 1 hodině po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
1 hodinu klidové energetické výdaje (kcal/d) hodnocené pomocí nepřímé kalorimetrie.
Posouzeno po 1 hodině po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
1 hodina respiračního kvocientu (RQ)
Časové okno: Posouzeno po 1 hodině po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
1 hodina respiračního kvocientu (RQ) hodnoceno pomocí nepřímé kalorimetrie
Posouzeno po 1 hodině po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
1 hodina produkce oxidu uhličitého
Časové okno: Posouzeno po 1 hodině po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
1 hodina produkce oxidu uhličitého (VCO2) (ML/min) hodnocena pomocí nepřímé kalorimetrie.
Posouzeno po 1 hodině po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
1 hodina spotřeba kyslíku
Časové okno: Posouzeno po 1 hodině po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
1 hodina spotřeba kyslíku (VO2) (ML/min) hodnocená pomocí nepřímé kalorimetrie.
Posouzeno po 1 hodině po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
1 hodina kapilární krve glukóza
Časové okno: Posouzeno po 1 hodině po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
1 hodina glukózy kapilární krve (mg/dl)
Posouzeno po 1 hodině po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
1 hodinový kapilární krve laktát
Časové okno: Posouzeno po 1 hodině po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
1 hodina laktátu kapilární krve (MMOL/L)
Posouzeno po 1 hodině po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
2 hodinové výdaje na energii
Časové okno: Posouzeno po 2 hodinách po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
2 hodinové výdaje na energii (KCAL/D) hodnocené pomocí nepřímé kalorimetrie.
Posouzeno po 2 hodinách po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
2 hodinový respirační kvocient (RQ)
Časové okno: Posouzeno při 2 hodinách po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
2hodinový respirační kvocient (RQ) hodnocen pomocí nepřímé kalorimetrie
Posouzeno při 2 hodinách po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
2hodinová výroba oxidu uhličitého
Časové okno: Posouzeno po 2 hodinách po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
2hodinová produkce oxidu uhličitého (VCO2) (ML/min) hodnocená pomocí nepřímé kalorimetrie.
Posouzeno po 2 hodinách po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
2 hodinová spotřeba kyslíku
Časové okno: Posouzeno po 2 hodinách po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
2hodinová spotřeba kyslíku (VO2) (ML/min) hodnocená pomocí nepřímé kalorimetrie.
Posouzeno po 2 hodinách po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
2hodinová kapilární krevní glukóza
Časové okno: Posouzeno po 2 hodinách po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
2hodinová kapilární glukóza krve (mg/dl)
Posouzeno po 2 hodinách po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
2 hodinový laktát kapilární krve
Časové okno: Posouzeno po 2 hodinách po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
2 hodinový laktát kapilární krve (MMOL/L)
Posouzeno po 2 hodinách po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
3 hodinové výdaje na energii
Časové okno: Posouzeno po 3 hodinách po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
3 hodinové výdaje na energii (KCAL/D) hodnocené pomocí nepřímé kalorimetrie.
Posouzeno po 3 hodinách po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
3 hodinový respirační kvocient (RQ)
Časové okno: Posouzeno po 3 hodinách po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
3 hodinový respirační kvocient (RQ) hodnocen pomocí nepřímé kalorimetrie
Posouzeno po 3 hodinách po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
3hodinová produkce oxidu uhličitého
Časové okno: Posouzeno po 3 hodinách po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
3 hodinová produkce oxidu uhličitého (VCO2) (ML/min) hodnocená pomocí nepřímé kalorimetrie.
Posouzeno po 3 hodinách po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
3 hodinová spotřeba kyslíku
Časové okno: Posouzeno po 3 hodinách po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
Třihodinová spotřeba kyslíku (VO2) (ML/min) hodnocená pomocí nepřímé kalorimetrie.
Posouzeno po 3 hodinách po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
3hodinová kapilární glukóza krve
Časové okno: Posouzeno po 3 hodinách po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
3hodinová kapilární glukóza krve (mg/dl)
Posouzeno po 3 hodinách po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
3 hodinový laktát kapilární krve
Časové okno: Posouzeno po 3 hodinách po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku
3 hodinový laktát kapilární krve (MMOL/L)
Posouzeno po 3 hodinách po konzumaci s koktejlem s vysokým obsahem tuku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Datové sady nebudou veřejně dostupné, ale lze je sdílet na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit