Desregulación del metabolismo de todo el cuerpo en el cáncer de ovario: un estudio longitudinal
23 de enero de 2025 actualizado por: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Hay información mínima disponible sobre los cambios en el metabolismo de todo el cuerpo en pacientes con cáncer de ovario, y ningún estudio ha evaluado el metabolismo de los lípidos de todo el cuerpo en esta población de pacientes.
En este estudio piloto, evaluaremos el metabolismo de los lípidos de ayuno y posprandial de los pacientes con cáncer de ovario antes, durante y después del tratamiento a través de la calorimetría indirecta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de ovario es una de las enfermedades ginecológicas más mortales, con una tasa de supervivencia de 5 años de solo 49%.
Está bien establecido que las células cancerosas tienen un metabolismo fundamentalmente alterado, lo que contribuye a la proliferación y metástasis.
Los hallazgos recientes en el campo han reconocido que el metabolismo de los lípidos se altera en las células de cáncer de ovario, con células que utilizan los lípidos como fuente de energía primaria.
Debido a la alta demanda de energía de las células tumorales, es posible que otros tejidos no malignos puedan reprogramar su metabolismo para crear un entorno que respalde el crecimiento tumoral.
Hay información mínima disponible sobre los cambios en el metabolismo de todo el cuerpo en pacientes con cáncer de ovario, y ningún estudio ha evaluado el metabolismo de los lípidos de todo el cuerpo en esta población de pacientes.
En este estudio piloto, evaluaremos el metabolismo de los lípidos de ayuno y posprandial de los pacientes con cáncer de ovario antes, durante y después del tratamiento a través de la calorimetría indirecta.
Marcadores de metabolismo (p. Ej.
La glucosa, los lípidos en sangre, el lactato) se evaluarán en cada punto de tiempo.
Este es un proyecto clínicamente significativo, ya que comprender el alcance completo del metabolismo de los lípidos desregulado en pacientes con cáncer de ovario permitirá la identificación de objetivos potenciales para el tratamiento.
El propósito principal es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de este protocolo de estudio diseñado para recopilar datos piloto y evaluar el perfil metabólico y el metabolismo de los lípidos de los pacientes con presunto cáncer de ovario.
El propósito secundario de este proyecto es recopilar datos piloto y evaluar el perfil metabólico y el metabolismo de los lípidos de los pacientes con presunto cáncer de ovario.
Un objetivo terciario de este proyecto es recopilar datos piloto adicionales para comprender mejor el vínculo potencial entre la salud metabólica y otros factores relacionados con la salud metabólica entre los pacientes con cáncer de ovario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jill M Maples, PhD
- Número de teléfono: 8653059367
- Correo electrónico: jmaples1@utmck.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Reclutamiento
- University of Tennessee Graduate School of Medicine
-
Contacto:
- Jill M Maples, PhD
- Correo electrónico: jmaples1@utmck.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben tratamiento clínico por malignidad ginecológica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Edad> 18
- Presumido diagnóstico de cáncer de ovario (es decir, Aquellos que se evalúan clínicamente por sospecha de cáncer de ovario)
- Curso de tratamiento planificado para el cáncer de ovario que involucra cirugía citorreductora seguido de quimioterapia
- Disponibilidad para comprometerse a asistir a todas las visitas de estudio
- Acceso a Internet y acceso constante al teléfono/correo electrónico/comunicación de texto
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento voluntario informado
- Incapacidad para consumir la comida/merienda previa al estudio y/o la comida de la visita al estudio debido a restricciones dietéticas estrictas
- Uso de sustancias ilícitas (p. Ej. Cocaína, metanfetaminas, heroína, drogas callejeras)-El aceite de marihuana y CBD y los suplementos relacionados serán considerados caso por caso por los investigadores principales
- Circunstancias y/o condición médica que limitaría el cumplimiento de los requisitos y el protocolo del estudio, según lo determine los principales investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con presunto cáncer de ovario
Los pacientes con presunto cáncer de ovario completarán tres visitas al estudio de 4 horas en los siguientes puntos de tiempo:
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Los participantes consumirán un batido estandarizado de 490 kcal de alta grasa, que consiste en 57% de grasa, 23% de carbohidratos y 20% de proteína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad evaluada por desgaste
Periodo de tiempo: 60 meses
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Viabilidad evaluada por ≤20% de desgaste (sí/no), definido como el porcentaje de participantes inscritos, que pueden completar las tres visitas de estudio.
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60 meses
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Viabilidad y aceptabilidad evaluada por adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 60 meses
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Viabilidad y aceptabilidad evaluada por ≥75% de adherencia del protocolo (sí/no) específicamente medido por: Capacidad del participante para consumir la comida previa al estudio de la comida del participante para consumir el batido de la visita de estudio en 5 minutos de capacidad del participante para completar las 4 evaluaciones metabólicas durante la capacidad de visita de estudio del participante para completar encuestas durante la capacidad de visita de estudio de El participante llegará a tiempo y se irá a la hora planificada para la capacidad de visita de estudio del equipo de estudio para coordinar la entrega de la comida previa al estudio al participante |
60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto de energía en reposo en ayunas
Periodo de tiempo: Inmediatamente al comienzo de la visita al estudio
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Gasto de energía en reposo en ayunas (KCAL/D) evaluado con calorimetría indirecta.
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Inmediatamente al comienzo de la visita al estudio
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Cociente respiratorio en ayunas (RQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente al comienzo de la visita al estudio
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Cociente respiratorio en ayunas (RQ) evaluado con calorimetría indirecta
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Inmediatamente al comienzo de la visita al estudio
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Producción de dióxido de carbono en ayunas
Periodo de tiempo: Inmediatamente al comienzo de la visita al estudio
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Producción de dióxido de carbono en ayunas (VCO2) (ml/min) evaluada mediante calorimetría indirecta.
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Inmediatamente al comienzo de la visita al estudio
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Consumo de oxígeno en ayunas
Periodo de tiempo: Inmediatamente al comienzo de la visita al estudio
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Consumo de oxígeno en ayunas (VO2) (ml/min) evaluado con calorimetría indirecta.
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Inmediatamente al comienzo de la visita al estudio
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Glucosa en sangre capilar en ayunas
Periodo de tiempo: Inmediatamente al comienzo de la visita al estudio
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Glucosa en sangre capilar en ayunas (MG/DL)
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Inmediatamente al comienzo de la visita al estudio
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Lactato de sangre capilar en ayunas
Periodo de tiempo: Inmediatamente al comienzo de la visita al estudio
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Lactato de sangre capilar en ayunas (MMOL/L)
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Inmediatamente al comienzo de la visita al estudio
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1 hora de gasto de energía en reposo
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 hora después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Gasto de energía de reposo de 1 hora (KCAL/D) evaluado con calorimetría indirecta.
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Evaluado a 1 hora después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Cociente respiratorio de 1 hora (RQ)
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 hora después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Cociente respiratorio de 1 hora (RQ) evaluado con calorimetría indirecta
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Evaluado a 1 hora después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Producción de dióxido de carbono de 1 hora
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 hora después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Producción de dióxido de carbono de 1 hora (VCO2) (ml/min) evaluada con calorimetría indirecta.
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Evaluado a 1 hora después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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1 hora de consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 hora después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Consumo de oxígeno de 1 hora (VO2) (ml/min) evaluado con calorimetría indirecta.
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Evaluado a 1 hora después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
|
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1 hora de glucosa en sangre capilar
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 hora después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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1 hora de glucosa en sangre capilar (mg/dl)
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Evaluado a 1 hora después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Lactato de sangre capilar de 1 hora
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 hora después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Lactato de sangre capilar de 1 hora (MMOL/L)
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Evaluado a 1 hora después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Gasto de energía en reposo de 2 horas
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 horas después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Gasto de energía de reposo de 2 horas (KCAL/D) evaluado con calorimetría indirecta.
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Evaluado a las 2 horas después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Cociente respiratorio de 2 horas (RQ)
Periodo de tiempo: Evaluado a 2 horas después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Cociente respiratorio de 2 horas (RQ) evaluado con calorimetría indirecta
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Evaluado a 2 horas después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Producción de dióxido de carbono de 2 horas
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 horas después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Producción de dióxido de carbono de 2 horas (VCO2) (ml/min) evaluada con calorimetría indirecta.
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Evaluado a las 2 horas después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Consumo de oxígeno de 2 horas
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 horas después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Consumo de oxígeno de 2 horas (VO2) (ml/min) evaluado con calorimetría indirecta.
|
Evaluado a las 2 horas después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Glucosa en sangre capilar de 2 horas
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 horas después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Glucosa en sangre capilar de 2 horas (mg/dl)
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Evaluado a las 2 horas después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Lactato de sangre capilar de 2 horas
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 horas después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Lactato de sangre capilar de 2 horas (MMOL/L)
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Evaluado a las 2 horas después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Gasto de energía de descanso de 3 horas
Periodo de tiempo: Evaluado a las 3 horas después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Gasto de energía en reposo de 3 horas (KCAL/D) evaluado con calorimetría indirecta.
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Evaluado a las 3 horas después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Cociente respiratorio de 3 horas (RQ)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 3 horas después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Cociente respiratorio de 3 horas (RQ) evaluado con calorimetría indirecta
|
Evaluado a las 3 horas después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Producción de dióxido de carbono de 3 horas
Periodo de tiempo: Evaluado a las 3 horas después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Producción de dióxido de carbono de 3 horas (VCO2) (ml/min) evaluada con calorimetría indirecta.
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Evaluado a las 3 horas después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
|
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Consumo de oxígeno de 3 horas
Periodo de tiempo: Evaluado a las 3 horas después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
|
Consumo de oxígeno de 3 horas (VO2) (ml/min) evaluado con calorimetría indirecta.
|
Evaluado a las 3 horas después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
|
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Glucosa en sangre capilar de 3 horas
Periodo de tiempo: Evaluado a las 3 horas después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Glucosa en sangre capilar de 3 horas (mg/dl)
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Evaluado a las 3 horas después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Lactato de sangre capilar de 3 horas
Periodo de tiempo: Evaluado a las 3 horas después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Lactato de sangre capilar de 3 horas (MMOL/L)
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Evaluado a las 3 horas después del consumo de batidos con alto contenido de grasa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- 5023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos no estarán disponibles públicamente, pero se pueden compartir mediante solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .