- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06800105
Koko kehon aineenvaihdunnan säätely munasarjasyövässä: pitkittäistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jill M Maples, PhD
- Puhelinnumero: 8653059367
- Sähköposti: jmaples1@utmck.edu
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Rekrytointi
- University of Tennessee Graduate School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jill M Maples, PhD
- Sähköposti: jmaples1@utmck.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- Ikä> 18
- Oletettu munasarjasyövän diagnoosi (ts. Niitä, jotka arvioidaan kliinisesti munasarjasyövän epäilykseen)
- Munasarjasyövän suunniteltu hoitokurssi, johon liittyy sytoreduktiivinen leikkaus, jota seuraa kemoterapia
- Saatavuus sitoutua osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin
- Internet -yhteys ja johdonmukainen pääsy puhelimitse/sähköposti-/tekstiviestinnään
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kyvyttömyys tarjota vapaaehtoista tietoista suostumusta
- Kyvyttömyys kuluttaa opiskelua edeltävää vierailua ateriaa/välipalaa ja/tai tutkimusvierailu ateriaa tiukkojen ruokavaliorajoitusten takia
- Laiton päihteiden käyttö (esim. Kokaiini, metamfetamiinit, heroiini, katulääkkeet)-Marihuana- ja CBD-öljy- ja niihin liittyvät lisäravinteet pitävät tapauskohtaisesti tapauskohtaisesti
- Olosuhteet ja/tai sairaus, joka rajoittaisi tutkimuksen vaatimusten ja protokollan noudattamista, kuten päätutkijat määrittävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on oletettu munasarjasyöpä
Potilaat, joilla on oletettu munasarjasyöpä, suorittavat kolme, 4 tunnin tutkimusvierailua seuraavissa ajankohtina:
|
Osallistujat kuluttavat standardisoidun 490 kcal korkearasvaisen smoothien, joka koostuu 57% rasvasta, 23% hiilihydraatista ja 20% proteiinista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus arvioitu
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Tehtävyys arvioidaan ≤20%: lla (kyllä/ei), joka on määritelty ilmoittautuneiden osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jotka kykenevät suorittamaan kaikki kolme tutkimusvierailua.
|
60 kuukautta
|
|
Protokollan tarttumisella arvioitu toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan ≥75%: n protokollan tarttumisella (kyllä/ei), joka on erityisesti mitattu: Osallistujan kyky kuluttaa opiskelua edeltävää vierailua osallistujan ateriakykyä kuluttaa opintovierailua smoothie 5 minuutissa. Osallistuja saapui ajoissa ja lähtee suunniteltuun aikaan opiskeluryhmän opiskeluvierailukykyä varten koordinoida opiskelua edeltävää vierailua ateriaan osallistujalle |
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paasto lepoenergiamenot
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimusvierailun alussa
|
Paasto lepoenergiamenot (KCAL/D) arvioidaan epäsuoran kalorimetrialla.
|
Välittömästi tutkimusvierailun alussa
|
|
Paastohengitysosuus (RQ)
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimusvierailun alussa
|
Paastohengitysosamäärä (RQ) arvioidaan epäsuoran kalorimetrian avulla
|
Välittömästi tutkimusvierailun alussa
|
|
Paasto hiilidioksidituotanto
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimusvierailun alussa
|
Paastohiilidioksidituotanto (VCO2) (ml/min) arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla.
|
Välittömästi tutkimusvierailun alussa
|
|
Paastohappikulutus
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimusvierailun alussa
|
Paastohappikulutus (VO2) (ml/min) arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla.
|
Välittömästi tutkimusvierailun alussa
|
|
Paasto kapillaarin verensokeri
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimusvierailun alussa
|
Paastokapillaarin verensokeri (mg/dl)
|
Välittömästi tutkimusvierailun alussa
|
|
Paasto kapillaariveren laktaatti
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimusvierailun alussa
|
Paastokapillaarin veren laktaatti (mmol/l)
|
Välittömästi tutkimusvierailun alussa
|
|
1 tunnin lepoenergiamenot
Aikaikkuna: Arvioidaan yhden tunnin kuluttua rasva-rasvaisesta smoothie-kulutuksesta
|
1 tunnin lepoenergiamenot (KCAL/D) arvioidaan epäsuoran kalorimetrialla.
|
Arvioidaan yhden tunnin kuluttua rasva-rasvaisesta smoothie-kulutuksesta
|
|
1 tunnin hengityselinten (RQ)
Aikaikkuna: Arvioidaan yhden tunnin kuluttua rasvaisesta smoothie-kulutuksesta
|
1 tunnin hengityselinten (RQ) arvioitu epäsuora kalorimetria
|
Arvioidaan yhden tunnin kuluttua rasvaisesta smoothie-kulutuksesta
|
|
1 tunnin hiilidioksidin tuotanto
Aikaikkuna: Arvioidaan yhden tunnin kuluttua rasvaisesta smoothie-kulutuksesta
|
1 tunnin hiilidioksidituotanto (VCO2) (ml/min) arvioitu epäsuora kalorimetrialla.
|
Arvioidaan yhden tunnin kuluttua rasvaisesta smoothie-kulutuksesta
|
|
1 tunnin hapenkulutus
Aikaikkuna: Arvioidaan yhden tunnin kuluttua rasva-rasvaisesta smoothie-kulutuksesta
|
1 tunnin hapenkulutus (VO2) (ml/min) arvioitu epäsuora kalorimetrialla.
|
Arvioidaan yhden tunnin kuluttua rasva-rasvaisesta smoothie-kulutuksesta
|
|
1 tunnin kapillaarin verensokeri
Aikaikkuna: Arvioidaan yhden tunnin kuluttua rasva-rasvaisesta smoothie-kulutuksesta
|
1 tunnin kapillaarin verensokeri (mg/dl)
|
Arvioidaan yhden tunnin kuluttua rasva-rasvaisesta smoothie-kulutuksesta
|
|
1 tunnin kapillaariveren laktaatti
Aikaikkuna: Arvioidaan yhden tunnin kuluttua rasva-rasvaisesta smoothie-kulutuksesta
|
1 tunnin kapillaariveren laktaatti (mmol/l)
|
Arvioidaan yhden tunnin kuluttua rasva-rasvaisesta smoothie-kulutuksesta
|
|
2 tunnin lepoenergiamenot
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 tunnin kuluttua rasvaisen smoothie-kulutuksen jälkeen
|
2 tunnin lepoenergiamenot (KCAL/D) arvioidaan epäsuoran kalorimetrialla.
|
Arvioidaan 2 tunnin kuluttua rasvaisen smoothie-kulutuksen jälkeen
|
|
2 tunnin hengityselinten (RQ)
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 tunnin kuluttua rasva-rasvaisesta smoothie-kulutuksesta
|
2 tunnin hengityselinten (RQ) arvioitu epäsuora kalorimetrialla
|
Arvioidaan 2 tunnin kuluttua rasva-rasvaisesta smoothie-kulutuksesta
|
|
2 tunnin hiilidioksidin tuotanto
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 tunnin kuluttua rasvaisen smoothie-kulutuksen jälkeen
|
2 tunnin hiilidioksidituotanto (VCO2) (ml/min) arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla.
|
Arvioidaan 2 tunnin kuluttua rasvaisen smoothie-kulutuksen jälkeen
|
|
2 tunnin hapenkulutus
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 tunnin kuluttua rasvaisen smoothie-kulutuksen jälkeen
|
2 tunnin hapenkulutus (VO2) (ml/min) arvioitu epäsuora kalorimetrialla.
|
Arvioidaan 2 tunnin kuluttua rasvaisen smoothie-kulutuksen jälkeen
|
|
2 tunnin kapillaarin verensokeri
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 tunnin kuluttua rasvaisen smoothie-kulutuksen jälkeen
|
2 tunnin kapillaarin verensokeri (mg/dl)
|
Arvioidaan 2 tunnin kuluttua rasvaisen smoothie-kulutuksen jälkeen
|
|
2 tunnin kapillaariveren laktaatti
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 tunnin kuluttua rasvaisen smoothie-kulutuksen jälkeen
|
2 tunnin kapillaariveren laktaatti (mmol/l)
|
Arvioidaan 2 tunnin kuluttua rasvaisen smoothie-kulutuksen jälkeen
|
|
3 tunnin lepoenergiamenot
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 tunnin ajan rasvaisen smoothie-kulutuksen jälkeen
|
3 tunnin lepoenergiamenot (KCAL/D) arvioidaan epäsuoran kalorimetrialla.
|
Arvioidaan 3 tunnin ajan rasvaisen smoothie-kulutuksen jälkeen
|
|
3 tunnin hengityselinten (RQ)
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 tunnin ajan rasvaisen smoothie-kulutuksen jälkeen
|
3 tunnin hengityselinten (RQ) arvioitu epäsuora kalorimetrialla
|
Arvioidaan 3 tunnin ajan rasvaisen smoothie-kulutuksen jälkeen
|
|
3 tunnin hiilidioksidin tuotanto
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 tunnin ajan rasvaisen smoothie-kulutuksen jälkeen
|
3 tunnin hiilidioksidituotanto (VCO2) (ml/min) arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla.
|
Arvioidaan 3 tunnin ajan rasvaisen smoothie-kulutuksen jälkeen
|
|
3 tunnin hapenkulutus
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 tunnin ajan rasvaisen smoothie-kulutuksen jälkeen
|
3 tunnin hapenkulutus (VO2) (ml/min) arvioitu epäsuora kalorimetriaa käyttämällä.
|
Arvioidaan 3 tunnin ajan rasvaisen smoothie-kulutuksen jälkeen
|
|
3 tunnin kapillaarin verensokeri
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 tunnin ajan rasvaisen smoothie-kulutuksen jälkeen
|
3 tunnin kapillaarin verensokeri (mg/dl)
|
Arvioidaan 3 tunnin ajan rasvaisen smoothie-kulutuksen jälkeen
|
|
3 tunnin kapillaariveren laktaatti
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 tunnin ajan rasvaisen smoothie-kulutuksen jälkeen
|
3 tunnin kapillaariveren laktaatti (mmol/l)
|
Arvioidaan 3 tunnin ajan rasvaisen smoothie-kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .